효과 IV 이부프로펜 및 염증 반응

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔 병렬, 다중 센터 연구입니다.

30명의 피험자(각 팔에 15명)가 등록됩니다. 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을 받는 18세 이상의 피험자는 연구에 참여할 자격이 있는지 선별됩니다. 피험자는 사전 입원 방문 또는 수술 당일에 선별, 모집 및 무작위 배정됩니다. 적격 피험자는 1:1 비율로 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되어 IV 이부프로펜 또는 일치하는 위약을 투여받습니다. 남성과 여성 모두 채용되며 인종 및 민족적 출신에 대한 제한은 없습니다.

연구 참여는 환자의 마취 관리를 변경하지 않습니다. 전신 마취 중에 사용되는 일상적인 마취 모니터가 사용됩니다. 환자는 수술 전 이부프로펜 800mg IV 또는 위약을 투여받습니다. 전산소화 후 리도카인(1 mg/kg), 프로포폴(1-2 mg/kg) 및 펜타닐(최대 5 mcg/kg)로 전신 마취를 유도합니다. 기관 삽관은 rocuronium(0.6mg/kg)으로 촉진됩니다. 마취는 공기/산소(60%/40%), 세보플루란 및 펜타닐로 유지됩니다. 마취과 의사는 재량에 따라 추가 용량의 펜타닐을 투여할 수 있습니다. 모든 환자는 수술이 끝나기 전에 온단세트론 4mg을 투여받습니다. 환자는 수술실에서 깨어나 발관되며 간단한 지시에 따라 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 또한 모든 환자는 숫자 통증 평가 척도 점수 >2 또는 요청 시 구조 투여량의 아편유사제를 투여받을 수 있습니다.

ii. 표본 크기 정당성: 제안된 연구는 염증 표지자와 회복의 질 사이의 관계를 탐구하기 위해 고안된 예비 시험입니다. 우리가 아는 한 이 중요한 연결은 조사된 적이 없습니다. 따라서 일반적으로 허용되는 표본 크기 계산 방법을 사용할 수 없습니다. Mahdy 등은 비뇨기과 수술을 받고 indomethacin 대 위약으로 치료받은 환자의 IL-6, IL-10 및 코티솔 수치를 조사했습니다(12). 그룹당 23명의 환자 샘플 크기는 사이토카인 수준의 차이를 보여주기에 충분했습니다. Tasdogan 등은 복부 수술 후 수술 후 환기가 필요하고 덱스메데토미딘과 프로포폴로 치료받은 환자에서 인터루킨(IL)-1, IL-6 및 종양 괴사 인자(TNF)-알파의 수준을 비교했습니다(18). 그룹당 20명의 환자 샘플 크기는 사이토카인 농도의 차이를 입증하기에 충분했습니다. Kim 등은 전체 복식 자궁적출술을 받고 클로니딘으로 전처리된 환자에서 사이토카인 수치의 변화를 연구했습니다(19). 이 연구자들은 그룹당 10명의 환자를 연구했습니다. 샘플 크기는 수술 스트레스와 관련된 IL-6의 변화를 입증하기에 충분했습니다. 따라서, 우리는 그룹당 30명의 환자의 샘플 크기가 염증 마커 수준의 변화를 입증하고 회복의 질을 탐색하기에 적절한 샘플이라고 믿습니다.

iii. IV 이부프로펜 투여 연구 약물은 IV 라인 배치 후 시작되는 정맥내 주입을 통해 제공될 것입니다. 용량은 5분에 걸쳐 주입되는 800mg으로 고정됩니다.

iv. 포함 기준:

1. 복강경 담낭절제술을 받을 18세 이상의 성인.

2. 피험자는 수유 중이 아니며 다음 중 하나입니다.

   1. 가임기 아님
   2. 임신 가능성이 있지만 수술 전 임신 검사로 결정된 기준선 시점에서 임신하지 않았습니다.
3. 피험자는 미국마취학회 신체 상태 1, 2 또는 3입니다. v. 제외 기준:

1. (이력에 의한) 인지 장애 2. 대상자는 만성 항정신병 병력이 필요함 3. 대상자는 예정된 수술 후 90일 이내에 추가 수술이 필요할 것으로 예상됨 4. 스테로이드 또는 오피오이드를 만성적으로 사용함 5. 대상자는 COX 억제제로 치료를 받았음 연구 시작 3일 6. 아편제, 벤조디아제핀 및 COX 억제제가 금기인 피험자 vi. 종점: 서로 다른 시점에서 사이토카인 TNF-알파, IL-1베타, IL-2, IL-6, IL-10 및 IFN-감마뿐만 아니라 프로스타글란딘 E2, 코티솔 및 c 반응성 단백질의 농도가 우리의 주요 결과가 될 것입니다. . IV 이부프로펜 대 위약 그룹의 매개체 수준의 변화를 비교할 것입니다. 혈장 샘플은 약물 투여 전(IV 라인 배치 후), 유도 전, 수술실에서 수술 종료 시 및 PACU에서 수술 종료 2-3시간 후에 수집됩니다.

모든 혈장 샘플은 Susan Gould-Fogerite의 실험실에서 분석됩니다. 2차 결과 매개변수는 수술 후 회복의 질을 측정하기 위한 회복 점수(QoR-40)와 단순 피로 척도가 될 것입니다. 5차원의 40개 질문은 5점 리커트 척도로 환자가 채점합니다. 이 평가는 Myles 등에 의해 개발되고 검증되었습니다(20). 9점 피로 척도는 종종 두부 외상 환자의 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다. 노인 우울증 척도와 숫자를 앞뒤로 사용합니다. 모든 지표는 수술 당일, 수술 전, PACU에서 수술 종료 2-3시간 후, 수술 후 1일 및 3일에 관리됩니다. 탐색적 분석은 염증 매개체 농도와 객관적인 측정 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 조사합니다. 회복과 피로.

vii. 방법 및 절차

1. 데이터 모니터링 계획 부작용에는 피험자가 보고하고 연구와 관련이 있다고 생각되는 사건이 포함됩니다. 예상치 못한 문제와 부작용은 연구 조사관이 수집합니다. 후속 전화 통화를 포함하여 각 연구 방문에서 부작용을 평가할 것입니다. 심각한 부작용은 규제 요건에 따라 IRB(Institutional Review Board)에 보고됩니다.