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Komplexe Bauchaortenaneurysma-Reparatur mit gefensterten Stentgrafts

16. Januar 2026 aktualisiert von: Gustavo S Oderich

Klinische Ergebnisse und Lebensqualitätsmessungen bei Patienten, die wegen komplexer abdominaler Aortenaneurysmen mit fenestrierten Stentgrafts behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse und Lebensqualitätsmessungen bei der Behandlung durch endovaskuläre Aortenreparatur von juxtarenalen, suprarenalen und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen vom Typ IV unter Verwendung eines maßgefertigten endovaskulären AAA-Transplantats von Cook Zenith® mit Fenestrierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine herkömmliche Machbarkeitsstudie für Geräte, die dazu dient, vorläufige Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit zu generieren, die zur Planung einer geeigneten zukünftigen Studie oder zur Information über die weitere Produktentwicklung verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naveed U Saqib, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Ein Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der Patient mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist und für die Behandlung mit einem maßgefertigten Zenith® fenestrierten endovaskulären AAA-Implantat geeignet ist:
  • Juxtarenales, suprarenales oder thorakoabdominales Aortenaneurysma Typ IV mit einem Durchmesser ≥ 5,0 cm oder dem 2-fachen des normalen Aortendurchmessers
  • Aneurysma mit einer Wachstumsgeschichte von ≥ 0,5 cm pro Jahr
  • Sakkuläre Aneurysmen, bei denen ein erhebliches Rupturrisiko besteht, basierend auf der Interpretation des Arztes.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Unter 18 Jahren
  • Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zu erteilen
  • Schwanger oder stillend
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Zusätzliche medizinische Einschränkungen wie im klinischen Prüfplan angegeben
  • Zusätzliche anatomische Einschränkungen wie im klinischen Prüfplan angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endovaskulär

Die Studie wird Patienten einschließen, die durch endovaskuläre Aortenreparatur von juxtarenalen, suprarenalen und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen vom Typ IV unter Verwendung von maßgefertigten Cook Zenith® Fenestrierten endovaskulären AAA-Transplantaten behandelt wurden. Das Transplantat umfasst Kombinationen von Muscheln, Löchern (Fenstern) oder Manschetten (Seitenzweigen). Diese kleinen Löcher oder Äste sind der Untersuchungsteil dieser Forschungsstudie. Die Arterien zu Leber, Darm und Nieren werden mit einem Stent (kleine röhrenförmige Edelstahlstrukturen) versehen, um die Arterien offen und mit den Fenstern oder Ästen ausgerichtet zu halten.

Andere Namen:

Endovaskulärer Stent Stent-Graft
Gerät: Maßgeschneidertes Zenith® fenestriertes endovaskuläres AAA-Implantat:
Das Transplantat wird durch Arterien in der Leistengegend eingeführt (sogenannte endovaskuläre Reparatur). Die endovaskuläre Reparatur ist ein Verfahren, bei dem Katheter verwendet werden, die in Ihr Blutgefäß eingeführt werden, um einen Stentgraft über und unter dem Aneurysma zu platzieren. Bei diesem Verfahren wird das Aneurysma mit einer neuen Auskleidung (Stent) ausgekleidet, sodass die Arterie nicht mehr mit Blut gefüllt wird.
Andere Namen:
  • Endovaskulärer Stent
  • Stent-Graft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die 30 Tage nach der Behandlung gestorben sind
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung]
Todesfälle 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung]
Anzahl der Probanden, bei denen 30 Tage nach der Behandlung ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis umfasst eines der folgenden: Darmischämie, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Querschnittslähmung, Nierenversagen, Atemversagen, Schlaganfall oder Blutverlust von mehr als 1000 ml.
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff-Ergebnisse auf Short Form-36 (SF-36) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre.
Die Probanden absolvierten den SF-36, der aus 8 Unterskalen besteht, die zusätzlich in 2 zusammenfassenden Komponenten (körperlich und geistig) zusammengefasst sind. Die Subskalen und die Zusammenfassungsskalen reichen beide von 0 bis 100, wobei (0 = am schlechtesten vorstellbar, 100 = am besten vorstellbar).
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre.
Anzahl der Probanden, die einen Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: 12 Monate

Der Behandlungserfolg wird durch einen zusammengesetzten Endpunkt definiert, der alle nachstehend beschriebenen Kriterien umfasst:

  • Technischer Erfolg, definiert als erfolgreiche Einbringung und Platzierung des maßgefertigten endovaskulären Transplantats unter Erhalt der zu erhaltenden Zweiggefäße.
  • Freiheit von Endoleckagen vom Typ I oder III.
  • Freiheit von Stent-Graft-Migration.
  • Freiheit von Aneurysmavergrößerung > 5 mm
  • Freiheit von Aneurysmaruptur oder Umstellung auf offene Reparatur.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustavo S Oderich

Mitarbeiter

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo S. Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-57286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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