Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af kompleks abdominal aortaaneurisme med fenestrerede stentgrafter

16. januar 2026 opdateret af: Gustavo S Oderich

Kliniske resultater og livskvalitetsmål hos patienter behandlet for komplekse abdominale aortaaneurismer med fenestrerede stenttransplantater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater og livskvalitetsmål ved behandling af endovaskulær aorta-reparation af juxtarenale, suprarenale og type IV thoracoabdominale aortaaneurismer ved hjælp af specialfremstillede Cook Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en traditionel enhedsgennemførlighedsundersøgelse beregnet til at generere foreløbige sikkerheds- og effektivitetsoplysninger, som kan bruges til at planlægge en passende fremtidig undersøgelse eller til at informere om yderligere produktudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naveed U Saqib, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  • En patient kan inkluderes i undersøgelsen, hvis patienten har mindst én af følgende og er egnet til behandling med en specialfremstillet Zenith® Fenestrated AAA Endovaskulær Graft:
  • Juxtarenal, suprarenal eller type IV thoracoabdominal aortaaneurisme med en diameter ≥ 5,0 cm eller 2 gange den normale aortadiameter
  • Aneurisme med en væksthistorie på ≥ 0,5 cm om året
  • Sackulære aneurismer anses for at have en betydelig risiko for ruptur baseret på lægens fortolkning.

Generelle udelukkelseskriterier

  • Under 18 år
  • Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant
  • Gravid eller ammende
  • Forventet levetid < 2 år
  • Yderligere medicinske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan
  • Yderligere anatomiske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endovaskulær

Studiet vil omfatte patienter behandlet med endovaskulær aorta-reparation af juxtarenale, suprarenale og type IV thoracoabdominale aortaaneurismer ved hjælp af specialfremstillet Cook Zenith® fenestreret AAA Endovaskulær Graft. Graftet omfatter kombinationer af kammuslinger, huller (fenestrationer) eller manchetter (sidegrene). Disse små huller eller grene er undersøgelsesdelen af ​​denne forskningsundersøgelse. Arterierne til leveren, tarmen og nyrerne vil have en stent (små rørformede strukturer af rustfrit stål) for at hjælpe med at holde arterierne åbne og justeret med fenestrationerne eller grene.

Andre navne:

Endovaskulær stent Stent-graft
Enhed: Skræddersyet Zenith® fenestreret AAA endovaskulær graft:
Graftet vil blive indsat gennem arterier i lysken (kaldet endovaskulær reparation). Endovaskulær reparation er en procedure, der bruger katetre, der går ind i dit blodkar til at placere et stentgraft over og under aneurismen. Denne procedure forer aneurismen med en ny foring (stent), så blod ikke længere fylder arterien.
Andre navne:
  • Endovaskulær stent
  • Stent-graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er døde 30 dage efter behandlingen
Tidsramme: 30 dage efter behandling]
Dødsfald 30 dage efter behandling
30 dage efter behandling]
Antal forsøgspersoner, der oplever en større bivirkning 30 dage efter behandlingen
Tidsramme: 30 dage efter behandling
En større uønsket hændelse omfatter en af ​​følgende: tarmiskæmi, myokardieinfarkt (hjerteanfald), paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde eller blodtab på mere end 1000 ml.
30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emneresultater på Short Form-36 (SF-36) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Forsøgspersonerne gennemførte SF-36, som består af 8 underskalaer, som yderligere er opsummeret i 2 sammenfattende komponenter (fysiske og mentale). Underskalaerne og opsummeringsskalaerne går begge fra 0 til 100, med (0 = værst tænkelige, 100 = bedst tænkelige).
baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Antal forsøgspersoner, der opnår behandlingssucces
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssucces er defineret af et sammensat endepunkt, som omfatter alle følgende kriterier beskrevet nedenfor:

  • Teknisk succes, defineret som vellykket levering og implementering af det specialfremstillede endovaskulær transplantat med konservering af de grenkar, der er beregnet til at blive konserveret.
  • Frihed fra type I eller III endolækage.
  • Frihed fra stent-graft migration.
  • Frihed for aneurismeforstørrelse >5 mm
  • Frihed fra aneurismebrud eller konvertering til åben reparation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustavo S Oderich

Samarbejdspartnere

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo S. Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Anslået)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-57286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juxtarenale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Skræddersyet Zenith® fenestreret AAA endovaskulær graft:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner