効果 IV イブプロフェンと炎症反応

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群並行、多施設試験です。

30 人の被験者 (各アームで 15 人) が登録されます。 全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける18歳以上の被験者は、研究に参加する資格についてスクリーニングされます。 被験者は、入院前の訪問時または手術当日にスクリーニング、募集、および無作為化されます。 適格な被験者は、IVイブプロフェンまたは一致するプラセボのいずれかを受けるために、1：1の比率で2つの治療グループの1つに無作為化されます。 男性と女性の両方が募集され、人種や民族的出身に関する制限はありません。

研究への参加は、患者の麻酔管理を変更しません。 全身麻酔中に使用される通常の麻酔モニターが使用されます。 患者は、術前に800mgのIVイブプロフェンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 前酸素化の後、リドカイン (1 mg/kg)、プロポフォール (1-2 mg/kg)、およびフェンタニル (最大 5 mcg/kg) で全身麻酔を導入します。 気管挿管は、ロクロニウム (0.6 mg/kg) で容易になります。 麻酔は、空気/酸素 (60%/40%)、セボフルラン、およびフェンタニルで維持されます。 麻酔科医は、彼/彼女の裁量でフェンタニルの追加用量を投与することが許可されます。 すべての患者は、手術終了前にオンダンセトロン4 mgを受け取ります。 患者は手術室で目覚め、抜管され、簡単な指示に従って麻酔後治療室 (PACU) に移されます。 すべての患者は、2 を超える数値疼痛評価尺度スコアによって示されるように、または要求に応じて、オピオイドのレスキュー投与を受けることもできます。

ii.サンプルサイズの正当化: 提案された研究は、炎症マーカーと回復の質との関係を調査するために設計されたパイロット試験です。 私たちの知る限り、この重要な関係は調査されたことはありません。 したがって、一般的に受け入れられているサンプル サイズの計算方法を使用することはできません。 Mahdyらは、泌尿器科手術を受け、インドメタシンとプラセボで治療された患者のIL-6、IL-10、およびコルチゾールのレベルを調べました(12)。 サイトカインレベルの違いを示すには、グループあたり23人の患者のサンプルサイズで十分でした。 Tasdogan らは、腹部手術後に術後換気を必要とし、デクスメデトミジンとプロポフォールで治療された患者のインターロイキン (IL)-1、IL-6、および腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファのレベルを比較しました (18)。 サイトカイン濃度の違いを示すには、1 グループあたり 20 人のサンプル サイズで十分でした。 Kim らは、腹式子宮全摘出術を受け、クロニジンで前処理された患者のサイトカインレベルの変化を研究しました (19)。 これらの研究者は、グループごとに 10 人の患者を調査しました。 サンプル サイズは、外科的ストレスに関連する IL-6 の変化を示すのに十分でした。 したがって、グループあたり30人の患者のサンプルサイズは、炎症マーカーのレベルの変化を実証し、回復の質を調査するのに十分なサンプルであると考えています.

iii. IV イブプロフェン投与 治験薬は、IV ラインの配置後に開始する静脈内注入を介して投与されます。 投与量は、5分間かけて注入される800mgに固定されます。

iv。包含基準:

1. 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける18歳以上の成人。

2. 被験者は授乳中でなく、次のいずれかです。

   1. 出産の可能性がない
   2. -出産の可能性はありますが、手術前の妊娠検査で決定されたベースラインの時点で妊娠していません。
3. 被験者は、米国麻酔科学会の身体状態 1、2、または 3 です。 v. 除外基準:

1. 認知障害（既往歴による） 2. 対象には慢性の抗精神病歴が必要 3. 対象は意図した手術後 90 日以内に追加の手術が必要になると予想される 4. ステロイドまたはオピオイドの慢性使用 5. 対象は COX 阻害剤による治療を受けている３日間の研究登録 ６．アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびＣＯＸ阻害剤が禁忌である対象 ｖｉ． エンドポイント: サイトカインである TNF-α、IL-1Beta、IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、プロスタグランジン E2、コルチゾール、C 反応性タンパク質の異なる時点での濃度が主要な結果となります。 . IVイブプロフェン対プラセボ群におけるメディエーターレベルの変化を比較する。 血漿サンプルは、薬物の投与前（IVラインの配置後）、導入前、手術室での手術終了時、およびPACUでの手術終了の2〜3時間後に収集されます。

すべての血漿サンプルは、Susan Gould-Fogerite の研究室で分析されます。 副次的な結果のパラメーターは、手術からの回復の質を測定するための回復スコアの質 (QoR-40) と単純な疲労スケールになります。 5 次元の 40 の質問が、5 段階のリッカート尺度で患者によって採点されます。 この評価は、Myles らによって開発され、検証されました (20)。 9 点疲労尺度は、頭部外傷患者の回復の進行状況を評価するためによく使用されます。 老年うつ病スケールと前後の数字が利用されます。 すべての指標は、手術当日、手術前、PACU での手術終了の 2 ～ 3 時間後、および術後 1 日目と 3 日目に投与されます。探索的分析では、炎症メディエーター濃度と客観的測定値との間に相関関係が存在するかどうかを調べます。回復と疲労の。

vii.方法と手順

1. データモニタリング計画 有害事象には、被験者によって報告され、研究に関連すると考えられる事象が含まれます。 予期せぬ問題や有害事象は、調査担当者によって収集されます。 有害事象は、フォローアップの電話を含め、各研究訪問で評価されます。 深刻な悪影響は、規制要件に従って治験審査委員会 (IRB) に報告されます。