Remimazolam II. fázisú szív-anesztézia vizsgálat
2020. január 15. frissítette: Paion UK Ltd.
Véletlenszerű, egy-vak, II. fázisú vizsgálat, amely a Remimazolam hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli általános érzéstelenítésben szívsebészeti beavatkozáson áteső felnőtt betegeknél, beleértve az utónyugtatást a PACU/ICU-ban
Ez az elektív szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeken végzett II. fázisú vizsgálat a remimazolám hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a propofollal és a szevofluránnal összehasonlítva értékeli az általános érzéstelenítés beindítása és fenntartása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagy elektív szívműtétre tervezték.
- légcsőintubációval mechanikus lélegeztetésre tervezett.
Kizárási kritériumok:
- az aorta mellkasi-hasi pótlása vagy más olyan beavatkozás, amely várhatóan nagymértékű vérzéssel jár (a keringő vérmennyiség legalább 15%-a).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Indukció: Propofol, fentanil, rokuronium.
Fenntartás: Sevofluran, remifentanil.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Remimazolam 6 mg/kg/óra
Indukció: Remimazolam 6 mg/kg/óra, fentanil, rokuronium.
Fenntartás: Remimazolam 2 mg/ttkg/óra hatásig titrálva, remifentanil.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Remimazolam 12 mg/kg/óra
Indukció: Remimazolam 12 mg/kg/óra, fentanil, rokuronium.
Fenntartás: Remimazolam 2 mg/ttkg/óra hatásig titrálva, remifentanil.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres altatásban részesült betegek aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdete és a sebészeti beavatkozás vége között (legfeljebb 12 óra)
|
Sikeres érzéstelenítést úgy határoztak meg, hogy nem alkalmaztak mentő nyugtató gyógyszert a vizsgálati gyógyszer kezdete és a sebészeti beavatkozás vége között, az utolsó bőrvarrat befejezése között.
|
A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdete és a sebészeti beavatkozás vége között (legfeljebb 12 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Remifentanil
- Fentanil
- Propofol
- Sevofluran
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNS7056-010
- 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .