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ECMO中の薬物動態の変化

2016年8月5日 更新者:Daniel Brodie、Columbia University

ECMO(ケタミンおよび体外膜酸素化)中の薬物動態の変化

健康な患者では、肺は血液に酸素を供給し、二酸化炭素を除去します。 しかし、重度の肺不全の患者では、血液が肺に十分に運ばれなかったり、肺が血液に酸素を十分に供給できなかったりすることがあります。 この場合、患者はこの酸素を提供するために機械の助けが必要になる場合があります。 体外膜型酸素療法 (ECMO) は、人工肺として機能し、患者が病気から回復できるようにする装置です。 ECMO の支援を受けている患者は、肺が治癒している間、医学的に誘発された昏睡状態に陥ることがよくあります。 特定の薬物が機械の内面に付着することがあります。したがって、濃度の低下につながります。 ECMO を受けている患者は、快適さを提供するために鎮痛剤と鎮静剤の両方を大量に必要とすることがよくあります。 低用量の薬物であるケタミンは、鎮痛に相加効果をもたらし、他の鎮痛剤の用量を減らすのに役立ちます. 仮説は、連続静脈内ケタミンで治療された患者は、望ましいレベルの鎮静を達成しながら、急性呼吸不全のためにECMOを受けている間、他の鎮痛剤の必要性が低いというものです.

調査の概要

詳細な説明

鎮痛および鎮静の投与は、体外膜酸素療法 (ECMO) による人工呼吸を受けている患者にとって一般的な方法です。 患者の快適性と安全性を維持しながら、過度の鎮静によって人工呼吸やせん妄の長期化のリスクを回避することは、集中治療室 (ICU) の臨床医にとって日々の課題となる進行中のバランスをとる行為です。 薬の選択は、患者のニーズに基づいて、公開されているガイドラインに従って所定の目標に向けて調整する必要があります。

ただし、ECMO を使用すると、回路内での薬物の隔離、分配量の増加、場合によってはクリアランスの減少など、大きな薬物動態の変化が生じます。 結果として、患者が ECMO を受けている場合、快適さと人工呼吸器の同期を提供するために、鎮痛剤と鎮静剤の両方を非常に大量に投与する必要があります。 ECMOを受けていない患者では、特にベンゾジアゼピンを使用した過剰な鎮静剤への曝露は、人工呼吸時間の増加、ICU滞在の長期化、短期および長期の神経認知障害、および死亡率の増加につながります。 ECMO を受けている患者のこれらの結果に対処する研究はありません。

非バルビツール酸フェンシクリジン誘導体であるケタミンは、相対的な血行動態安定性と維持された気道反射を伴う鎮痛を提供します。 しかし、その人気は、幻覚、せん妄、流涙、頻脈、頭蓋内圧 (ICP) および冠動脈虚血の上昇の可能性などの望ましくない副作用プロファイルのために衰退しました。 しかし、最近の研究は、アヘン剤と組み合わせた低用量のケタミン注入は、有害な後遺症と関連しておらず、重症患者の転帰を改善する可能性があることを示唆しています. 今日まで、ケタミンで鎮静された ICU 患者の臨床転帰を他の鎮静剤と​​比較した研究はありません。

ケタミンの静脈内注入による追加の鎮静は、人工呼吸器と ECMO を受けている患者のオピオイドと鎮静剤の必要量を減らす可能性があります。 オピオイドと鎮静剤の必要量を減らすことの利点は、胃腸の副作用の減少、離脱症候群の減少、およびせん妄の発生率の減少につながる可能性があります。

急性呼吸不全の場合、ECMO の開始時に深いレベルの鎮静が必要になることが多く、これは Richmond Agitation Sedation Score (RASS) が -5 に相当します。 低用量のケタミン注入を追加することで、処方者は非常に高用量のフェンタニルまたはヒドロモルフォンとミダゾラムを使用することなく、この目標を達成することができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性呼吸不全でECMOを受ける
  • 深い鎮静が必要 (RASS -5)

除外基準:

  • ケタミンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミンを含まない鎮静剤
被験者は、ケタミンを含まない鎮静薬レジメンを受けます。
(標準治療)フェンタニルまたはヒドロモルフォンおよびミダゾラムの注入をすべての患者に投与し、主治医の裁量で滴定して、望ましいレベルの鎮静を維持します。
実験的:ケタミンによる鎮静剤
被験者は、ケタミンによる鎮静剤レジメンを受けます。
(標準治療)フェンタニルまたはヒドロモルフォンおよびミダゾラムの注入をすべての患者に投与し、主治医の裁量で滴定して、望ましいレベルの鎮静を維持します。
ケタミンは、ケタミンの 1 回 40 mg ボーラスとして開始され、続いて ECMO の開始時に 5 マイクログラム/kg/分の連続静脈内注入が行われます。
他の名前:
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMOの開始から覚醒を達成するための決定までの累積フェンタニル当量
時間枠:14日まで
累積フェンタニル当量は、ECMO の開始から覚醒を達成するための決定までの鎮静薬レジメンの組み合わせを意味します - mg で測定されます。
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月5日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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