Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické změny během ECMO

5. srpna 2016 aktualizováno: Daniel Brodie, Columbia University

Farmakokinetické změny během ECMO (ketamin a extrakorporální membránová oxygenace)

U zdravého pacienta plíce dodávají krvi kyslík a odstraňují oxid uhličitý. U pacientů s těžkým plicním selháním však nemusí být krev do plic dostatečně dodávána nebo plíce nemusí dostatečně zásobovat krev kyslíkem. V tomto případě mohou pacienti vyžadovat pomoc od přístroje, který jim pomůže tento kyslík poskytnout. Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je zařízení, které funguje jako umělé plíce a umožňuje pacientovi zotavit se z nemoci. Pacienti, kteří dostávají podporu od ECMO, jsou často uvedeni do lékařsky navozeného kómatu, zatímco se jejich plíce hojí. Některé léky se mohou přilepit na vnitřní povrchy přístroje; což vede ke snížení koncentrace. Pacienti, kteří dostávají ECMO, často vyžadují vysoké dávky léků proti bolesti a sedativ, aby zajistili pohodlí. Nízké dávky léku, ketaminu, mohou pomoci poskytnout aditivní účinky na úlevu od bolesti a umožnit nižší dávky jiných léků proti bolesti. Hypotéza spočívá v tom, že pacienti léčení kontinuálním intravenózním ketaminem budou mít nižší požadavky na jiné léky proti bolesti, zatímco budou dostávat ECMO pro akutní respirační selhání při dosažení požadované úrovně sedace.

Přehled studie

Detailní popis

Podání analgezie a sedace je běžnou praxí u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO). Zachování pohodlí a bezpečí pacienta, aniž by došlo k nadměrné sedaci, a tím k riskování prodloužené mechanické ventilace a deliria, je neustálým balancováním, které představuje každodenní výzvu pro lékaře na jednotkách intenzivní péče (JIP). Výběr léků by měl vycházet z potřeb pacienta s titrací na předem stanovený cíl v souladu s publikovanými doporučeními.

Při použití ECMO však dochází k velkým farmakokinetickým změnám, včetně sekvestrace léků v okruhu, zvýšeného distribučního objemu a v některých případech snížené clearance. V důsledku toho pacient dostávající ECMO často vyžaduje velmi vysoké dávky jak analgetik, tak sedativ, aby byl zajištěn komfort a synchronizace ventilátoru. U pacientů, kteří nedostávají ECMO, vede nadměrná expozice sedativům, zejména u benzodiazepinů, k prodloužení doby mechanické ventilace, prodloužení pobytu na JIP, krátkodobým a dlouhodobým neurokognitivním poruchám a zvýšené mortalitě. Žádné studie se nezabývají těmito výsledky u pacientů užívajících ECMO.

Ketamin, nebarbiturátový derivát fencyklidinu, poskytuje analgezii s relativní hemodynamickou stabilitou a udržuje reflexy dýchacích cest. Jeho popularita však klesala kvůli profilu nežádoucích vedlejších účinků: halucinace, delirium, slzení, tachykardie a potenciál pro zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) a koronární ischemii. Nedávný výzkum však naznačuje, že nízké dávky ketaminových infuzí v kombinaci s opiáty nemusí být spojeny s nepříznivými následky a mohou zlepšit výsledky u kriticky nemocné populace. Dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly klinické výsledky u pacientů na JIP sedativních ketaminem ve srovnání s jinými sedativy.

Doplňková sedace s intravenózní infuzí ketaminu může snížit potřebu opioidů a sedativ u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci a ECMO. Výhody snížené potřeby opioidů a sedativ se mohou promítnout do menšího počtu gastrointestinálních vedlejších účinků, snížení abstinenčních syndromů a snížení četnosti deliria.

Na začátku ECMO jsou u akutního respiračního selhání často vyžadovány hluboké úrovně sedace, které korelují s Richmondským skóre sedace při agitaci (RASS) -5. Doplňkové nízké dávky infuzí ketaminu mohou pomoci předepisujícímu lékaři dosáhnout tohoto cíle, aniž by musel používat velmi vysoké dávky fentanylu nebo hydromorfonu a midazolamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem ECMO pro akutní respirační selhání
  • Vyžaduje hlubokou sedaci (RASS -5)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ketamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sedativum bez ketaminu
Subjekty dostanou sedativní lékový režim bez ketaminu.
(Standardní péče) Všem pacientům budou podávány infuze fentanylu nebo hydromorfonu a midazolamu, které budou titrovány podle uvážení ošetřujícího lékaře, aby se udržela požadovaná úroveň sedace.
Experimentální: Sedativum s ketaminem
Subjekty dostanou sedativní lékový režim s ketaminem.
(Standardní péče) Všem pacientům budou podávány infuze fentanylu nebo hydromorfonu a midazolamu, které budou titrovány podle uvážení ošetřujícího lékaře, aby se udržela požadovaná úroveň sedace.
Ketamin bude zahájen jako jednorázový 40 mg bolus ketaminu následovaný kontinuální intravenózní infuzí 5 mikrogramů/kg/min na začátku ECMO.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní ekvivalenty fentanylu od zahájení ECMO k rozhodnutí dosáhnout bdělosti
Časové okno: Až 14 dní
Kumulativní ekvivalenty fentanylu znamenající kombinaci sedativního lékového režimu – měřeno v mg – od zahájení ECMO po rozhodnutí dosáhnout bdělosti.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Režim sedativních léků

Předplatit