유창 스텐트 그래프트를 사용한 복잡한 복부 대동맥류 수리
2026년 1월 16일 업데이트: Gustavo S Oderich
복합 복부 대동맥류를 유창 스텐트 이식술로 치료한 환자의 임상 결과 및 삶의 질 측정
이 연구의 목적은 맞춤형 Cook Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graft를 사용하여 신근접, 신상 및 유형 IV 흉복부 대동맥류의 혈관내 대동맥 봉합술로 치료한 임상 결과 및 삶의 질 측정을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 적절한 향후 연구를 계획하거나 추가 제품 개발을 알리는 데 사용할 수 있는 예비 안전성 및 효능 정보를 생성하기 위한 전통적인 기기 타당성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea C Martinez, MS
- 전화번호: 713-798-6835
- 이메일: andrea.martinez@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Huang, MD, PhD
- 전화번호: 832-355-4033
- 이메일: Ying.Huang@bcm.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Mariano R Montemayor, MD, MHA, CCRP
- 전화번호: (713) 486-5194
- 이메일: Mariano.R.Montemayor@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Naveed U Saqib, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준
- 환자가 다음 중 하나 이상을 갖고 있고 맞춤형 Zenith® Fenestrated AAA 혈관내 이식편으로 치료하기에 적합한 경우 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 직경 ≥ 5.0 cm 또는 정상 대동맥 직경의 2배인 신근접, 신상 또는 IV형 흉복부 대동맥류
- 성장 이력이 있는 동맥류 ≥ 연간 0.5 cm
- 의사의 해석에 따라 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 소낭 동맥류.
일반 제외 기준
- 18세 미만
- 후속 일정을 준수할 의사가 없음
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 기대 수명 < 2년
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 의료 제한 사항
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 해부학적 제한 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈관내
이 연구에는 맞춤형 Cook Zenith® Fenestrated AAA 혈관내 이식편을 사용하여 신근접, 신장위 및 유형 IV 흉복부 대동맥류의 혈관내 대동맥 수리로 치료받은 환자가 포함됩니다. 접목에는 가리비, 구멍(창문) 또는 커프스(옆 가지)의 조합이 포함됩니다. 이 작은 구멍이나 가지는 이 연구의 조사 부분입니다. 간, 장 및 신장으로 가는 동맥에는 스텐트(작은 관형 스테인리스 스틸 구조)가 있어 동맥을 열어 창이나 가지에 정렬하는 데 도움이 됩니다. 다른 이름들: 혈관 내 스텐트 스텐트 이식편 |
이식편은 사타구니의 동맥을 통해 삽입됩니다(혈관내 수리라고 함).
혈관내 수리는 동맥류 위와 아래에 스텐트 그래프트를 삽입하기 위해 혈관 안으로 들어가는 카테터를 사용하는 절차입니다.
이 절차는 동맥류를 새로운 라이닝(스텐트)으로 채워 혈액이 더 이상 동맥을 채우지 않도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 30일에 사망한 피험자 수
기간: 처리 후 30일]
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치료 30일 후 사망
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처리 후 30일]
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치료 후 30일에 주요 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 치료 후 30일
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주요 부작용은 다음 중 하나를 포함합니다: 장 허혈, 심근 경색(심장 마비), 하반신 마비, 신부전, 호흡 부전, 뇌졸중 또는 1000ml를 초과하는 실혈.
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치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form-36(SF-36) 삶의 질 설문지의 주제 점수
기간: 기준선, 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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피험자는 2개의 요약 구성 요소(신체 및 정신)로 추가로 요약되는 8개의 하위 척도로 구성된 SF-36을 완료했습니다.
하위 척도와 요약 척도는 모두 0에서 100까지의 범위이며 (0 = 상상할 수 있는 최악, 100 = 상상할 수 있는 가장 좋은)입니다.
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기준선, 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년.
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치료 성공을 달성한 피험자의 수
기간: 12 개월
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치료 성공은 아래에 설명된 다음 기준을 모두 포함하는 복합 종점에 의해 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gustavo S. Oderich, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finnesgard EJ, Beck AW, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Lee WA, Oderich GS, Schneider DB, Sweet MP, Timaran CH, Simons JP, Schanzer A; United States Aortic Research Consortium. Severity of acute kidney injury is associated with decreased survival after fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):892-901. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.034. Epub 2023 Jun 16.
- Aucoin VJ, Motyl CM, Novak Z, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper W, Oderich GS, Mendes B, Schanzer A, Tenorio E, Timaran CH, Schneider DB, Sweet MP, Zettervall SL, Beck AW; U.S. Aortic Research Consortium. Predictors and outcomes of spinal cord injury following complex branched/fenestrated endovascular aortic repair in the US Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jun;77(6):1578-1587. doi: 10.1016/j.jvs.2023.01.205. Epub 2023 Apr 13.
- Banga P, Oderich GS, Farber M, Reis de Souza L, Tenorio ER, Timaran C, Schneider DB, Baumgardt Barbosa Lima G, Barreira Marcondes G, Timaran D. Impact of Number of Vessels Targeted on Outcomes of Fenestrated-Branched Endovascular Repair for Complex Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2021 Apr;72:98-105. doi: 10.1016/j.avsg.2020.09.063. Epub 2020 Nov 21.
- Chait J, Tenorio ER, Kawajiri H, Lima GBB, Cirillo-Penn NC, Bagameri G, Pochettino A, DeMartino RR, Oderich GS, Mendes BC. Mid-Term Outcomes of "Complete Aortic Repair": Surgical or Endovascular Total Arch Replacement With Thoracoabdominal Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2025 Apr;32(2):503-512. doi: 10.1177/15266028231181211. Epub 2023 Jun 14.
- Cirillo-Penn NC, MacArthur TA, Tenorio ER, DeMartino RR, Macedo TA, Oderich GS, Mendes BC. Outcomes of patients treated with double-wide scallop vs fenestrations for celiac artery incorporation during repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2025 May;81(5):1033-1039. doi: 10.1016/j.jvs.2025.01.194. Epub 2025 Jan 28.
- Vacirca A, Mesnard T, Huang Y, Mendes BC, Jakimowicz T, Schneider DB, Haulon S, Sobocinski J, Beck AW, Schanzer A, Farber MA, Timaran C, Kahlberg A, Kolbel T, Gasper WJ, Mees BME, Gargiulo M, Dias NV, Woongchae AL, Sweet MP, Mani K, Eagleton M, Pedro LM, Verhagen H, Yeung KK, Tsilimparis N, Resch T, Bertoglio L, Ferreira E, Khashram M, Sulzer T, Dias-Neto M, Tenorio ER, Kanamori LR, Jama K, Parodi E, Gomes V, Colon JP, Chiesa R, Panuccio G, Schurink GW, Lemmens C, Gallitto E, Faggioli G, Karelis A, Wanhainen A, Habib M, Gouveia E Melo R, Kappe KO, Mariko van Knippenberg SE, Tran B, Crawford S, Panagrosso M, Melloni A, Bonardelli S, Garcia R, Ribeiro T, Gormley S, Maximus S, Oderich GS; International Multicenter Aortic Research Group. Predictors of failure to rescue after fenestrated-branched endovascular aortic repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2025 Jul;82(1):32-42.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.02.032. Epub 2025 Mar 5.
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- Mesnard T, Vacirca A, Baghbani-Oskouei A, Sulzer TAL, Savadi S, Kanamori LR, Tenorio ER, Mirza A, Saqib N, Mendes BC, Huang Y, Oderich GS. Prospective evaluation of upper extremity access and total transfemoral approach during fenestrated and branched endovascular repair. J Vasc Surg. 2024 May;79(5):1013-1023.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2023.12.033. Epub 2023 Dec 21.
- Tanenbaum MT, Figueroa AV, Kanamori LR, Costa Filho JE, Soto Gonzalez M, Sulzer T, Mesnard T, Huang Y, Baig MS, Oderich GS, Timaran CH. Early experience with patient-specific unibody bifurcated fenestrated-branched devices for complex endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2024 Nov;80(5):1361-1370. doi: 10.1016/j.jvs.2024.06.020. Epub 2024 Jun 17.
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- Dias-Neto M, Marcondes G, Tenorio ER, Barbosa Lima GB, Baghbani-Oskouei A, Vacirca A, Mendes BC, Saqib N, Mirza AK, Oderich GS. Outcomes of iliofemoral conduits during fenestrated-branched endovascular repair of complex abdominal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Mar;77(3):712-721.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2022.10.050. Epub 2022 Nov 5.
- Vacirca A, Wong J, Baghbani-Oskouei A, Tenorio ER, Huang Y, Mirza A, Saqib N, Sulzer T, Mesnard T, Mendes BC, Oderich GS. Outcomes of fenestrated-branched endovascular aortic repair in patients with or without prior history of abdominal endovascular or open surgical repair. J Vasc Surg. 2023 Aug;78(2):278-288.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
- Paajanen P, Karkkainen JM, Tenorio ER, Mendes BC, Oderich GS. Effect of patient frailty status on outcomes of fenestrated-branched endovascular aortic repair for complex abdominal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2022 Nov;76(5):1170-1179.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2022.05.008. Epub 2022 Jun 11.
- Dias-Neto M, Tenorio ER, Lima GBB, Baghbani-Oskouei A, Saqib N, Mendes BC, Mirza AK, Oderich GS. Outcomes of low- and standard-profile fenestrated and branched stent grafts for treatment of complex abdominal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2022 Nov;76(5):1160-1169.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2022.05.028. Epub 2022 Jul 8.
- Chait J, Tenorio ER, Mendes BC, Barbosa Lima GB, Marcondes GB, Wong J, Macedo TA, De Martino RR, Oderich GS. Impact of gap distance between fenestration and aortic wall on target artery instability following fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2022 Jul;76(1):79-87.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2022.01.135. Epub 2022 Feb 16.
- Tenorio ER, Ribeiro MS, Banga PV, Mendes BC, Karkkainen J, DeMartino RR, Hoffman EM, Oderich GS. Prospective Assessment of a Protocol Using Neuromonitoring, Early Limb Reperfusion, and Selective Temporary Aneurysm Sac Perfusion to Prevent Spinal Cord Injury During Fenestrated-branched Endovascular Aortic Repair. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e1028-e1034. doi: 10.1097/SLA.0000000000004624. Epub 2021 Jan 7.
- Squizzato F, Oderich GS, Tenorio ER, Mendes BC, DeMartino RR. Effect of celiac axis compression on target vessel-related outcomes during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2021 Apr;73(4):1167-1177.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.092. Epub 2020 Aug 27.
- Squizzato F, Oderich GS, Balachandran P, Tenorio ER, Mendes BC, De Martino RR. Effect of aortic angulation on the outcomes of fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2021 Aug;74(2):372-382.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2021.01.027. Epub 2021 Feb 4.
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- Karkkainen JM, Oderich GS, Tenorio ER, Pather K, Oksala N, Macedo TA, Vrtiska T, Mees B, Jacobs MJ. Psoas muscle area and attenuation are highly predictive of complications and mortality after complex endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2021 Apr;73(4):1178-1188.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.08.141. Epub 2020 Sep 28.
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- Karkkainen JM, Tenorio ER, Jain A, Mendes BC, Macedo TA, Pather K, Gloviczki P, Oderich GS. Outcomes of target vessel endoleaks after fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):445-455. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.055. Epub 2020 Jan 21.
- Karkkainen JM, Tenorio ER, Pather K, Mendes BC, Macedo TA, Wigham J, Diderrich A, Oderich GS. Outcomes of Small Renal Artery Targets in Patients Treated by Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):910-917. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.02.015. Epub 2020 Mar 18.
- Sen I, Tenorio ER, Mirza AK, Karkkainen JM, Mendes BC, DeMartino RR, Cha S, Oderich GS. Effect of Blood Loss and Transfusion Requirements on Clinical Outcomes of Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2020 Nov;43(11):1600-1607. doi: 10.1007/s00270-020-02573-8. Epub 2020 Aug 30.
- Tenorio ER, Karkkainen JM, Mendes BC, DeMartino RR, Macedo TA, Diderrich A, Hofer J, Oderich GS. Outcomes of directional branches using self-expandable or balloon-expandable stent grafts during endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1489-1502.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.079. Epub 2019 Oct 11.
- Chini J, Mendes BC, Tenorio ER, Ribeiro MS, Sandri GA, Cha S, Hofer J, Oderich GS. Preloaded Catheters and Guide-Wire Systems to Facilitate Catheterization During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Dec;42(12):1678-1686. doi: 10.1007/s00270-019-02322-6. Epub 2019 Aug 27.
- Karkkainen JM, Sandri GA, Tenorio ER, Macedo TA, Hofer J, Gloviczki P, Cha S, Oderich GS. Prospective assessment of health-related quality of life after endovascular repair of pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched endografts. J Vasc Surg. 2019 May;69(5):1356-1366.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2018.07.060. Epub 2018 Oct 24.
- Oderich GS, Ribeiro M, Reis de Souza L, Hofer J, Wigham J, Cha S. Endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated and branched endografts. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Feb;153(2):S32-S41.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.10.008. Epub 2016 Oct 22.
- Oderich GS, Ribeiro M, Hofer J, Wigham J, Cha S, Chini J, Macedo TA, Gloviczki P. Prospective, nonrandomized study to evaluate endovascular repair of pararenal and thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched endografts based on supraceliac sealing zones. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1249-1259.e10. doi: 10.1016/j.jvs.2016.09.038. Epub 2016 Dec 13.
- Banga PV, Oderich GS, Reis de Souza L, Hofer J, Cazares Gonzalez ML, Pulido JN, Cha S, Gloviczki P. Neuromonitoring, Cerebrospinal Fluid Drainage, and Selective Use of Iliofemoral Conduits to Minimize Risk of Spinal Cord Injury During Complex Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):139-49. doi: 10.1177/1526602815620898. Epub 2015 Dec 4.
- Finnesgard EJ, Jones DW, Beck AW, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Lee WA, Oderich GS, Schneider DB, Sweet MP, Timaran CH, Schanzer A; United States Aortic Research Consortium. Trends and outcomes over time with fenestrated and branched endovascular aortic repair in the United States Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2025 Jun;81(6):1235-1243. doi: 10.1016/j.jvs.2025.01.213. Epub 2025 Feb 4.
- Mesnard T, Huang Y, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zetterval SL, Lee A, Oderich GS; United States Aortic Research Consortium. Multicenter Prospective Evaluation of Patient Radiation Exposure During Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair: A Ten-year Experience. Ann Surg. 2025 Feb 18. doi: 10.1097/SLA.0000000000006676. Online ahead of print.
- Blakeslee-Carter J, Novak Z, Jansen JO, Schanzer A, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper W, Lee WA, Oderich GS, Timaran CH, Schneider DB, Sweet MP, Beck AW. Prospective randomized pilot trial comparing prophylactic and therapeutic cerebrospinal fluid drainage during complex endovascular thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2024 Jul;80(1):11-19. doi: 10.1016/j.jvs.2024.02.041. Epub 2024 Apr 6.
- Jain V, Banga P, Vallabhaneni R, Eagleton M, Oderich G, Farber MA. Endovascular treatment of aneurysms using fenestrated-branched endografts with distal inverted iliac limbs. J Vasc Surg. 2016 Sep;64(3):600-4. doi: 10.1016/j.jvs.2016.02.058.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .