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Estudo de Anestesia Cardíaca de Fase II com Remimazolam

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Paion UK Ltd.

Um estudo randomizado, simples-cego de fase II avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do remimazolam em anestesia geral em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca, incluindo sedação de acompanhamento na SRPA/UTI

Este estudo de fase II em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética do remimazolam, em comparação com propofol e sevoflurano, durante a indução e manutenção da anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para cirurgia cardíaca eletiva de grande porte.
  • programado para ventilação mecânica via intubação traqueal.

Critério de exclusão:

  • substituição toraco-abdominal da aorta ou outro procedimento que se espera seja acompanhado por uma hemorragia maciça (pelo menos 15% do volume de sangue circulante).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Indução: Propofol, fentanil, rocurônio. Manutenção: Sevoflurano, remifentanil.
Medicamento: Fentanil
Outros nomes:
  • Fentanil-Janssen
Medicamento: Propofol
Outros nomes:
  • Propofol-®Lipuro 10 mg/ml
Medicamento: Rocurônio
Outros nomes:
  • Esmeron 10mg/ml solução injetável
Medicamento: Sevoflurano
Outros nomes:
  • Sevoflurano Baxter
Medicamento: Remifentanil
Outros nomes:
  • Ultiva (cloridrato de remifentanil) para injeção
EXPERIMENTAL: Remimazolam 6 mg/kg/h
Indução: Remimazolam 6 mg/kg/h, fentanil, rocurônio. Manutenção: Remimazolam até 2 mg/kg/h titulado até o efeito, remifentanil.
Medicamento: Fentanil
Outros nomes:
  • Fentanil-Janssen
Medicamento: Rocurônio
Outros nomes:
  • Esmeron 10mg/ml solução injetável
Medicamento: Remifentanil
Outros nomes:
  • Ultiva (cloridrato de remifentanil) para injeção
Medicamento: Remimazolam
Outros nomes:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056
EXPERIMENTAL: Remimazolam 12 mg/kg/h
Indução: Remimazolam 12 mg/kg/h, fentanil, rocurônio. Manutenção: Remimazolam até 2 mg/kg/h titulado até o efeito, remifentanil.
Medicamento: Fentanil
Outros nomes:
  • Fentanil-Janssen
Medicamento: Rocurônio
Outros nomes:
  • Esmeron 10mg/ml solução injetável
Medicamento: Remifentanil
Outros nomes:
  • Ultiva (cloridrato de remifentanil) para injeção
Medicamento: Remimazolam
Outros nomes:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com anestesia bem-sucedida
Prazo: Entre o início da medicação do estudo e o final do procedimento cirúrgico (até aproximadamente 12 horas)
A anestesia bem-sucedida foi definida como o não uso de medicação sedativa de resgate entre o início da medicação do estudo e o final do procedimento cirúrgico, conclusão da última sutura da pele.
Entre o início da medicação do estudo e o final do procedimento cirúrgico (até aproximadamente 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paion UK Ltd.

Colaboradores

Aptiv Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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