- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01938079
Farmakokineettiset muutokset ECMO:n aikana
Farmakokineettiset muutokset ECMO:n (ketamiini ja kehon ulkopuolinen kalvohapetus) aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analgesian ja sedaation antaminen on yleinen käytäntö potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota kehonulkoisella kalvohapetuksella (ECMO). Potilaan mukavuuden ja turvallisuuden ylläpitäminen, mutta ei liiallista rauhoittamista ja siten pitkäaikaisen mekaanisen ventilaation ja deliriumin riskiä, on jatkuva tasapainotustoimi, joka on päivittäinen haaste tehohoitoyksikön (ICU) kliinikoille. Lääkityksen valinnan tulee perustua potilaan tarpeisiin ja titrata ennalta määrättyyn tavoitteeseen julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
ECMO:n käytön yhteydessä tapahtuu kuitenkin suuria farmakokineettisiä muutoksia, mukaan lukien lääkkeiden sekvestroituminen kiertoon, lisääntynyt jakautumistilavuus ja joissakin tapauksissa vähentynyt puhdistuma. Tämän seurauksena ECMO:ta saavan potilaan tarvitsee usein erittäin suuria annoksia sekä kipulääkkeitä että rauhoittavia aineita mukavuuden ja hengityslaitteen synkronoinnin takaamiseksi. Potilailla, jotka eivät saa ECMO:ta, liiallinen rauhoittava altistus, erityisesti bentsodiatsepiineilla, johtaa pidentyneeseen mekaaniseen ventilaatioon, pitkittyneeseen teho-osastossa oleskeluun, lyhyt- ja pitkäaikaisiin neurokognitiivisiin häiriöihin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Mikään tutkimuksia ei käsittele näitä tuloksia potilailla, jotka saavat ECMO:ta.
Ketamiini, ei-barbituraattinen fensyklidiinijohdannainen, tarjoaa kivunlievityksen suhteellisen hemodynaamisen stabiiliuden ja hengitysteiden refleksien ylläpitämisen kanssa. Sen suosio kuitenkin hiipui ei-toivotun sivuvaikutusprofiilin vuoksi: hallusinaatiot, delirium, kyynelvuoto, takykardia ja kallonsisäisen paineen (ICP) nousun ja sepelvaltimoiden iskemian mahdollisuus. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että pienet annokset ketamiini-infuusioita yhdessä opiaattien kanssa eivät välttämättä liity haitallisiin seurauksiin ja voivat parantaa tuloksia kriittisesti sairaalla väestöllä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu ketamiinilla rauhoitettujen tehohoitopotilaiden kliinisiä tuloksia muihin rauhoittaviin aineisiin.
Täydentävä sedaatio suonensisäisellä ketamiini-infuusiolla voi vähentää opioidi- ja sedatiivitarvetta potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota ja ECMO:ta. Opioidien ja rauhoittavien lääkkeiden tarpeiden vähentymisen hyödyt voivat johtaa maha-suolikanavan sivuvaikutusten vähenemiseen, vieroitusoireiden vähenemiseen ja deliriumin vähentymiseen.
Akuutin hengitysvajauksen ECMO-hoidon alussa tarvitaan usein syvää sedaatiota, mikä korreloi Richmond Agitation Sedaation Score (RAS) -pistemäärään, joka on -5. Ketamiini-infuusioiden pienet lisäannokset voivat auttaa lääkäriä saavuttamaan tämän tavoitteen ilman, että hänen tarvitsee käyttää erittäin suuria fentanyyliannoksia tai hydromorfonia ja midatsolaamia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECMO:n saaminen akuutin hengitysvajauksen vuoksi
- Vaatii syvän sedaatiota (RASS -5)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ketamiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rauhoittava ilman ketamiinia
Koehenkilöt saavat rauhoittavaa lääkehoitoa ilman ketamiinia.
|
(Standard of Care) Fentanyyli- tai hydromorfoni- ja midatsolaami-infuusiot annetaan kaikille potilaille ja titrataan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan halutun sedaation tason ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Rauhoittava ketamiinilla
Koehenkilöt saavat rauhoittavan lääkehoidon ketamiinilla.
|
(Standard of Care) Fentanyyli- tai hydromorfoni- ja midatsolaami-infuusiot annetaan kaikille potilaille ja titrataan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan halutun sedaation tason ylläpitämiseksi.
Ketamiini aloitetaan kerta-annoksena 40 mg ketamiinia, jota seuraa jatkuva suonensisäinen infuusio 5 mikrogrammaa/kg/min ECMO:n alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen fentanyyliekvivalentti ECMO:n aloittamisesta päätökseen herätyksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kumulatiiviset fentanyyliekvivalentit tarkoittavat rauhoittavan lääkehoidon yhdistelmää - mitattuna milligrammoina - ECMO:n aloittamisesta päätökseen herätä.
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAM0950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .