Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complexe reparatie van aneurysma's in de abdominale aorta met gefenestreerde stentgrafts

16 januari 2026 bijgewerkt door: Gustavo S Oderich

Klinische resultaten en metingen van kwaliteit van leven bij patiënten die zijn behandeld voor complexe abdominale aorta-aneurysma's met gefenestreerde stentgrafts

Het doel van deze studie is het evalueren van klinische uitkomsten en kwaliteit van leven bij behandeld door endovasculair aortaherstel van juxtarenale, suprarenale en type IV thoracoabdominale aorta-aneurysma's met behulp van op maat gemaakte Cook Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire graft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een traditionele haalbaarheidsstudie voor hulpmiddelen die bedoeld is om voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsinformatie te genereren die kan worden gebruikt om een ​​geschikt toekomstig onderzoek te plannen of om verdere productontwikkeling te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naveed U Saqib, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria

  • Een patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als de patiënt ten minste een van de volgende symptomen heeft en geschikt is voor behandeling met een op maat gemaakte Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire graft:
  • Juxtarenaal, suprarenaal of type IV thoracoabdominaal aorta-aneurysma met een diameter ≥ 5,0 cm of 2 keer de normale aortadiameter
  • Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei ≥ 0,5 cm per jaar
  • Sacculaire aneurysma's worden geacht een significant risico op ruptuur te lopen op basis van de interpretatie van de arts.

Algemene uitsluitingscriteria

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Zwanger of borstvoeding
  • Levensverwachting < 2 jaar
  • Aanvullende medische beperkingen zoals gespecificeerd in het Clinical Investigation Plan
  • Aanvullende anatomische beperkingen zoals gespecificeerd in het klinisch onderzoeksplan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endovasculair

De studie omvat patiënten die worden behandeld door endovasculaire aorta-reparatie van juxtarenale, suprarenale en type IV thoracoabdominale aorta-aneurysma's met behulp van op maat gemaakte Cook Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire graft. Het transplantaat omvat combinaties van sint-jakobsschelpen, gaten (vensters) of manchetten (zijtakken). Deze kleine gaatjes of takken vormen het onderzoeksgedeelte van dit onderzoek. De slagaders naar de lever, darm en nieren zullen een stent (kleine buisvormige roestvrijstalen constructies) hebben om de slagaders open te houden en in lijn te houden met de vensters of takken.

Andere namen:

Endovasculaire stent Stent-graft
Apparaat: Op maat gemaakte Zenith® gefenestreerde AAA endovasculaire graft:
Het transplantaat wordt ingebracht via slagaders in de lies (endovasculair herstel genoemd). Endovasculair herstel is een procedure waarbij katheters worden gebruikt die in uw bloedvat gaan om een ​​stentgraft boven en onder het aneurysma te plaatsen. Deze procedure bekleedt het aneurysma met een nieuwe voering (stent) zodat bloed de slagader niet meer vult.
Andere namen:
  • Endovasculaire stent
  • Stent-graft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat 30 dagen na de behandeling is overleden
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling]
Sterfgevallen 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling]
Aantal proefpersonen dat 30 dagen na de behandeling een ernstige bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Een ernstige bijwerking omvat een van de volgende: darmischemie, myocardinfarct (hartaanval), dwarslaesie, nierfalen, ademhalingsfalen, beroerte of bloedverlies van meer dan 1000 ml.
30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subject Scores op Short Form-36 (SF-36) Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar.
De proefpersonen voltooiden de SF-36, die bestaat uit 8 subschalen die bovendien worden samengevat in 2 samenvattingscomponenten (fysiek en mentaal). De subschalen en de samenvattingsschalen lopen beide van 0 tot 100, met (0 = slechtst denkbare, 100 = best denkbare).
baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar.
Aantal proefpersonen dat behandelingssucces behaalt
Tijdsspanne: 12 maanden

Het succes van de behandeling wordt bepaald door een samengesteld eindpunt, dat alle onderstaande criteria omvat:

  • Technisch succes, gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van het op maat gemaakte endovasculaire transplantaat met behoud van die vertakte vaten die moeten worden bewaard.
  • Vrijheid van type I of III endolekkage.
  • Vrijheid van migratie van stent-grafts.
  • Vrijheid van aneurysmavergroting >5 mm
  • Vrijheid van aneurysmaruptuur of conversie naar open herstel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustavo S Oderich

Medewerkers

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo S. Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-57286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren