Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remimazolam Fas II hjärtanestesistudie

15 januari 2020 uppdaterad av: Paion UK Ltd.

En randomiserad, enkelblind fas II-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Remimazolam vid allmän anestesi hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi, inklusive uppföljande sedering på PACU/ICU

Denna fas II-studie på patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för remimazolam, jämfört med propofol och sevofluran, under induktion och underhåll av allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad till större elektiv hjärtkirurgi.
  • schemalagd för mekanisk ventilation via trakeal intubation.

Exklusions kriterier:

  • thoraco-abdominal ersättning av aorta eller annan procedur som förväntas åtföljas av en massiv blödning (minst 15 % av den cirkulerande blodvolymen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Induktion: Propofol, fentanyl, rokuronium. Underhåll: Sevofluran, remifentanil.
Läkemedel: Fentanyl
Andra namn:
  • Fentanyl-Janssen
Läkemedel: Propofol
Andra namn:
  • Propofol-®Lipuro 10 mg/ml
Läkemedel: Rocuronium
Andra namn:
  • Esmeron 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Läkemedel: Sevofluran
Andra namn:
  • Sevofluran Baxter
Läkemedel: Remifentanil
Andra namn:
  • Ultiva (remifentanilhydroklorid) för injektion
EXPERIMENTELL: Remimazolam 6 mg/kg/timme
Induktion: Remimazolam 6 mg/kg/timme, fentanyl, rokuronium. Underhåll: Remimazolam upp till 2 mg/kg/timme titrerad till effekt, remifentanil.
Läkemedel: Fentanyl
Andra namn:
  • Fentanyl-Janssen
Läkemedel: Rocuronium
Andra namn:
  • Esmeron 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Läkemedel: Remifentanil
Andra namn:
  • Ultiva (remifentanilhydroklorid) för injektion
Läkemedel: Remimazolam
Andra namn:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056
EXPERIMENTELL: Remimazolam 12 mg/kg/timme
Induktion: Remimazolam 12 mg/kg/timme, fentanyl, rokuronium. Underhåll: Remimazolam upp till 2 mg/kg/timme titrerad till effekt, remifentanil.
Läkemedel: Fentanyl
Andra namn:
  • Fentanyl-Janssen
Läkemedel: Rocuronium
Andra namn:
  • Esmeron 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Läkemedel: Remifentanil
Andra namn:
  • Ultiva (remifentanilhydroklorid) för injektion
Läkemedel: Remimazolam
Andra namn:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med framgångsrik anestesi
Tidsram: Mellan början av studiemedicinering och slutet av det kirurgiska ingreppet (upp till ca 12 timmar)
Framgångsrik anestesi definierades som ingen användning av räddningssedativ medicin mellan starten av studiemedicineringen och slutet av det kirurgiska ingreppet slutförandet av den sista hudsuturen.
Mellan början av studiemedicinering och slutet av det kirurgiska ingreppet (upp till ca 12 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbetspartners

Aptiv Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

19 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera