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Reparación compleja de aneurisma aórtico abdominal con endoprótesis fenestradas

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Gustavo Oderich

Resultados clínicos y medidas de calidad de vida en pacientes tratados por aneurismas aórticos abdominales complejos con endoprótesis fenestradas

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y las medidas de calidad de vida en pacientes tratados mediante reparación endovascular de aneurismas aórticos yuxtarrenales, suprarrenales y toracoabdominales de tipo IV utilizando un injerto endovascular fenestrado para AAA Cook Zenith® hecho a medida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de viabilidad de un dispositivo tradicional destinado a generar información preliminar sobre seguridad y eficacia que se puede utilizar para planificar un estudio futuro apropiado o para informar el desarrollo de productos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión

  • Un paciente puede ser incluido en el estudio si tiene al menos uno de los siguientes y es apropiado para el tratamiento con un injerto endovascular fenestrado AAA Zenith® hecho a medida:
  • Aneurisma aórtico toracoabdominal yuxtarrenal, suprarrenal o tipo IV con un diámetro ≥ 5,0 cm o 2 veces el diámetro aórtico normal
  • Aneurisma con antecedentes de crecimiento ≥ 0,5 cm por año
  • Aneurismas saculares considerados en riesgo significativo de ruptura según la interpretación del médico.

Criterios generales de exclusión

  • Menos de 18 años
  • No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
  • Incapacidad o negativa para dar el consentimiento informado por parte del paciente o de un representante legalmente autorizado
  • embarazada o amamantando
  • Esperanza de vida < 2 años
  • Restricciones médicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica
  • Restricciones anatómicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Endovascular

El estudio incluirá pacientes tratados mediante reparación aórtica endovascular de aneurismas aórticos yuxtarrenales, suprarrenales y toracoabdominales de tipo IV utilizando un injerto endovascular fenestrado para AAA Cook Zenith® hecho a medida. El injerto incluye combinaciones de vieiras, agujeros (fenestraciones) o puños (ramas laterales). Estos pequeños agujeros o ramas son la parte de investigación de este estudio de investigación. Las arterias del hígado, el intestino y los riñones tendrán un stent (pequeñas estructuras tubulares de acero inoxidable) para ayudar a mantener las arterias abiertas y alineadas con las fenestraciones o ramas.

Otros nombres:

Stent endovascular Stent-injerto
Dispositivo: Injerto endovascular AAA fenestrado Zenith® hecho a medida:
El injerto se insertará a través de las arterias de la ingle (lo que se denomina reparación endovascular). La reparación endovascular es un procedimiento que utiliza catéteres que se introducen dentro de su vaso sanguíneo para colocar un injerto de stent por encima y por debajo del aneurisma. Este procedimiento recubre el aneurisma con un revestimiento nuevo (stent) para que la sangre ya no llene la arteria.
Otros nombres:
  • Stent endovascular
  • Injerto de stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que han muerto a los 30 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento]
Muertes 30 días después del tratamiento
30 días después del tratamiento]
Número de sujetos que experimentan un evento adverso mayor a los 30 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
Un evento adverso mayor incluye cualquiera de los siguientes: isquemia intestinal, infarto de miocardio (ataque cardíaco), paraplejía, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular o pérdida de sangre superior a 1000 ml.
30 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de los sujetos en el cuestionario de calidad de vida Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años.
Los sujetos completaron el SF-36, que consta de 8 subescalas que se resumen adicionalmente en 2 componentes de resumen (físico y mental). Las subescalas y las escalas de resumen varían de 0 a 100, con (0 = peor imaginable, 100 = mejor imaginable).
línea base, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años.
Número de sujetos que logran el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses

El éxito del tratamiento se define por un punto final compuesto, que incluye todos los siguientes criterios que se describen a continuación:

  • Éxito técnico, definido como la entrega y el despliegue exitosos del injerto endovascular hecho a medida con preservación de las ramas de los vasos que se pretende preservar.
  • Ausencia de endofuga tipo I o III.
  • Ausencia de migración de la endoprótesis cubierta.
  • Ausencia de agrandamiento del aneurisma > 5 mm
  • Ausencia de ruptura del aneurisma o conversión a reparación abierta.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustavo Oderich

Colaboradores

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Oderich, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-20-0968

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Injerto endovascular AAA fenestrado Zenith® hecho a medida:

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