Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av kompleks abdominal aortaaneurisme med fenestrerte stentgrafter

2. desember 2023 oppdatert av: Gustavo Oderich

Kliniske resultater og livskvalitetsmål hos pasienter behandlet for komplekse abdominale aortaaneurismer med stentgraft

Hensikten med denne studien er å evaluere kliniske resultater og livskvalitetsmål ved behandling av endovaskulær aorta-reparasjon av juxtarenal, suprarenal og type IV thoracoabdominal aortaaneurismer ved bruk av spesiallaget Cook Zenith® fenestrert AAA Endovascular Graft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tradisjonell gjennomførbarhetsstudie for utstyr beregnet på å generere foreløpig sikkerhets- og effektinformasjon som kan brukes til å planlegge en passende fremtidig studie, eller for å informere om videre produktutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier

  • En pasient kan inkluderes i studien hvis pasienten har minst ett av følgende og er egnet for behandling med en spesiallaget Zenith® fenestrert AAA endovaskulær graft:
  • Juxtarenal, suprarenal eller type IV thoracoabdominal aortaaneurisme med diameter ≥ 5,0 cm eller 2 ganger normal aortadiameter
  • Aneurisme med veksthistorie ≥ 0,5 cm per år
  • Sakkulære aneurismer anses å ha betydelig risiko for ruptur basert på legens tolkning.

Generelle eksklusjonskriterier

  • Under 18 år
  • Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra pasienten eller en juridisk autorisert representant
  • Gravid eller ammende
  • Forventet levealder < 2 år
  • Ytterligere medisinske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen
  • Ytterligere anatomiske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endovaskulær

Studien vil inkludere pasienter behandlet med endovaskulær aorta-reparasjon av juxtarenal, suprarenal og type IV thoracoabdominal aortaaneurismer ved bruk av spesiallaget Cook Zenith® fenestrert AAA Endovascular Graft. Graftet inkluderer kombinasjoner av kamskjell, hull (fenestrasjoner) eller mansjetter (sidegreiner). Disse små hullene eller grenene er den undersøkende delen av denne forskningsstudien. Arteriene til leveren, tarmen og nyrene vil ha en stent (små rørformede strukturer i rustfritt stål) for å holde arteriene åpne og på linje med fenestrasjonene eller grenene.

Andre navn:

Endovaskulær stent Stent-graft
Enhet: Spesiallaget Zenith® fenestrert AAA endovaskulær graft:
Graftet vil bli satt inn gjennom arterier i lysken (kalt endovaskulær reparasjon). Endovaskulær reparasjon er en prosedyre som bruker katetre som går inn i blodåren for å plassere en stentgraft over og under aneurismen. Denne prosedyren fletter aneurismen med en ny foring (stent) slik at blodet ikke fyller arterien lenger.
Andre navn:
  • Endovaskulær stent
  • Stent-graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som dør 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter behandling]
Dødsfall 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling]
Antall forsøkspersoner som opplever en alvorlig bivirkning 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter behandling
En større uønsket hendelse inkluderer en av følgende: tarmiskemi, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag eller blodtap større enn 1000 ml.
30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnepoeng på Short Form-36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Forsøkspersonene fullførte SF-36 som består av 8 underskalaer som i tillegg er oppsummert i 2 sammendragskomponenter (fysisk og mental). Underskalaene og oppsummeringsskalaene varierer begge fra 0 til 100, med (0 = verst tenkelig, 100 = best tenkelig).
baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Antall forsøkspersoner som oppnår behandlingssuksess
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssuksess er definert av et sammensatt endepunkt, som inkluderer alle følgende kriterier beskrevet nedenfor:

  • Teknisk suksess, definert som vellykket levering og utplassering av det skreddersydde endovaskulære transplantatet med bevaring av de grenkarene som er beregnet på å bli konservert.
  • Frihet fra type I eller III endolekkasje.
  • Frihet fra stent-graft-migrering.
  • Frihet fra aneurismeforstørrelse >5 mm
  • Frihet fra aneurismebrudd eller konvertering til åpen reparasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustavo Oderich

Samarbeidspartnere

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo Oderich, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-20-0968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juxtarenale aortaaneurismer

Kliniske studier på Spesiallaget Zenith® fenestrert AAA endovaskulær graft:

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere