Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní oprava aneuryzmatu břišní aorty pomocí fenestrovaných stentgraftů

16. ledna 2026 aktualizováno: Gustavo S Oderich

Klinické výsledky a měření kvality života u pacientů léčených pro komplexní aneuryzmata břišní aorty fenestrovanými stentgrafty

Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky a měření kvality života u léčených endovaskulární aortální reparací juxtarenálních, suprarenálních a torakoabdominálních aneuryzmat aorty typu IV pomocí na zakázku vyrobeného fenestrovaného endovaskulárního štěpu Cook Zenith® Fenestrated AAA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je tradiční studie proveditelnosti zařízení, jejímž cílem je vytvořit předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti, které lze použít k plánování vhodné budoucí studie nebo k informování o dalším vývoji produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveed U Saqib, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zahrnutí

  • Do studie může být zařazen pacient, pokud má alespoň jeden z následujících stavů a ​​je vhodný pro léčbu endovaskulárním štěpem Zenith® Fenestrated AAA na míru:
  • Juxtarenální, suprarenální nebo typ IV torakoabdominální aneuryzma aorty o průměru ≥ 5,0 cm nebo dvojnásobku normálního průměru aorty
  • Aneuryzma s historií růstu ≥ 0,5 cm za rok
  • Vaková aneuryzmata jsou na základě výkladu lékaře považována za s významným rizikem ruptury.

Obecná kritéria vyloučení

  • Méně než 18 let
  • Neochota dodržovat navazující harmonogram
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce
  • Těhotné nebo kojící
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Další zdravotní omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování
  • Další anatomická omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endovaskulární

Studie bude zahrnovat pacienty léčené endovaskulární aortální reparací juxtarenálních, suprarenálních a torakoabdominálních aneuryzmat aorty typu IV pomocí na zakázku vyrobeného endovaskulárního štěpu Cook Zenith® Fenestrated AAA. Štěp obsahuje kombinace hřebenatek, otvorů (fenestrace) nebo manžet (boční větve). Tyto malé otvory nebo větve jsou výzkumnou částí této výzkumné studie. Tepny do jater, střeva a ledvin budou mít stent (malé trubkové struktury z nerezové oceli), který pomůže udržet tepny otevřené a zarovnané s otvory nebo větvemi.

Ostatní jména:

Endovaskulární stent Stent-graft
Přístroj: Na zakázku vyrobený fenestrovaný endovaskulární graft Zenith® AAA:
Štěp bude vložen přes tepny v třísle (tzv. endovaskulární reparace). Endovaskulární oprava je postup, který využívá katétry, které jdou dovnitř vaší krevní cévy k umístění stentgraftu nad a pod aneuryzma. Tento postup vystýlá aneuryzma novou výstelkou (stentem), takže krev již nevyplňuje tepnu.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární stent
  • Stentgraft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zemřely 30 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní po ošetření]
Úmrtí 30 dní po léčbě
30 dní po ošetření]
Počet subjektů, u kterých se 30 dní po léčbě vyskytla závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 30 dní po ošetření
Závažná nežádoucí příhoda zahrnuje kteroukoli z následujících příhod: ischemii střev, infarkt myokardu (srdeční záchvat), paraplegii, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvici nebo ztrátu krve větší než 1000 ml.
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt skóruje na krátkém formuláři-36 (SF-36) dotazníku kvality života
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let.
Subjekty absolvovaly SF-36, který se skládá z 8 dílčích škál, které jsou navíc shrnuty do 2 souhrnných složek (fyzické a duševní). Subškály a souhrnné škály se pohybují od 0 do 100, přičemž (0 = nejhorší představitelné, 100 = nejlépe představitelné).
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let.
Počet subjektů, které dosahují úspěchu léčby
Časové okno: 12 měsíců

Úspěch léčby je definován složeným koncovým bodem, který zahrnuje všechna následující kritéria popsaná níže:

  • Technický úspěch, definovaný jako úspěšné dodání a nasazení na míru vyrobeného endovaskulárního štěpu se zachováním těch rozvětvených cév, které mají být zachovány.
  • Osvobození od endoleaku typu I nebo III.
  • Osvobození od migrace stentgraftu.
  • Svoboda od zvětšení aneuryzmatu >5 mm
  • Svoboda od prasknutí aneuryzmatu nebo přechodu na otevřenou opravu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustavo S Oderich

Spolupracovníci

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo S. Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-57286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Na zakázku vyrobený fenestrovaný endovaskulární graft Zenith® AAA:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit