有孔覆膜支架修复复杂腹主动脉瘤
2023年12月2日 更新者：Gustavo Oderich
有孔支架移植物治疗复杂腹主动脉瘤患者的临床结果和生活质量测量
本研究的目的是评估使用定制的 Cook Zenith® Fenestrated AAA 血管内移植物对近肾、肾上和 IV 型胸腹主动脉瘤进行血管内修复治疗的临床结果和生活质量指标。
研究概览
详细说明
这是一项传统的设备可行性研究，旨在生成初步的安全性和有效性信息，这些信息可用于规划适当的未来研究，或为进一步的产品开发提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Safa Savadi Osgouei, MD
- 电话号码：(713) 486-5361
- 邮箱：Safa.savadiosgouei@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 主动，不招人
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Safa Savadi Osgouei, MD
- 电话号码：713-486-5361
- 邮箱：Safa.savadiosgouei@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
一般纳入标准
- 如果患者至少具有以下一项并且适合使用定制的 Zenith® Fenestrated AAA 血管内移植物进行治疗，则该患者可能会被纳入研究：
- 直径 ≥ 5.0 cm 或正常主动脉直径 2 倍的近肾、肾上或 IV 型胸腹主动脉瘤
- 有每年 ≥ 0.5 cm 生长史的动脉瘤
- 根据医生的解释，囊状动脉瘤被认为有很大的破裂风险。
一般排除标准
- 未满 18 岁
- 不愿遵守后续时间表
- 患者或合法授权代表无法或拒绝给予知情同意
- 怀孕或哺乳
- 预期寿命 < 2 年
- 临床调查计划中指定的其他医疗限制
- 临床研究计划中规定的额外解剖学限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：血管内
该研究将包括使用定制的 Cook Zenith® Fenestrated AAA 血管内移植物对近肾、肾上和 IV 型胸腹主动脉瘤进行血管内主动脉修复治疗的患者。 移植物包括扇贝、孔（开窗）或袖口（侧枝）的组合。 这些小孔或树枝是本研究的调查部分。 肝脏、肠道和肾脏的动脉将有一个支架（小管状不锈钢结构），以帮助保持动脉开放并与开窗或分支对齐。 其他名称： 血管内支架 Stent-graft |
移植物将通过腹股沟的动脉插入（称为血管内修复）。
血管内修复是一种使用进入血管内部的导管在动脉瘤上方和下方放置覆膜支架的手术。
这个过程用新的衬里（支架）衬在动脉瘤上，这样血液就不会再充满动脉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 30 天死亡的受试者人数
大体时间：治疗后30天]
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治疗后 30 天死亡
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治疗后30天]
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治疗后 30 天发生主要不良事件的受试者人数
大体时间：治疗后30天
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主要不良事件包括以下任何一种：肠缺血、心肌梗塞（心脏病发作）、截瘫、肾衰竭、呼吸衰竭、中风或失血超过 1000 毫升。
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治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Short Form-36 (SF-36) 生活质量问卷的科目分数
大体时间：基线、6周、6个月、1年、2年、3年、4年、5年。
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受试者完成了 SF-36，其中包含 8 个子量表，这些子量表另外总结为 2 个摘要部分（身体和心理）。
子量表和汇总量表的范围都是从 0 到 100，其中（0 = 最差的想象，100 = 最好的想象）。
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基线、6周、6个月、1年、2年、3年、4年、5年。
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取得治疗成功的受试者人数
大体时间：12个月
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治疗成功由复合终点定义，其中包括下述所有标准：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Oderich, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chait J, Tenorio ER, Mendes BC, Barbosa Lima GB, Marcondes GB, Wong J, Macedo TA, De Martino RR, Oderich GS. Impact of gap distance between fenestration and aortic wall on target artery instability following fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2022 Jul;76(1):79-87.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2022.01.135. Epub 2022 Feb 16.
- Oderich GS, Tenorio ER, Mendes BC, Lima GBB, Marcondes GB, Saqib N, Hofer J, Wong J, Macedo TA. Midterm Outcomes of a Prospective, Nonrandomized Study to Evaluate Endovascular Repair of Complex Aortic Aneurysms Using Fenestrated-Branched Endografts. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):491-499. doi: 10.1097/SLA.0000000000004982.
- Tenorio ER, Karkkainen JM, Mendes BC, DeMartino RR, Macedo TA, Diderrich A, Hofer J, Oderich GS. Outcomes of directional branches using self-expandable or balloon-expandable stent grafts during endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1489-1502.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.079. Epub 2019 Oct 11.
- Karkkainen JM, Sandri GA, Tenorio ER, Macedo TA, Hofer J, Gloviczki P, Cha S, Oderich GS. Prospective assessment of health-related quality of life after endovascular repair of pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched endografts. J Vasc Surg. 2019 May;69(5):1356-1366.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2018.07.060. Epub 2018 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计的)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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