Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex hasi aorta aneurizma javítás fenestrált stent graftokkal

2023. december 2. frissítette: Gustavo Oderich

Komplex hasi aorta aneurizma miatt fenestrált stentgrafttal kezelt betegek klinikai eredményei és életminőséggel kapcsolatos intézkedések

Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai eredmények és az életminőség mérése a juxtarenalis, suprarenalis és IV típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmák endovaszkuláris aorta-javításával kezelt betegeknél, egyedi készítésű Cook Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris grafttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy hagyományos eszköz-megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes biztonsági és hatékonysági információkat generáljon, amelyek felhasználhatók egy megfelelő jövőbeli tanulmány megtervezéséhez vagy a további termékfejlesztéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános befogadási kritériumok

  • Egy beteg bevonható a vizsgálatba, ha a beteg az alábbiak közül legalább egy rendelkezik, és alkalmas az egyedi készítésű Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris grafttal történő kezelésre:
  • Juxtarenalis, suprarenalis vagy IV típusú thoracoabdominalis aorta aneurizma, amelynek átmérője ≥ 5,0 cm vagy a normál aortaátmérő kétszerese
  • Évente ≥ 0,5 cm-es növekedésű aneurizma
  • Az orvos értelmezése alapján a saccularis aneurizmák jelentős szakadási kockázatot jelentenek.

Általános kizárási kritériumok

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
  • A beteg vagy jogilag meghatalmazott képviselője képtelensége vagy megtagadása tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhes vagy szoptató
  • Várható élettartam < 2 év
  • További egészségügyi korlátozások a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározottak szerint
  • További anatómiai korlátozások a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Endovaszkuláris

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiket a juxtarenalis, suprarenalis és IV-es típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmák endovaszkuláris aorta-javításával kezelnek, egyedi készítésű Cook Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris grafttal. A graft fésűkagylók, lyukak (fenestrációk) vagy mandzsetták (oldalágak) kombinációit tartalmazza. Ezek a kis lyukak vagy ágak képezik ennek a kutatásnak a vizsgáló részét. A máj, a belek és a vesék artériái stenttel (kis cső alakú, rozsdamentes acél szerkezetekkel) lesznek ellátva, hogy segítsék az artériák nyitva tartását és a nyílásokkal vagy ágakkal egy vonalban tartást.

Más nevek:

Endovaszkuláris stent Sztent-graft
Eszköz: Egyedi gyártású Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris graft:
A graftot az ágyékban lévő artériákon keresztül helyezik be (ez endovaszkuláris javításnak nevezik). Az endovaszkuláris javítás egy olyan eljárás, amely katétereket használ az ér belsejébe, hogy stent graftot helyezzen el az aneurizma fölé és alá. Ez az eljárás új béléssel (stenttel) béleli ki az aneurizmát, így a vér nem tölti ki többé az artériát.
Más nevek:
  • Endovaszkuláris stent
  • Sztent-graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik a kezelés után 30 nappal meghaltak
Időkeret: 30 nappal a kezelés után]
Halálozás 30 nappal a kezelés után
30 nappal a kezelés után]
Azon alanyok száma, akiknél jelentős nemkívánatos esemény jelentkezik a kezelés után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
A jelentős nemkívánatos események közé tartozik a következők bármelyike: bél ischaemia, szívinfarktus (szívroham), paraplégia, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, szélütés vagy 1000 ml-nél nagyobb vérveszteség.
30 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyi pontszámok a Short Form-36 (SF-36) életminőség-kérdőíven
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év.
Az alanyok kitöltötték az SF-36-ot, amely 8 alskálából áll, amelyek ezenkívül 2 összefoglaló komponensre (fizikai és mentális) vannak összefoglalva. Az alskálák és az összefoglaló skálák egyaránt 0-tól 100-ig terjednek, ahol (0 = az elképzelhető legrosszabb, 100 = az elképzelhető legjobb).
alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év.
A sikeres kezelést elért alanyok száma
Időkeret: 12 hónap

A kezelés sikerét egy összetett végpont határozza meg, amely az alábbiakban ismertetett összes alábbi kritériumot tartalmazza:

  • Technikai siker, amelyet az egyedi gyártású endovaszkuláris graft sikeres szállításaként és telepítéseként határoztak meg, a megőrzendő elágazó erek megőrzésével.
  • Az I. vagy III. típusú belső szivárgástól való megszabadulás.
  • A stent-graft migrációtól való megszabadulás.
  • Az aneurizma megnagyobbodásától való megszabadulás >5 mm
  • Az aneurizma szakadása vagy nyílt javításra való átalakítása.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustavo Oderich

Együttműködők

Cook Group Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo Oderich, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-20-0968

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel