- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01938079
Фармакокинетические изменения во время ЭКМО
Фармакокинетические изменения во время ЭКМО (кетамин и экстракорпоральная мембранная оксигенация)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение обезболивающих и седативных средств является обычной практикой для пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО). Поддержание комфорта и безопасности пациента без чрезмерного седативного действия и, следовательно, риска длительной искусственной вентиляции легких и бреда — это постоянный поиск баланса, который представляет собой ежедневную задачу для клиницистов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Выбор лекарств должен основываться на потребностях пациента с титрованием до заранее определенной цели в соответствии с опубликованными рекомендациями.
Однако при использовании ЭКМО происходят серьезные фармакокинетические изменения, включая секвестрацию лекарств внутри контура, увеличение объема распределения и, в некоторых случаях, снижение клиренса. В результате пациенту, получающему ЭКМО, часто требуются очень высокие дозы как анальгетиков, так и седативных средств, чтобы обеспечить комфорт и синхронность вентилятора. У пациентов, не получающих ЭКМО, чрезмерное воздействие седативных средств, особенно бензодиазепинов, приводит к увеличению времени ИВЛ, длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии, краткосрочным и долгосрочным нейрокогнитивным нарушениям и повышению смертности. Нет исследований, посвященных этим исходам у пациентов, получающих ЭКМО.
Кетамин, небарбитуратное производное фенциклидина, обеспечивает обезболивание с относительной гемодинамической стабильностью и поддержанием рефлексов дыхательных путей. Однако его популярность пошла на убыль из-за нежелательного профиля побочных эффектов: галлюцинаций, бреда, слезотечения, тахикардии и потенциального повышения внутричерепного давления (ВЧД) и коронарной ишемии. Недавние исследования, однако, показывают, что инфузии низких доз кетамина в сочетании с опиатами могут не ассоциироваться с неблагоприятными последствиями и могут улучшать исходы у тяжелобольных. На сегодняшний день нет исследований, в которых бы сравнивались клинические результаты у пациентов ОИТ, седированных кетамином, по сравнению с другими седативными средствами.
Дополнительная седация с помощью внутривенной инфузии кетамина может снизить потребность в опиоидах и седативных средствах у пациентов, находящихся на ИВЛ и ЭКМО. Преимущества снижения потребности в опиоидах и седативных препаратах могут выражаться в меньшем количестве побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, снижении абстинентного синдрома и снижении частоты делирия.
Глубокие уровни седации часто требуются в начале ЭКМО по поводу острой дыхательной недостаточности, что соответствует Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS) -5. Дополнительные инфузии низких доз кетамина могут помочь врачу достичь этой цели без необходимости использования очень высоких доз фентанила или гидроморфона и мидазолама.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получение ЭКМО по поводу острой дыхательной недостаточности
- Требуется глубокая седация (RASS -5)
Критерий исключения:
- Аллергия на кетамин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Успокоительное без кетамина
Субъекты будут получать седативные препараты без кетамина.
|
(Стандарт лечения) Инфузии фентанила или гидроморфона и мидазолама будут вводиться всем пациентам и дозироваться по усмотрению лечащего врача для поддержания желаемого уровня седации.
|
|
Экспериментальный: Успокоительное с кетамином
Субъекты будут получать седативные препараты с кетамином.
|
(Стандарт лечения) Инфузии фентанила или гидроморфона и мидазолама будут вводиться всем пациентам и дозироваться по усмотрению лечащего врача для поддержания желаемого уровня седации.
Кетамин будет начат в виде одноразового болюса 40 мг кетамина с последующей непрерывной внутривенной инфузией 5 мкг/кг/мин в начале ЭКМО.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивные эквиваленты фентанила от начала ЭКМО до принятия решения о достижении бодрствования
Временное ограничение: До 14 дней
|
Кумулятивные эквиваленты фентанила означают комбинацию седативных препаратов, измеряемых в мг, от начала ЭКМО до принятия решения о достижении бодрствования.
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
- Снотворные и седативные средства
Другие идентификационные номера исследования
- AAAM0950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .