Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное лечение аневризмы брюшной аорты с помощью фенестрированных стент-графтов

16 января 2026 г. обновлено: Gustavo S Oderich

Клинические исходы и показатели качества жизни у пациентов, пролеченных по поводу сложных аневризм брюшной аорты с помощью фенестрированных стент-графтов

Целью данного исследования является оценка клинических исходов и показателей качества жизни при проведении эндоваскулярной пластики юкстаральных, супраренальных и торакоабдоминальных аневризм аорты IV типа с использованием изготовленного по индивидуальному заказу эндоваскулярного протеза Cook Zenith® Fenestrated AAA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это традиционное технико-экономическое обоснование устройства, предназначенное для получения предварительной информации о безопасности и эффективности, которая может быть использована для планирования соответствующего будущего исследования или для информирования о дальнейшей разработке продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea C Martinez, MS
  • Номер телефона: 713-798-6835
  • Электронная почта: andrea.martinez@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying Huang, MD, PhD
  • Номер телефона: 832-355-4033
  • Электронная почта: Ying.Huang@bcm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naveed U Saqib, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения

  • Пациент может быть включен в исследование, если у него имеется хотя бы одно из следующего и ему подходит лечение с помощью изготовленного по индивидуальному заказу эндоваскулярного эндоваскулярного протеза Zenith® с фенестрированными отверстиями:
  • Юкстаренальная, супраренальная или торакоабдоминальная аневризма аорты IV типа диаметром ≥ 5,0 см или в 2 раза больше нормального диаметра аорты
  • Аневризма с историей роста ≥ 0,5 см в год
  • Мешотчатые аневризмы считаются подверженными значительному риску разрыва на основании интерпретации врача.

Общие критерии исключения

  • Меньше 18 лет
  • Нежелание соблюдать график наблюдения
  • Неспособность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  • Дополнительные медицинские ограничения, указанные в Плане клинического исследования
  • Дополнительные анатомические ограничения, указанные в плане клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эндоваскулярный

В исследование будут включены пациенты, прошедшие эндоваскулярную пластику юкстареренальных, супраренальных и торакоабдоминальных аневризм аорты IV типа с использованием изготовленного по индивидуальному заказу эндоваскулярного протеза Cook Zenith® Fenestrated AAA. Прививка включает комбинации гребешков, отверстий (фенестрации) или манжеток (боковые ответвления). Эти небольшие отверстия или ответвления являются исследовательской частью этого исследования. Артерии, ведущие к печени, кишечнику и почкам, будут снабжены стентами (небольшие трубчатые конструкции из нержавеющей стали), чтобы артерии оставались открытыми и выровнялись с отверстиями или ветвями.

Другие имена:

Эндоваскулярный стент Стент-графт
Устройство: Индивидуальный эндоваскулярный эндоваскулярный протез Zenith® с фенестрацией:
Трансплантат будет вставлен через артерии в паху (это называется эндоваскулярным восстановлением). Эндоваскулярная пластика — это процедура, при которой используются катетеры, которые вводятся в кровеносный сосуд для размещения стент-графта над и под аневризмой. Эта процедура выстилает аневризму новой прокладкой (стентом), чтобы кровь больше не заполняла артерию.
Другие имена:
  • Эндоваскулярный стент
  • Стент-графт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, умерших через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после лечения]
Смерти через 30 дней после лечения
30 дней после лечения]
Количество субъектов, у которых возникло серьезное нежелательное явление через 30 дней после лечения.
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Серьезное нежелательное явление включает любое из следующего: ишемия кишечника, инфаркт миокарда (сердечный приступ), параплегия, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт или кровопотеря более 1000 мл.
30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предметные баллы по краткой форме-36 (SF-36) Анкета качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Субъекты заполняли SF-36, состоящую из 8 подшкал, которые дополнительно суммируются в 2 суммарных компонента (физический и психический). Подшкалы и итоговые шкалы варьируются от 0 до 100, где (0 = наихудшее из возможных, 100 = наилучшее из возможных).
исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Количество субъектов, добившихся успеха в лечении
Временное ограничение: 12 месяцев

Успех лечения определяется комбинированной конечной точкой, которая включает все следующие критерии, описанные ниже:

  • Технический успех, определяемый как успешная доставка и развертывание изготовленного по индивидуальному заказу эндоваскулярного трансплантата с сохранением тех ответвлений сосудов, которые должны были быть сохранены.
  • Отсутствие эндолика I или III типа.
  • Свобода от миграции стент-графта.
  • Свобода от расширения аневризмы > 5 мм
  • Свобода от разрыва аневризмы или перехода к открытой пластике.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustavo S Oderich

Соавторы

Cook Group Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo S. Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-57286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться