Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa naprawa tętniaka aorty brzusznej za pomocą stent-graftów fenestrowanych

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gustavo S Oderich

Wyniki kliniczne i pomiary jakości życia pacjentów leczonych z powodu złożonych tętniaków aorty brzusznej stent-graftami fenestrowanymi

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i pomiarów jakości życia leczonych przez wewnątrznaczyniową naprawę tętniaków aorty przynerkowej, nadnerkowej i piersiowo-brzusznej typu IV przy użyciu wykonanego na zamówienie protezy wewnątrznaczyniowej Cook Zenith® Fenestrated AAA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to tradycyjne studium wykonalności urządzenia, którego celem jest wygenerowanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności, które można wykorzystać do zaplanowania odpowiednich przyszłych badań lub do poinformowania o dalszym rozwoju produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naveed U Saqib, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli ma co najmniej jedno z poniższych schorzeń i jest odpowiedni do leczenia wykonanym na zamówienie protezą wewnątrznaczyniową Zenith® Fenestrated AAA:
  • Przynerkowy, nadnercza lub tętniak aorty piersiowo-brzusznej typu IV o średnicy ≥ 5,0 cm lub 2-krotności normalnej średnicy aorty
  • Tętniak z historią wzrostu ≥ 0,5 cm rocznie
  • Tętniaki workowate uznane za obarczone znacznym ryzykiem pęknięcia na podstawie interpretacji lekarza.

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Mniej niż 18 lat
  • Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Dodatkowe ograniczenia medyczne określone w planie badania klinicznego
  • Dodatkowe ograniczenia anatomiczne określone w planie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wewnątrznaczyniowe

Badanie obejmie pacjentów leczonych przez wewnątrznaczyniową naprawę tętniaków aorty okołonerkowej, nadnerkowej i piersiowo-brzusznej typu IV przy użyciu wykonanego na zamówienie protezy fenestrowanej AAA firmy Cook Zenith®. Przeszczep zawiera kombinacje przegrzebków, otworów (fenestracji) lub mankietów (gałęzie boczne). Te małe dziury lub gałęzie są częścią badawczą tego badania. Tętnice prowadzące do wątroby, jelit i nerek będą miały stent (małe cylindryczne konstrukcje ze stali nierdzewnej), aby pomóc utrzymać tętnice otwarte i wyrównane z fenestracjami lub odgałęzieniami.

Inne nazwy:

Stent wewnątrznaczyniowy Stentgraft
Urządzenie: Wykonany na zamówienie proteza wewnątrznaczyniowa Zenith® Fenestrated AAA:
Przeszczep zostanie wprowadzony przez tętnice w pachwinie (tzw. naprawa wewnątrznaczyniowa). Naprawa wewnątrznaczyniowa to procedura wykorzystująca cewniki wprowadzane do naczynia krwionośnego w celu umieszczenia stent-graftu powyżej i poniżej tętniaka. Ta procedura wyściela tętniak nową wyściółką (stentem), dzięki czemu krew nie wypełnia już tętnicy.
Inne nazwy:
  • Stent wewnątrznaczyniowy
  • Stent-graft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zmarli w 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu]
Zgony 30 dni po leczeniu
30 dni po leczeniu]
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Poważne zdarzenie niepożądane obejmuje którekolwiek z poniższych: niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego (atak serca), paraplegia, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar lub utrata krwi powyżej 1000 ml.
30 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki przedmiotowe w kwestionariuszu jakości życia Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: początek, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat.
Badani wypełnili kwestionariusz SF-36, który składa się z 8 podskal, które są dodatkowo podsumowane w 2 składowe sumaryczne (fizyczna i psychiczna). Zarówno podskale, jak i skale podsumowujące mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, 100 = najlepszy do wyobrażenia).
początek, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat.
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces w leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Powodzenie leczenia jest definiowane przez złożony punkt końcowy, który obejmuje wszystkie poniższe kryteria opisane poniżej:

  • Sukces techniczny, definiowany jako pomyślne dostarczenie i założenie wykonanego na zamówienie przeszczepu wewnątrznaczyniowego z zachowaniem tych naczyń odgałęzionych, które mają być zachowane.
  • Brak przecieku okołoprotezowego typu I lub III.
  • Wolność od migracji stentgraftu.
  • Wolność od powiększenia tętniaka >5mm
  • Wolność od pęknięcia tętniaka lub konwersji do otwartej naprawy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustavo S Oderich

Współpracownicy

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo S. Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-57286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj