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有窓ステントグラフトによる複雑な腹部大動脈瘤修復

2026年1月16日 更新者：Gustavo S Oderich

有窓ステントグラフトを用いた複雑な腹部大動脈瘤の治療を受けた患者の臨床転帰と生活の質の尺度

この研究の目的は、カスタムメイドのCook Zenith® 有窓AAA血管内グラフトを使用して、傍腎、副腎、およびIV型胸腹部大動脈瘤の血管内大動脈修復によって治療された臨床転帰および生活の質の尺度を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、適切な将来の研究を計画したり、さらなる製品開発に情報を提供したりするために使用できる予備的な安全性と有効性の情報を生成することを目的とした従来のデバイスの実現可能性研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naveed U Saqib, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準

  • 患者が以下の少なくとも 1 つを有し、カスタムメイドの Zenith® 有窓 AAA 血管内移植片による治療に適している場合、患者を研究に含めることができます。
  • -傍腎、副腎、またはIV型の胸腹部大動脈瘤で、直径が5.0cm以上、または通常の大動脈の直径の2倍
  • 年間0.5cm以上の成長歴のある動脈瘤
  • 医師の解釈に基づいて破裂の重大なリスクがあるとみなされる嚢状動脈瘤。

一般的な除外基準

  • 18歳未満
  • フォローアップスケジュールを遵守したくない
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する
  • 妊娠中または授乳中
  • 平均余命 < 2 年
  • 臨床調査計画で指定された追加の医学的制限
  • 臨床調査計画で指定された追加の解剖学的制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：血管内

この研究には、カスタムメイドのCook Zenith®有窓AAA血管内移植片を使用して、腎傍、副腎、およびIV型胸腹部大動脈瘤の血管内大動脈修復によって治療された患者が含まれます。 移植片には、ホタテ、穴（開窓）、またはカフ（側枝）の組み合わせが含まれます。 これらの小さな穴または枝は、この調査研究の調査部分です。 肝臓、腸、および腎臓への動脈には、動脈を開いて開窓または枝と整列させるのに役立つステント (小さな管状のステンレス鋼構造) があります。

他の名前：

血管内ステント Stent-graft
デバイス：カスタムメイドの Zenith® 有窓 AAA 血管内移植片:
移植片は鼠径部の動脈から挿入されます（血管内修復と呼ばれます）。 血管内修復術は、血管内にカテーテルを挿入して、動脈瘤の上下にステントグラフトを配置する処置です。 この処置では、動脈瘤を新しいライニング (ステント) で覆い、動脈が血液で満たされないようにします。
他の名前：
  • 血管内ステント
  • ステントグラフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後30日で死亡した被験者の数
時間枠：治療後30日】
治療後30日での死亡
治療後30日】
治療後 30 日で重大な有害事象を経験した被験者の数
時間枠：治療後30日
重大な有害事象には、以下のいずれかが含まれます: 腸虚血、心筋梗塞 (心臓発作)、対麻痺、腎不全、呼吸不全、脳卒中、または 1000 ml を超える失血。
治療後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form-36 (SF-36) 生活の質アンケートの科目スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
被験者は SF-36 を完了しました。SF-36 は 8 つのサブスケールで構成され、さらに 2 つの要約コンポーネント (身体的および精神的) に要約されます。 サブスケールとサマリー スケールは両方とも 0 から 100 の範囲で、(0 = 想像できる最悪、100 = 想像できる最高) です。
ベースライン、6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
治療成功例数
時間枠：12ヶ月

治療の成功は、複合エンドポイントによって定義されます。これには、以下で説明するすべての基準が含まれます。

  • 技術的成功とは、カスタムメイドの血管内移植片の送達と展開の成功と定義され、保存が意図された分枝血管が保存されることです。
  • I型またはIII型エンドリークからの解放。
  • ステントグラフトの移動から解放されます。
  • 5mmを超える動脈瘤の拡大がない
  • 動脈瘤の破裂または開放修復への変換からの自由。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustavo S Oderich

協力者

Cook Group Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Gustavo S. Oderich, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (推定)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-57286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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