Исследование сердечной анестезии ремимазоламом, фаза II
15 января 2020 г. обновлено: Paion UK Ltd.
Рандомизированное простое слепое исследование фазы II по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики ремимазолама при общей анестезии у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, включая последующую седацию в PACU/ICU
В этом исследовании фазы II у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце, будет оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика ремимазолама по сравнению с пропофолом и севофлураном во время индукции и поддержания общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- запланирована большая плановая операция на сердце.
- запланирована искусственная вентиляция легких через интубацию трахеи.
Критерий исключения:
- торакоабдоминальное протезирование аорты или другая процедура, которая, как ожидается, будет сопровождаться массивным кровотечением (не менее 15% объема циркулирующей крови).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
Индукция: пропофол, фентанил, рокуроний.
Поддерживающая терапия: севофлуран, ремифентанил.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремимазолам 6 мг/кг/час
Индукция: Ремимазолам 6 мг/кг/час, фентанил, рокуроний.
Поддерживающая терапия: ремимазолам до 2 мг/кг/ч с титрованием до достижения эффекта, ремифентанил.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремимазолам 12 мг/кг/час
Индукция: Ремимазолам 12 мг/кг/час, фентанил, рокуроний.
Поддерживающая терапия: ремимазолам до 2 мг/кг/ч с титрованием до достижения эффекта, ремифентанил.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с успешной анестезией
Временное ограничение: Между началом приема исследуемого препарата и окончанием хирургической процедуры (примерно до 12 часов)
|
Успешная анестезия определялась как неиспользование седативных препаратов неотложной помощи между началом приема исследуемого препарата и окончанием хирургической процедуры и завершением последнего кожного шва.
|
Между началом приема исследуемого препарата и окончанием хирургической процедуры (примерно до 12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Ремифентанил
- Фентанил
- Пропофол
- Севофлуран
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- CNS7056-010
- 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры