Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av komplex abdominal aortaaneurysm med fenestrerade stentgraft

16 januari 2026 uppdaterad av: Gustavo S Oderich

Kliniska resultat och livskvalitetsmått hos patienter som behandlas för komplexa abdominala aortaaneurysmer med stentgraft

Syftet med denna studie är att utvärdera kliniska resultat och livskvalitetsmått vid behandling av endovaskulär aortareparation av juxtarenala, suprarenala och typ IV toracoabdominala aortaaneurysmer med användning av skräddarsydd Cook Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en traditionell apparatförstudie avsedd att generera preliminär säkerhets- och effektinformation som kan användas för att planera en lämplig framtida studie eller för att informera om ytterligare produktutveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naveed U Saqib, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier

  • En patient kan inkluderas i studien om patienten har minst ett av följande och är lämplig för behandling med ett skräddarsytt Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft:
  • Juxtarenal, suprarenal eller typ IV thoracoabdominal aortaaneurysm med en diameter ≥ 5,0 cm eller 2 gånger den normala aortadiametern
  • Aneurysm med en historia av tillväxt ≥ 0,5 cm per år
  • Sackulära aneurysm bedöms löpa betydande risk för bristning baserat på läkarens tolkning.

Allmänna uteslutningskriterier

  • Mindre än 18 år
  • Ovillig att följa uppföljningsschemat
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av patienten eller en juridiskt auktoriserad representant
  • Gravid eller ammande
  • Förväntad livslängd < 2 år
  • Ytterligare medicinska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen
  • Ytterligare anatomiska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endovaskulär

Studien kommer att inkludera patienter som behandlas med endovaskulär aortareparation av juxtarenal, suprarenal och typ IV thoracoabdominal aortaaneurysm med skräddarsydd Cook Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft. Transplantatet innehåller kombinationer av pilgrimsmusslor, hål (fenestrationer) eller manschetter (sidogrenar). Dessa små hål eller grenar är den undersökande delen av denna forskningsstudie. Artärerna till levern, tarmen och njurarna kommer att ha en stent (små rörformade strukturer av rostfritt stål) för att hålla artärerna öppna och i linje med fenestrationerna eller grenarna.

Andra namn:

Endovaskulär stent Stent-graft
Enhet: Skräddarsydd Zenith® fenestrerad AAA endovaskulär graft:
Transplantatet kommer att föras in genom artärer i ljumsken (kallad endovaskulär reparation). Endovaskulär reparation är en procedur som använder katetrar som går in i ditt blodkärl för att placera ett stentgraft ovanför och under aneurysmet. Denna procedur fodrar aneurysmen med ett nytt foder (stent) så att blodet inte fyller artären längre.
Andra namn:
  • Endovaskulär stent
  • Stent-graft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som har dött 30 dagar efter behandling
Tidsram: 30 dagar efter behandling]
Dödsfall 30 dagar efter behandling
30 dagar efter behandling]
Antal försökspersoner som upplever en större biverkning 30 dagar efter behandlingen
Tidsram: 30 dagar efter behandling
En större biverkning inkluderar något av följande: tarmischemi, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), paraplegi, njursvikt, andningssvikt, stroke eller blodförlust på mer än 1000 ml.
30 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnespoäng på Short Form-36 (SF-36) frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Försökspersonerna genomförde SF-36 som består av 8 delskalor som dessutom är sammanfattade i 2 sammanfattande komponenter (fysiska och mentala). Underskalorna och sammanfattningsskalorna sträcker sig båda från 0 till 100, med (0 = sämst tänkbara, 100 = bäst tänkbara).
baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Antal försökspersoner som uppnår behandlingsframgång
Tidsram: 12 månader

Behandlingsframgång definieras av en sammansatt slutpunkt, som inkluderar alla följande kriterier som beskrivs nedan:

  • Teknisk framgång, definierad som framgångsrik leverans och utplacering av det skräddarsydda endovaskulära transplantatet med konservering av de grenkärl som är avsedda att konserveras.
  • Frihet från endoläckage av typ I eller III.
  • Frihet från stent-graft-migrering.
  • Frihet från aneurysmförstoring >5 mm
  • Frihet från aneurysmbrott eller konvertering till öppen reparation.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustavo S Oderich

Samarbetspartners

Cook Group Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo S. Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Beräknad)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-57286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera