Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkainen vatsa-aortan aneurysman korjaus fenestroiduilla stenttisiirreillä

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gustavo S Oderich

Kliiniset tulokset ja elämänlaatumittaukset potilailla, joita hoidetaan monimutkaisista vatsa-aortan aneurysmoista, joissa stenttisiirteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia ja elämänlaatumittauksia hoidettaessa endovaskulaarista aorttakorjausta juxtarenaalisten, suprarenaalisten ja tyypin IV thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien avulla käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua Cook Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarista siirrännäistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on perinteinen laitteen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa alustavia turvallisuus- ja tehotietoja, joita voidaan käyttää sopivan tulevan tutkimuksen suunnittelussa tai tuotekehityksen lisätietona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naveed U Saqib, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  • Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista ja hän on sopiva hoitoon räätälöidyllä Zenith® Fenestrated AAA endovaskulaarisella siirrännäissiirrolla:
  • Juxtarenaalinen, suprarenaalinen tai tyypin IV thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 5,0 cm tai 2 kertaa normaali aortan halkaisija
  • Aneurysma, jonka kasvu on ollut ≥ 0,5 cm vuodessa
  • Sakulaariset aneurysmat, joiden katsottiin olevan merkittävä repeämäriski lääkärin tulkinnan perusteella.

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • Alle 18-vuotias
  • Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Elinajanodote < 2 vuotta
  • Muita lääketieteellisiä rajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
  • Muita anatomisia rajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Endovaskulaarinen

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joita hoidetaan endovaskulaarisella aortan korjauksella juxtarenaalisten, suprarenaalisten ja tyypin IV thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien avulla käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua Cook Zenith® Fenestrated AAA Endovascular Graftia. Siirre sisältää kampasimpukoiden, reikien (fenestrations) tai hihansuiden (sivuhaarojen) yhdistelmiä. Nämä pienet reiät tai oksat ovat tämän tutkimuksen tutkiva osa. Maksan, suoliston ja munuaisten valtimoissa on stentti (pienet putkimaiset ruostumattomasta teräksestä valmistetut rakenteet), jotka auttavat pitämään valtimot auki ja kohdakkain ulokkeiden tai oksien kanssa.

Muut nimet:

Suonensisäinen stentti Stentti-grafti

Transplantaatti asetetaan nivusvaltimoiden kautta (kutsutaan endovaskulaariseksi korjaukseksi). Endovaskulaarinen korjaus on toimenpide, jossa käytetään katetreja, jotka menevät verisuonen sisään sijoittamaan stenttisiirteen aneurysman ylä- ja alapuolelle. Tämä toimenpide vuoraa aneurysman uudella vuorauksella (stentillä), joten veri ei täytä valtimoa enää.
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen stentti
  • Stentti-grafti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat kuolleet 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen]
Kuolemat 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen]
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat merkittävän haittatapahtuman 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Merkittävä haittavaikutus sisältää minkä tahansa seuraavista: suolen iskemia, sydäninfarkti (sydänkohtaus), paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, aivohalvaus tai yli 1000 ml:n verenhukka.
30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihepisteet lyhyessä lomakkeessa-36 (SF-36) elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta.
Koehenkilöt suorittivat SF-36:n, joka koostuu 8 ala-asteikosta, jotka on lisäksi tiivistetty 2 yhteenvetokomponenttiin (fyysinen ja henkinen). Ala-asteikot ja yhteenvetoasteikot vaihtelevat molemmat välillä 0-100, ja (0 = pahin kuviteltavissa, 100 = paras kuviteltavissa).
lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta.
Hoidon onnistuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hoidon onnistuminen määritellään yhdistetyllä päätepisteellä, joka sisältää kaikki seuraavat alla kuvatut kriteerit:

  • Tekninen menestys, joka määritellään mittatilaustyönä tehdyn endovaskulaarisen siirteen onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi säilyttäen ne haarasuonit, jotka on tarkoitus säilyttää.
  • Vapaus tyypin I tai III sisävuodosta.
  • Vapaus stenttisiirteiden siirtymisestä.
  • Vapaus aneurysman laajentumisesta > 5 mm
  • Vapaus aneurysman repeämästä tai siirtymisestä avoimeen korjaukseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo S. Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa