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Studio sull'anestesia cardiaca di fase II con remimazolam

15 gennaio 2020 aggiornato da: Paion UK Ltd.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco di fase II che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del remimazolam in anestesia generale in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia, inclusa la sedazione di follow-up in PACU/ICU

Questo studio di fase II in pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di remimazolam, rispetto a propofol e sevoflurano, durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per cardiochirurgia maggiore elettiva.
  • programmato per la ventilazione meccanica tramite intubazione tracheale.

Criteri di esclusione:

  • sostituzione toraco-addominale dell'aorta o altra procedura che si prevede sia accompagnata da una massiccia emorragia (almeno il 15% del volume sanguigno circolante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Induzione: propofol, fentanil, rocuronio. Mantenimento: sevoflurano, remifentanil.
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Fentanil-Janssen
Droga: Propofol
Altri nomi:
  • Propofol-®Lipuro 10 mg/ml
Droga: Rocuronio
Altri nomi:
  • Esmeron 10 mg/ml soluzione iniettabile
Droga: Sevoflurano
Altri nomi:
  • Sevoflurano Baxter
Droga: Remifentanil
Altri nomi:
  • Ultiva (remifentanil cloridrato) per iniezione
SPERIMENTALE: Remimazolam 6 mg/kg/ora
Induzione: Remimazolam 6 mg/kg/ora, fentanil, rocuronio. Mantenimento: Remimazolam fino a 2 mg/kg/h titolato all'effetto, remifentanil.
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Fentanil-Janssen
Droga: Rocuronio
Altri nomi:
  • Esmeron 10 mg/ml soluzione iniettabile
Droga: Remifentanil
Altri nomi:
  • Ultiva (remifentanil cloridrato) per iniezione
Droga: Remimazolam
Altri nomi:
  • DiFavo, Aptimyda, CNS7056
SPERIMENTALE: Remimazolam 12 mg/kg/ora
Induzione: Remimazolam 12 mg/kg/ora, fentanil, rocuronio. Mantenimento: Remimazolam fino a 2 mg/kg/h titolato all'effetto, remifentanil.
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Fentanil-Janssen
Droga: Rocuronio
Altri nomi:
  • Esmeron 10 mg/ml soluzione iniettabile
Droga: Remifentanil
Altri nomi:
  • Ultiva (remifentanil cloridrato) per iniezione
Droga: Remimazolam
Altri nomi:
  • DiFavo, Aptimyda, CNS7056

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con anestesia riuscita
Lasso di tempo: Tra l'inizio del farmaco in studio e la fine della procedura chirurgica (fino a circa 12 ore)
L'anestesia di successo è stata definita come nessun uso di farmaci sedativi di salvataggio tra l'inizio del farmaco in studio e la fine della procedura chirurgica, il completamento dell'ultima sutura cutanea.
Tra l'inizio del farmaco in studio e la fine della procedura chirurgica (fino a circa 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Collaboratori

Aptiv Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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