Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réparation complexe d'anévrismes de l'aorte abdominale avec des endoprothèses fenestrées

2 décembre 2023 mis à jour par: Gustavo Oderich

Résultats cliniques et mesures de la qualité de vie chez les patients traités pour des anévrismes complexes de l'aorte abdominale avec des endoprothèses fenestrées

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et les mesures de la qualité de vie chez les patients traités par réparation aortique endovasculaire des anévrismes aortiques juxtarénaux, suprarénaux et thoracoabdominaux de type IV à l'aide d'une greffe endovasculaire AAA fenestrée Cook Zenith® sur mesure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité d'un dispositif traditionnel destinée à générer des informations préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité qui peuvent être utilisées pour planifier une étude future appropriée ou pour éclairer le développement ultérieur d'un produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion

  • Un patient peut être inclus dans l'étude s'il présente au moins l'un des éléments suivants et s'il est approprié pour un traitement avec une greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith® sur mesure :
  • Anévrisme de l'aorte thoraco-abdominal juxta-rénal, surrénal ou de type IV avec un diamètre ≥ 5,0 cm ou 2 fois le diamètre aortique normal
  • Anévrisme avec une histoire de croissance ≥ 0,5 cm par an
  • Anévrismes sacculaires jugés à risque important de rupture selon l'interprétation du médecin.

Critères généraux d'exclusion

  • Moins de 18 ans
  • Refus de se conformer au calendrier de suivi
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou un représentant légalement autorisé
  • Enceinte ou allaitante
  • Espérance de vie < 2 ans
  • Restrictions médicales supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
  • Restrictions anatomiques supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Endovasculaire

L'étude inclura des patients traités par réparation aortique endovasculaire d'anévrismes aortiques juxtarénaux, suprarénaux et thoracoabdominaux de type IV à l'aide d'une greffe endovasculaire AAA fenestrée Cook Zenith® sur mesure. Le greffon comprend des combinaisons de coquilles Saint-Jacques, de trous (fenestrations) ou de manchettes (branches latérales). Ces petits trous ou branches constituent la partie expérimentale de cette étude de recherche. Les artères du foie, de l'intestin et des reins auront un stent (petites structures tubulaires en acier inoxydable) pour aider à maintenir les artères ouvertes et alignées avec les fenestrations ou les branches.

Autres noms:

Stent endovasculaire
Dispositif: Greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith® sur mesure :
La greffe sera insérée dans les artères de l'aine (appelée réparation endovasculaire). La réparation endovasculaire est une procédure qui utilise des cathéters qui pénètrent dans votre vaisseau sanguin pour placer une endoprothèse au-dessus et en dessous de l'anévrisme. Cette procédure tapisse l'anévrisme avec un nouveau revêtement (stent) afin que le sang ne remplisse plus l'artère.
Autres noms:
  • Stent endovasculaire
  • Stent-greffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets décédés 30 jours après le traitement
Délai: 30 jours après le traitement]
Décès 30 jours après le traitement
30 jours après le traitement]
Nombre de sujets qui subissent un événement indésirable majeur 30 jours après le traitement
Délai: 30 jours après le traitement
Un événement indésirable majeur comprend l'un des éléments suivants : ischémie intestinale, infarctus du myocarde (crise cardiaque), paraplégie, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral ou perte de sang supérieure à 1 000 ml.
30 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des sujets sur le questionnaire sur la qualité de vie du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: base, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans.
Les sujets ont rempli le SF-36 qui se compose de 8 sous-échelles qui sont en outre résumées en 2 composants récapitulatifs (physique et mental). Les sous-échelles et les échelles récapitulatives vont toutes deux de 0 à 100, avec (0 = pire imaginable, 100 = meilleur imaginable).
base, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans.
Nombre de sujets qui réussissent le traitement
Délai: 12 mois

Le succès du traitement est défini par un point final composite, qui comprend tous les critères suivants décrits ci-dessous :

  • Succès technique, défini comme la livraison et le déploiement réussis de la greffe endovasculaire sur mesure avec préservation des vaisseaux ramifiés destinés à être préservés.
  • Absence d'endofuite de type I ou III.
  • Absence de migration stent-greffe.
  • Absence d'élargissement de l'anévrisme> 5 mm
  • Absence de rupture d'anévrisme ou de conversion en réparation ouverte.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustavo Oderich

Collaborateurs

Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo Oderich, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimé)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-0968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith® sur mesure :

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner