- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01938079
Farmakokinetické změny během ECMO
Farmakokinetické změny během ECMO (ketamin a extrakorporální membránová oxygenace)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podání analgezie a sedace je běžnou praxí u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO). Zachování pohodlí a bezpečí pacienta, aniž by došlo k nadměrné sedaci, a tím k riskování prodloužené mechanické ventilace a deliria, je neustálým balancováním, které představuje každodenní výzvu pro lékaře na jednotkách intenzivní péče (JIP). Výběr léků by měl vycházet z potřeb pacienta s titrací na předem stanovený cíl v souladu s publikovanými doporučeními.
Při použití ECMO však dochází k velkým farmakokinetickým změnám, včetně sekvestrace léků v okruhu, zvýšeného distribučního objemu a v některých případech snížené clearance. V důsledku toho pacient dostávající ECMO často vyžaduje velmi vysoké dávky jak analgetik, tak sedativ, aby byl zajištěn komfort a synchronizace ventilátoru. U pacientů, kteří nedostávají ECMO, vede nadměrná expozice sedativům, zejména u benzodiazepinů, k prodloužení doby mechanické ventilace, prodloužení pobytu na JIP, krátkodobým a dlouhodobým neurokognitivním poruchám a zvýšené mortalitě. Žádné studie se nezabývají těmito výsledky u pacientů užívajících ECMO.
Ketamin, nebarbiturátový derivát fencyklidinu, poskytuje analgezii s relativní hemodynamickou stabilitou a udržuje reflexy dýchacích cest. Jeho popularita však klesala kvůli profilu nežádoucích vedlejších účinků: halucinace, delirium, slzení, tachykardie a potenciál pro zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) a koronární ischemii. Nedávný výzkum však naznačuje, že nízké dávky ketaminových infuzí v kombinaci s opiáty nemusí být spojeny s nepříznivými následky a mohou zlepšit výsledky u kriticky nemocné populace. Dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly klinické výsledky u pacientů na JIP sedativních ketaminem ve srovnání s jinými sedativy.
Doplňková sedace s intravenózní infuzí ketaminu může snížit potřebu opioidů a sedativ u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci a ECMO. Výhody snížené potřeby opioidů a sedativ se mohou promítnout do menšího počtu gastrointestinálních vedlejších účinků, snížení abstinenčních syndromů a snížení četnosti deliria.
Na začátku ECMO jsou u akutního respiračního selhání často vyžadovány hluboké úrovně sedace, které korelují s Richmondským skóre sedace při agitaci (RASS) -5. Doplňkové nízké dávky infuzí ketaminu mohou pomoci předepisujícímu lékaři dosáhnout tohoto cíle, aniž by musel používat velmi vysoké dávky fentanylu nebo hydromorfonu a midazolamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem ECMO pro akutní respirační selhání
- Vyžaduje hlubokou sedaci (RASS -5)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ketamin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedativum bez ketaminu
Subjekty dostanou sedativní lékový režim bez ketaminu.
|
(Standardní péče) Všem pacientům budou podávány infuze fentanylu nebo hydromorfonu a midazolamu, které budou titrovány podle uvážení ošetřujícího lékaře, aby se udržela požadovaná úroveň sedace.
|
|
Experimentální: Sedativum s ketaminem
Subjekty dostanou sedativní lékový režim s ketaminem.
|
(Standardní péče) Všem pacientům budou podávány infuze fentanylu nebo hydromorfonu a midazolamu, které budou titrovány podle uvážení ošetřujícího lékaře, aby se udržela požadovaná úroveň sedace.
Ketamin bude zahájen jako jednorázový 40 mg bolus ketaminu následovaný kontinuální intravenózní infuzí 5 mikrogramů/kg/min na začátku ECMO.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní ekvivalenty fentanylu od zahájení ECMO k rozhodnutí dosáhnout bdělosti
Časové okno: Až 14 dní
|
Kumulativní ekvivalenty fentanylu znamenající kombinaci sedativního lékového režimu – měřeno v mg – od zahájení ECMO po rozhodnutí dosáhnout bdělosti.
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační nedostatečnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
- Hypnotika a sedativa
Další identifikační čísla studie
- AAAM0950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Režim sedativních léků
-
Sheba Medical CenterDokončeno
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámePoruchy dýchání | Zápal plic
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of MiamiDokončeno
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoPooperační bolest | Úzkost | Spinální anestezie | Peroperační péče | Totální endoprotéza kolena | Muzikoterapie | Známky životaKrocan
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína