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Riparazione complessa dell'aneurisma dell'aorta addominale con innesti stent fenestrati

16 gennaio 2026 aggiornato da: Gustavo S Oderich

Esiti clinici e misure della qualità della vita nei pazienti trattati per aneurismi complessi dell'aorta addominale con innesti stent fenestrati

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici e le misure della qualità della vita in pazienti trattati con riparazione aortica endovascolare di aneurismi dell'aorta iuxtarenale, soprarenale e toracoaddominale di tipo IV utilizzando l'innesto endovascolare AAA fenestrato Cook Zenith® su misura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità del dispositivo tradizionale inteso a generare informazioni preliminari sulla sicurezza e l'efficacia che possono essere utilizzate per pianificare uno studio futuro appropriato o per informare l'ulteriore sviluppo del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naveed U Saqib, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  • Un paziente può essere incluso nello studio se presenta almeno una delle seguenti condizioni ed è appropriato per il trattamento con un innesto endovascolare AAA fenestrato Zenith® su misura:
  • Aneurisma dell'aorta iuxtarenale, soprarenale o toracoaddominale di tipo IV con un diametro ≥ 5,0 cm o 2 volte il diametro aortico normale
  • Aneurisma con una storia di crescita ≥ 0,5 cm all'anno
  • Aneurismi sacculari ritenuti a rischio significativo di rottura in base all'interpretazione del medico.

Criteri generali di esclusione

  • Meno di 18 anni
  • Non disposto a rispettare il programma di follow-up
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
  • Incinta o allattamento
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Restrizioni mediche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica
  • Restrizioni anatomiche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Endovascolare

Lo studio includerà pazienti trattati con riparazione aortica endovascolare di aneurismi dell'aorta juxtarenale, soprarenale e toracoaddominale di tipo IV utilizzando l'innesto endovascolare AAA fenestrato Cook Zenith® su misura. L'innesto comprende combinazioni di capesante, fori (fenestrature) o polsini (rami laterali). Questi piccoli fori o rami sono la parte investigativa di questo studio di ricerca. Le arterie del fegato, dell'intestino e dei reni avranno uno stent (piccole strutture tubolari in acciaio inossidabile) per aiutare a mantenere le arterie aperte e allineate con le fenestrazioni o rami.

Altri nomi:

Stent endovascolare Endoprotesi
Dispositivo: Innesto endovascolare Zenith® fenestrato AAA su misura:
L'innesto verrà inserito attraverso le arterie nell'inguine (chiamata riparazione endovascolare). La riparazione endovascolare è una procedura che utilizza cateteri che entrano nel vaso sanguigno per posizionare un innesto di stent sopra e sotto l'aneurisma. Questa procedura allinea l'aneurisma con un nuovo rivestimento (stent) in modo che il sangue non riempia più l'arteria.
Altri nomi:
  • Stent endovascolare
  • Endoprotesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che muoiono a 30 giorni dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento]
Morti 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento]
Numero di soggetti che manifestano un evento avverso maggiore 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Un evento avverso maggiore include uno qualsiasi dei seguenti: ischemia intestinale, infarto del miocardio (attacco cardiaco), paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus o perdita di sangue superiore a 1000 ml.
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggetti sul questionario sulla qualità della vita del modulo breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni.
I soggetti hanno completato la SF-36 che consiste in 8 sottoscale che sono ulteriormente riassunte in 2 componenti riassuntive (fisica e mentale). Le sottoscale e le scale riassuntive vanno entrambe da 0 a 100, con (0 = peggiore immaginabile, 100 = migliore immaginabile).
basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni.
Numero di soggetti che ottengono il successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo del trattamento è definito da un endpoint composito, che include tutti i seguenti criteri descritti di seguito:

  • Successo tecnico, definito come consegna e dispiegamento riusciti dell'innesto endovascolare su misura con conservazione di quei vasi ramificati destinati ad essere conservati.
  • Libertà da endoleak di tipo I o III.
  • Libertà dalla migrazione dell'endoprotesi.
  • Libertà dall'allargamento dell'aneurisma >5 mm
  • Libertà dalla rottura dell'aneurisma o dalla conversione alla riparazione aperta.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustavo S Oderich

Collaboratori

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo S. Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-57286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto endovascolare Zenith® fenestrato AAA su misura:

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