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Étude de phase II sur l'anesthésie cardiaque avec le remimazolam

15 janvier 2020 mis à jour par: Paion UK Ltd.

Une étude de phase II randomisée en simple aveugle évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du remimazolam en anesthésie générale chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque, y compris une sédation de suivi en salle de réveil/réanimation

Cette étude de phase II chez des patients subissant une chirurgie cardiaque élective évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du remimazolam, par rapport au propofol et au sévoflurane, pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévue pour une chirurgie cardiaque majeure non urgente.
  • prévu pour une ventilation mécanique par intubation trachéale.

Critère d'exclusion:

  • remplacement thoraco-abdominal de l'aorte ou autre procédure susceptible d'être accompagnée d'une hémorragie massive (au moins 15 % du volume sanguin circulant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Induction : Propofol, fentanyl, rocuronium. Entretien : Sévoflurane, rémifentanil.
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • Fentanyl-Janssen
Médicament: Propofol
Autres noms:
  • Propofol-®Lipuro 10 mg/ml
Médicament: Rocuronium
Autres noms:
  • Esmeron 10mg/ml solution injectable
Médicament: Sévoflurane
Autres noms:
  • Sévofluran Baxter
Médicament: Rémifentanil
Autres noms:
  • Ultiva (chlorhydrate de rémifentanil) pour injection
EXPÉRIMENTAL: Remimazolam 6 mg/kg/h
Induction : Remimazolam 6 mg/kg/h, fentanyl, rocuronium. Entretien : Remimazolam jusqu'à 2 mg/kg/h titré à effet, rémifentanil.
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • Fentanyl-Janssen
Médicament: Rocuronium
Autres noms:
  • Esmeron 10mg/ml solution injectable
Médicament: Rémifentanil
Autres noms:
  • Ultiva (chlorhydrate de rémifentanil) pour injection
Médicament: Remimazolam
Autres noms:
  • ParFavo, Aptimyda, CNS7056
EXPÉRIMENTAL: Remimazolam 12 mg/kg/h
Induction : Remimazolam 12 mg/kg/h, fentanyl, rocuronium. Entretien : Remimazolam jusqu'à 2 mg/kg/h titré à effet, rémifentanil.
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • Fentanyl-Janssen
Médicament: Rocuronium
Autres noms:
  • Esmeron 10mg/ml solution injectable
Médicament: Rémifentanil
Autres noms:
  • Ultiva (chlorhydrate de rémifentanil) pour injection
Médicament: Remimazolam
Autres noms:
  • ParFavo, Aptimyda, CNS7056

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont l'anesthésie a réussi
Délai: Entre le début du traitement à l'étude et la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à environ 12 heures)
Une anesthésie réussie a été définie comme l'absence d'utilisation de sédatif de secours entre le début du médicament à l'étude et la fin de l'intervention chirurgicale, l'achèvement de la dernière suture cutanée.
Entre le début du traitement à l'étude et la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à environ 12 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paion UK Ltd.

Collaborateurs

Aptiv Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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