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Remimazolam-Phase-II-Studie zur Herzanästhesie

15. Januar 2020 aktualisiert von: Paion UK Ltd.

Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam in der Vollnarkose bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, einschließlich nachfolgender Sedierung auf der PACU/ICU

Diese Phase-II-Studie bei Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam im Vergleich zu Propofol und Sevofluran während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für große elektive Herzchirurgie.
  • geplant für mechanische Beatmung durch tracheale Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • thorako-abdominaler Ersatz der Aorta oder ein anderer Eingriff, der voraussichtlich mit einer massiven Blutung einhergeht (mindestens 15 % des zirkulierenden Blutvolumens).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Induktion: Propofol, Fentanyl, Rocuronium. Wartung: Sevofluran, Remifentanil.
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Fentanyl-Janssen
Arzneimittel: Propofol
Andere Namen:
  • Propofol-®Lipuro 10 mg/ml
Arzneimittel: Rocuronium
Andere Namen:
  • Esmeron 10 mg/ml Injektionslösung
Arzneimittel: Sevofluran
Andere Namen:
  • Sevofluran Baxter
Arzneimittel: Remifentanil
Andere Namen:
  • Ultiva (Remifentanilhydrochlorid) zur Injektion
EXPERIMENTAL: Remimazolam 6 mg/kg/h
Einleitung: Remimazolam 6 mg/kg/h, Fentanyl, Rocuronium. Erhaltungstherapie: Remimazolam bis zu 2 mg/kg/h titriert nach Wirkung, Remifentanil.
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Fentanyl-Janssen
Arzneimittel: Rocuronium
Andere Namen:
  • Esmeron 10 mg/ml Injektionslösung
Arzneimittel: Remifentanil
Andere Namen:
  • Ultiva (Remifentanilhydrochlorid) zur Injektion
Arzneimittel: Remimazolam
Andere Namen:
  • Von Favo, Aptimyda, CNS7056
EXPERIMENTAL: Remimazolam 12 mg/kg/h
Einleitung: Remimazolam 12 mg/kg/h, Fentanyl, Rocuronium. Erhaltungstherapie: Remimazolam bis zu 2 mg/kg/h titriert nach Wirkung, Remifentanil.
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Fentanyl-Janssen
Arzneimittel: Rocuronium
Andere Namen:
  • Esmeron 10 mg/ml Injektionslösung
Arzneimittel: Remifentanil
Andere Namen:
  • Ultiva (Remifentanilhydrochlorid) zur Injektion
Arzneimittel: Remimazolam
Andere Namen:
  • Von Favo, Aptimyda, CNS7056

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Anästhesie
Zeitfenster: Zwischen Beginn der Studienmedikation und Ende des chirurgischen Eingriffs (bis ca. 12 Stunden)
Eine erfolgreiche Anästhesie wurde definiert als keine Verwendung von Notfall-Sedativa zwischen Beginn der Studienmedikation und Ende des chirurgischen Eingriffs und Abschluss der letzten Hautnaht.
Zwischen Beginn der Studienmedikation und Ende des chirurgischen Eingriffs (bis ca. 12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Mitarbeiter

Aptiv Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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