- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01938079
Farmakokinetikai változások az ECMO során
Farmakokinetikai változások az ECMO (ketamin és extrakorporális membrán oxigenizáció) során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítás és a szedáció bevett gyakorlata az extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) végzett gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél. A betegek kényelmének és biztonságának megőrzése, miközben nem áztatja túl, és ezáltal nem kockáztatja a hosszan tartó gépi lélegeztetést és a delíriumot, egy folyamatos egyensúlyozási tevékenység, amely napi kihívást jelent az intenzív osztály (ICU) klinikusai számára. A gyógyszer kiválasztását a beteg szükségletein kell alapul venni, a közzétett iránymutatásoknak megfelelően előre meghatározott célig titrálva.
Az ECMO alkalmazása során azonban jelentős farmakokinetikai változások következnek be, ideértve a gyógyszerek megkötését az áramkörön belül, a megnövekedett eloszlási térfogatot és bizonyos esetekben a clearance-csökkenést. Ennek eredményeként az ECMO-ban részesülő betegeknél gyakran nagyon nagy adag fájdalomcsillapítót és nyugtatót igényel a kényelem és a lélegeztetőgép szinkronizálása érdekében. Az ECMO-ban nem részesülő betegeknél a túlzott szedatív expozíció, különösen a benzodiazepinek esetében, megnövekedett mechanikus lélegeztetési időhöz, hosszabb intenzív osztályos tartózkodáshoz, rövid és hosszú távú neurokognitív károsodásokhoz és megnövekedett mortalitáshoz vezet. Egyetlen tanulmány sem foglalkozik ezekkel az eredményekkel ECMO-ban részesülő betegeknél.
A ketamin, egy nem barbiturát fenciklidin származék, fájdalomcsillapítást biztosít viszonylagos hemodinamikai stabilitással és fenntartott légúti reflexekkel. Népszerűsége azonban alábbhagyott egy nemkívánatos mellékhatásprofil miatt: hallucinációk, delírium, könnyezés, tachycardia, valamint a koponyaűri nyomás (ICP) és a koszorúér ischaemia lehetősége. A legújabb kutatások azonban azt sugallják, hogy az opiátokkal kombinált alacsony dózisú ketamin infúziók nem járhatnak káros következményekkel, és javíthatják a kritikus állapotú populáció kimenetelét. A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a ketaminnal szedált intenzív osztályos betegek klinikai eredményeit más nyugtatókkal összehasonlítva.
Az intravénás ketamin infúzióval végzett kiegészítő szedáció csökkentheti az opioid- és nyugtatószükségletet a gépi lélegeztetésben és ECMO-ban részesülő betegeknél. A csökkent opioid- és nyugtatóigény előnyei kevesebb gasztrointesztinális mellékhatást, elvonási szindrómákat és a delírium csökkenését eredményezhetik.
Az akut légzési elégtelenség esetén gyakran mély szedációra van szükség az ECMO kezdetén, ami a -5-ös Richmond Agitation Sedation Score (RAS) értékkel korrelál. Kiegészítő kis dózisú ketamin infúziók segíthetnek a felíró orvosnak elérni ezt a célt anélkül, hogy nagyon nagy dózisú fentanilt vagy hidromorfont és midazolámot kellene alkalmaznia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECMO fogadása akut légzési elégtelenség miatt
- Mély szedációt igényel (RASS -5)
Kizárási kritériumok:
- Allergia a ketaminra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyugtató Ketamin nélkül
Az alanyok nyugtató gyógyszeres kezelést kapnak ketamin nélkül.
|
(Standard of Care) Fentanilt vagy hidromorfont és midazolámot minden betegnek beadnak, és a kezelőorvos belátása szerint titrálják a kívánt szedációszint fenntartása érdekében.
|
|
Kísérleti: Nyugtató hatású Ketaminnal
Az alanyok nyugtató gyógyszeres kezelést kapnak ketaminnal.
|
(Standard of Care) Fentanilt vagy hidromorfont és midazolámot minden betegnek beadnak, és a kezelőorvos belátása szerint titrálják a kívánt szedációszint fenntartása érdekében.
A ketamint egyszeri 40 mg-os ketamin bolusban kezdik, majd 5 mikrogramm/ttkg/perc folyamatos intravénás infúzióval kezdik az ECMO kezdetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott fentanil-ekvivalensek az ECMO kezdeményezésétől a döntésig az ébrenlét eléréséig
Időkeret: Akár 14 napig
|
A kumulatív fentanil-ekvivalensek a nyugtató gyógyszeres kezelés kombinációját jelentik - mg-ban mérve - az ECMO megkezdésétől az ébrenlét elérésére irányuló döntésig.
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Légzési elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
- Altatók és nyugtatók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAM0950
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .