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Reparação Complexa de Aneurisma da Aorta Abdominal com Enxertos de Stent Fenestrado

2 de dezembro de 2023 atualizado por: Gustavo Oderich

Resultados Clínicos e Medidas de Qualidade de Vida em Pacientes Tratados por Aneurismas Complexos da Aorta Abdominal com Enxertos de Stent Fenestrado

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e as medidas de qualidade de vida no tratamento por reparo aórtico endovascular de aneurismas aórticos justarrenais, suprarrenais e toracoabdominais tipo IV usando o enxerto endovascular de AAA fenestrado Cook Zenith® feito sob medida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade de dispositivo tradicional destinado a gerar informações preliminares de segurança e eficácia que podem ser usadas para planejar um estudo futuro apropriado ou para informar o desenvolvimento de produtos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão

  • Um paciente pode ser incluído no estudo se o paciente tiver pelo menos um dos seguintes e for adequado para tratamento com um enxerto endovascular Zenith® Fenestrado AAA feito sob medida:
  • Aneurisma da aorta justa-renal, supra-renal ou tipo IV toracoabdominal com diâmetro ≥ 5,0 cm ou 2 vezes o diâmetro normal da aorta
  • Aneurisma com história de crescimento ≥ 0,5 cm por ano
  • Aneurismas saculares considerados com risco significativo de ruptura com base na interpretação do médico.

Critérios Gerais de Exclusão

  • Menor de 18 anos
  • Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo paciente ou por um representante legalmente autorizado
  • Grávida ou amamentando
  • Expectativa de vida < 2 anos
  • Restrições médicas adicionais, conforme especificado no Plano de Investigação Clínica
  • Restrições anatômicas adicionais conforme especificado no Plano de Investigação Clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Endovascular

O estudo incluirá pacientes tratados por reparo aórtico endovascular de aneurismas aórticos justarrenais, suprarrenais e toracoabdominais tipo IV usando enxerto endovascular de AAA fenestrado Cook Zenith® feito sob medida. O enxerto inclui combinações de vieiras, orifícios (fenestrações) ou algemas (ramos laterais). Esses pequenos orifícios ou galhos são a parte investigativa deste estudo de pesquisa. As artérias do fígado, intestino e rins terão um stent (pequenas estruturas tubulares de aço inoxidável) para ajudar a manter as artérias abertas e alinhadas com as fenestrações ou ramos.

Outros nomes:

Enxerto de stent endovascular
Dispositivo: Enxerto Endovascular Zenith® Fenestrado AAA personalizado:
O enxerto será inserido através de artérias na virilha (chamado reparo endovascular). O reparo endovascular é um procedimento que usa cateteres que entram no vaso sanguíneo para colocar uma endoprótese acima e abaixo do aneurisma. Este procedimento reveste o aneurisma com um novo revestimento (stent) para que o sangue não encha mais a artéria.
Outros nomes:
  • Stent endovascular
  • Endoprótese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que morreram 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após o tratamento]
Óbitos 30 dias após o tratamento
30 dias após o tratamento]
Número de indivíduos que tiveram um evento adverso grave 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias pós tratamento
Um Evento Adverso Maior inclui qualquer um dos seguintes: isquemia intestinal, infarto do miocárdio (ataque cardíaco), paraplegia, insuficiência renal, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral ou perda de sangue superior a 1.000 ml.
30 dias pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da disciplina no Questionário de Qualidade de Vida Short Form-36 (SF-36)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos.
Os indivíduos completaram o SF-36, que consiste em 8 subescalas que são adicionalmente resumidas em 2 componentes resumidos (físico e mental). As subescalas e as escalas de resumo variam de 0 a 100, com (0 = pior imaginável, 100 = melhor imaginável).
linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos.
Número de indivíduos que obtêm sucesso no tratamento
Prazo: 12 meses

O sucesso do tratamento é definido por um ponto final composto, que inclui todos os seguintes critérios descritos abaixo:

  • Sucesso técnico, definido como entrega e implantação bem-sucedidas do enxerto endovascular personalizado com preservação dos ramos dos vasos que se pretende preservar.
  • Livre de vazamento interno tipo I ou III.
  • Livre de migração de enxerto de stent.
  • Livre de alargamento do aneurisma > 5mm
  • Livre de ruptura de aneurisma ou conversão para reparo aberto.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustavo Oderich

Colaboradores

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Oderich, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-20-0968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxerto Endovascular Zenith® Fenestrado AAA personalizado:

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