Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdeční anestezie fáze II s remimazolamem

15. ledna 2020 aktualizováno: Paion UK Ltd.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku remimazolamu v celkové anestezii u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, včetně následné sedace na PACU/JIP

Tato studie fáze II u pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku remimazolamu ve srovnání s propofolem a sevofluranem během navození a udržování celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánované na velkou elektivní kardiochirurgickou operaci.
  • naplánována na mechanickou ventilaci prostřednictvím tracheální intubace.

Kritéria vyloučení:

  • torakoabdominální náhrada aorty nebo jiný postup, u kterého se očekává, že bude doprovázen masivním krvácením (alespoň 15 % objemu cirkulující krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Indukce: Propofol, fentanyl, rokuronium. Údržba: Sevofluran, remifentanil.
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Fentanyl-Janssen
Lék: Propofol
Ostatní jména:
  • Propofol-® Lipuro 10 mg/ml
Lék: Rokuronium
Ostatní jména:
  • Esmeron 10 mg/ml injekční roztok
Lék: Sevofluran
Ostatní jména:
  • Sevofluran Baxter
Lék: Remifentanil
Ostatní jména:
  • Ultiva (remifentanil hydrochlorid) pro injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Remimazolam 6 mg/kg/hod
Indukce: Remimazolam 6 mg/kg/h, fentanyl, rokuronium. Udržovací režim: Remimazolam do 2 mg/kg/h titrováno na účinek, remifentanil.
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Fentanyl-Janssen
Lék: Rokuronium
Ostatní jména:
  • Esmeron 10 mg/ml injekční roztok
Lék: Remifentanil
Ostatní jména:
  • Ultiva (remifentanil hydrochlorid) pro injekci
Lék: Remimazolam
Ostatní jména:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056
EXPERIMENTÁLNÍ: Remimazolam 12 mg/kg/hod
Indukce: Remimazolam 12 mg/kg/h, fentanyl, rokuronium. Udržovací režim: Remimazolam do 2 mg/kg/h titrováno na účinek, remifentanil.
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Fentanyl-Janssen
Lék: Rokuronium
Ostatní jména:
  • Esmeron 10 mg/ml injekční roztok
Lék: Remifentanil
Ostatní jména:
  • Ultiva (remifentanil hydrochlorid) pro injekci
Lék: Remimazolam
Ostatní jména:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úspěšnou anestezií
Časové okno: Mezi začátkem studijní medikace a koncem chirurgického zákroku (až přibližně 12 hodin)
Úspěšná anestezie byla definována jako nepoužití záchranné sedativní medikace mezi začátkem studijní medikace a koncem chirurgického zákroku dokončením poslední sutury kůže.
Mezi začátkem studijní medikace a koncem chirurgického zákroku (až přibližně 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paion UK Ltd.

Spolupracovníci

Aptiv Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit