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ECMO期间的药代动力学改变

2016年8月5日 更新者:Daniel Brodie、Columbia University

ECMO(氯胺酮和体外膜氧合)期间的药代动力学变化

在健康患者中,肺部为血液提供氧气并清除二氧化碳。 然而,在患有严重肺衰竭的患者中,血液可能无法充分输送到肺部,或者肺部可能无法为血液提供足够的氧气。 在这种情况下,患者可能需要机器的帮助来提供氧气。 体外膜肺氧合 (ECMO) 是一种充当人工肺的装置,可让患者从疾病中康复。 接受 ECMO 支持的患者通常会在肺部愈合时处于医学诱导的昏迷状态。 某些药物可能会粘在机器的内表面上;因此导致浓度降低。 接受 ECMO 的患者通常需要高剂量的止痛药和镇静剂才能提供舒适感。 低剂量的药物氯胺酮可能有助于减轻疼痛并降低其他止痛药的剂量。 假设是接受持续静脉注射氯胺酮治疗的患者在接受 ECMO 治疗急性呼吸衰竭时对其他止痛药的需求较低,同时达到所需的镇静水平。

研究概览

详细说明

镇痛和镇静是接受体外膜肺氧合 (ECMO) 机械通气患者的常见做法。 保持患者的舒适度和安全,同时不要过度镇静,从而冒着长时间机械通气和精神错乱的风险,这是一项持续的平衡行为,这对重症监护室 (ICU) 临床医生提出了日常挑战。 药物选择应基于患者的需要,并根据已发布的指南逐步调整至预定目标。

然而,使用 ECMO 会发生重大的药代动力学变化,包括回路内药物隔离、分布容积增加,以及在某些情况下清除率降低。 因此,接受 ECMO 治疗的患者通常需要非常高剂量的止痛药和镇静剂,以提供舒适感和呼吸机同步性。 在未接受 ECMO 治疗的患者中,过度使用镇静剂,尤其是苯二氮卓类药物,会导致机械通气时间延长、ICU 停留时间延长、短期和长期神经认知障碍以及死亡率增加。 没有研究解决接受 ECMO 患者的这些结果。

氯胺酮是一种非巴比妥类苯环利定衍生物,可提供具有相对血流动力学稳定性和维持气道反射的镇痛作用。 然而,由于不良的副作用,它的受欢迎程度有所下降:幻觉、精神错乱、流泪、心动过速以及颅内压 (ICP) 升高和冠状动脉缺血的可能性。 然而,最近的研究表明,低剂量氯胺酮输注与阿片类药物联合使用可能与不良后遗症无关,并可能改善危重人群的预后。 迄今为止,尚无研究比较使用氯胺酮与其他镇静剂镇静的 ICU 患者的临床结果。

静脉输注氯胺酮的补充镇静可能会减少接受机械通气和 ECMO 患者对阿片类药物和镇静剂的需求。 减少阿片类药物和镇静剂需求的好处可能转化为胃肠道副作用减少、戒断综合征减少和谵妄发生率降低。

急性呼吸衰竭的 ECMO 开始时通常需要深度镇静,这与里士满激越镇静评分 (RASS) 为 -5 相关。 补充低剂量的氯胺酮输注可能有助于开处方者实现这一目标,而无需使用非常高剂量的芬太尼或氢吗啡酮和咪达唑仑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受 ECMO 治疗急性呼吸衰竭
  • 需要深度镇静 (RASS -5)

排除标准:

  • 对氯胺酮过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:不含氯胺酮的镇静剂
受试者将接受不含氯胺酮的镇静药物治疗方案。
(护理标准)芬太尼或氢吗啡酮和咪达唑仑输液将给予所有患者并由主治医师酌情滴定以维持所需的镇静水平。
实验性的:用氯胺酮镇静
受试者将接受氯胺酮镇静药物治疗方案。
(护理标准)芬太尼或氢吗啡酮和咪达唑仑输液将给予所有患者并由主治医师酌情滴定以维持所需的镇静水平。
氯胺酮将作为一次性 40 毫克推注氯胺酮开始,然后在 ECMO 开始时以 5 微克/千克/分钟的速度连续静脉输注。
其他名称:
  • 克他乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 ECMO 开始到决定清醒的累积芬太尼当量
大体时间:最多 14 天
累积芬太尼当量意味着镇静药物方案的组合——以 mg 为单位——从 ECMO 启动到决定实现清醒。
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月5日

首次发布 (估计)

2013年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月5日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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