Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai változások az ECMO során

2016. augusztus 5. frissítette: Daniel Brodie, Columbia University

Farmakokinetikai változások az ECMO (ketamin és extrakorporális membrán oxigenizáció) során

Egészséges betegeknél a tüdő oxigénnel látja el a vért, és eltávolítja a szén-dioxidot. Súlyos tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban előfordulhat, hogy a vér nem jut el megfelelően a tüdőbe, vagy a tüdő nem látja el megfelelően a vért oxigénnel. Ebben az esetben a betegeknek szüksége lehet egy gép segítségére az oxigén biztosításához. Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) egy olyan eszköz, amely mesterséges tüdőként működik, lehetővé téve a beteg felépülését a betegségéből. Az ECMO-tól támogatásban részesülő betegek gyakran kerülnek orvosilag kiváltott kómába, miközben a tüdejük gyógyul. Bizonyos gyógyszerek megtapadhatnak a gép belső felületén; ezért a koncentráció csökkenéséhez vezet. Az ECMO-ban részesülő betegeknek gyakran nagy dózisú fájdalomcsillapítókra és nyugtatókra van szükségük a kényelem érdekében. Egy gyógyszer, a ketamin kis dózisai hozzájárulhatnak a fájdalomcsillapításhoz, és lehetővé teszik más fájdalomcsillapítók alacsonyabb dózisainak alkalmazását. A hipotézis az, hogy a folyamatos intravénás ketaminnal kezelt betegeknek kisebb lesz az igényük más fájdalomcsillapítókra, miközben ECMO-t kapnak akut légzési elégtelenség miatt, miközben elérik a kívánt szedációszintet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítás és a szedáció bevett gyakorlata az extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) végzett gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél. A betegek kényelmének és biztonságának megőrzése, miközben nem áztatja túl, és ezáltal nem kockáztatja a hosszan tartó gépi lélegeztetést és a delíriumot, egy folyamatos egyensúlyozási tevékenység, amely napi kihívást jelent az intenzív osztály (ICU) klinikusai számára. A gyógyszer kiválasztását a beteg szükségletein kell alapul venni, a közzétett iránymutatásoknak megfelelően előre meghatározott célig titrálva.

Az ECMO alkalmazása során azonban jelentős farmakokinetikai változások következnek be, ideértve a gyógyszerek megkötését az áramkörön belül, a megnövekedett eloszlási térfogatot és bizonyos esetekben a clearance-csökkenést. Ennek eredményeként az ECMO-ban részesülő betegeknél gyakran nagyon nagy adag fájdalomcsillapítót és nyugtatót igényel a kényelem és a lélegeztetőgép szinkronizálása érdekében. Az ECMO-ban nem részesülő betegeknél a túlzott szedatív expozíció, különösen a benzodiazepinek esetében, megnövekedett mechanikus lélegeztetési időhöz, hosszabb intenzív osztályos tartózkodáshoz, rövid és hosszú távú neurokognitív károsodásokhoz és megnövekedett mortalitáshoz vezet. Egyetlen tanulmány sem foglalkozik ezekkel az eredményekkel ECMO-ban részesülő betegeknél.

A ketamin, egy nem barbiturát fenciklidin származék, fájdalomcsillapítást biztosít viszonylagos hemodinamikai stabilitással és fenntartott légúti reflexekkel. Népszerűsége azonban alábbhagyott egy nemkívánatos mellékhatásprofil miatt: hallucinációk, delírium, könnyezés, tachycardia, valamint a koponyaűri nyomás (ICP) és a koszorúér ischaemia lehetősége. A legújabb kutatások azonban azt sugallják, hogy az opiátokkal kombinált alacsony dózisú ketamin infúziók nem járhatnak káros következményekkel, és javíthatják a kritikus állapotú populáció kimenetelét. A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a ketaminnal szedált intenzív osztályos betegek klinikai eredményeit más nyugtatókkal összehasonlítva.

Az intravénás ketamin infúzióval végzett kiegészítő szedáció csökkentheti az opioid- és nyugtatószükségletet a gépi lélegeztetésben és ECMO-ban részesülő betegeknél. A csökkent opioid- és nyugtatóigény előnyei kevesebb gasztrointesztinális mellékhatást, elvonási szindrómákat és a delírium csökkenését eredményezhetik.

Az akut légzési elégtelenség esetén gyakran mély szedációra van szükség az ECMO kezdetén, ami a -5-ös Richmond Agitation Sedation Score (RAS) értékkel korrelál. Kiegészítő kis dózisú ketamin infúziók segíthetnek a felíró orvosnak elérni ezt a célt anélkül, hogy nagyon nagy dózisú fentanilt vagy hidromorfont és midazolámot kellene alkalmaznia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECMO fogadása akut légzési elégtelenség miatt
  • Mély szedációt igényel (RASS -5)

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a ketaminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyugtató Ketamin nélkül
Az alanyok nyugtató gyógyszeres kezelést kapnak ketamin nélkül.
(Standard of Care) Fentanilt vagy hidromorfont és midazolámot minden betegnek beadnak, és a kezelőorvos belátása szerint titrálják a kívánt szedációszint fenntartása érdekében.
Kísérleti: Nyugtató hatású Ketaminnal
Az alanyok nyugtató gyógyszeres kezelést kapnak ketaminnal.
(Standard of Care) Fentanilt vagy hidromorfont és midazolámot minden betegnek beadnak, és a kezelőorvos belátása szerint titrálják a kívánt szedációszint fenntartása érdekében.
A ketamint egyszeri 40 mg-os ketamin bolusban kezdik, majd 5 mikrogramm/ttkg/perc folyamatos intravénás infúzióval kezdik az ECMO kezdetén.
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halmozott fentanil-ekvivalensek az ECMO kezdeményezésétől a döntésig az ébrenlét eléréséig
Időkeret: Akár 14 napig
A kumulatív fentanil-ekvivalensek a nyugtató gyógyszeres kezelés kombinációját jelentik - mg-ban mérve - az ECMO megkezdésétől az ébrenlét elérésére irányuló döntésig.
Akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel