Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy remimazolamu dotyczące znieczulenia kardiochirurgicznego

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Paion UK Ltd.

Randomizowane badanie II fazy z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę remimazolamu w znieczuleniu ogólnym u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, w tym sedacji kontrolnej na OIOM/PACU

To badanie fazy II u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę remimazolamu w porównaniu z propofolem i sewofluranem podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany do poważnej planowej operacji kardiochirurgicznej.
  • zaplanowana wentylacja mechaniczna przez intubację dotchawiczą.

Kryteria wyłączenia:

  • piersiowo-brzusznej wymiany aorty lub innego zabiegu, któremu może towarzyszyć masywny krwotok (co najmniej 15% objętości krwi krążącej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Indukcja: Propofol, fentanyl, rokuronium. Leczenie podtrzymujące: sewofluran, remifentanyl.
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Fentanyl-Janssen
Lek: Propofol
Inne nazwy:
  • Propofol-®Lipuro 10 mg/ml
Lek: Rokuronium
Inne nazwy:
  • Esmeron 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lek: Sewofluran
Inne nazwy:
  • Sewofluran Baxter
Lek: Remifentanyl
Inne nazwy:
  • Ultiva (chlorowodorek remifentanylu) do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: Remimazolam 6 mg/kg mc./godz
Indukcja: Remimazolam 6 mg/kg mc./godz., fentanyl, rokuronium. Leczenie podtrzymujące: Remimazolam do 2 mg/kg mc./godz. miareczkowany do uzyskania efektu, remifentanyl.
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Fentanyl-Janssen
Lek: Rokuronium
Inne nazwy:
  • Esmeron 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lek: Remifentanyl
Inne nazwy:
  • Ultiva (chlorowodorek remifentanylu) do wstrzykiwań
Lek: Remimazolam
Inne nazwy:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056
EKSPERYMENTALNY: Remimazolam 12 mg/kg mc./godz
Indukcja: remimazolam 12 mg/kg mc./godz., fentanyl, rokuronium. Leczenie podtrzymujące: Remimazolam do 2 mg/kg mc./godz. miareczkowany do uzyskania efektu, remifentanyl.
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Fentanyl-Janssen
Lek: Rokuronium
Inne nazwy:
  • Esmeron 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lek: Remifentanyl
Inne nazwy:
  • Ultiva (chlorowodorek remifentanylu) do wstrzykiwań
Lek: Remimazolam
Inne nazwy:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z udanym znieczuleniem
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem podawania badanego leku a zakończeniem zabiegu chirurgicznego (do około 12 godzin)
Skuteczne znieczulenie zdefiniowano jako niestosowanie doraźnego leku uspokajającego w okresie od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia zabiegu chirurgicznego i zakończenia ostatniego szwu skórnego.
Pomiędzy rozpoczęciem podawania badanego leku a zakończeniem zabiegu chirurgicznego (do około 12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Współpracownicy

Aptiv Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj