Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettiset muutokset ECMO:n aikana

perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Daniel Brodie, Columbia University

Farmakokineettiset muutokset ECMO:n (ketamiini ja kehon ulkopuolinen kalvohapetus) aikana

Terveellä potilaalla keuhkot tarjoavat happea vereen ja poistavat hiilidioksidia. Kuitenkin potilailla, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta, verta ei välttämättä kulje riittävästi keuhkoihin tai keuhkot eivät välttämättä toimita verta riittävästi happea. Tässä tapauksessa potilaat saattavat tarvita koneen apua tämän hapen tuottamiseksi. Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) on keinotekoisena keuhkona toimiva laite, jonka avulla potilas voi toipua sairaudestaan. ECMO:lta tukea saavat potilaat joutuvat usein lääketieteellisesti aiheutettuun koomaan heidän keuhkojensa parantuessa. Tietyt lääkkeet voivat tarttua koneen sisäpintoihin; mikä johtaa pitoisuuksien laskuun. ECMO:ta saavat potilaat tarvitsevat usein suuria annoksia sekä kipulääkkeitä että rauhoittavia lääkkeitä tarjotakseen mukavuutta. Pienet lääkkeen, ketamiinin, annokset voivat auttaa lisäämään kivunlievitystä ja sallia pienempien muiden kipulääkkeiden annoksia. Oletuksena on, että potilailla, joita hoidetaan jatkuvalla suonensisäisellä ketamiinilla, on pienempi muiden kipulääkkeiden tarve, kun he saavat ECMO:ta akuutin hengitysvajauksen vuoksi ja saavuttavat samalla halutun sedaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Analgesian ja sedaation antaminen on yleinen käytäntö potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota kehonulkoisella kalvohapetuksella (ECMO). Potilaan mukavuuden ja turvallisuuden ylläpitäminen, mutta ei liiallista rauhoittamista ja siten pitkäaikaisen mekaanisen ventilaation ja deliriumin riskiä, ​​on jatkuva tasapainotustoimi, joka on päivittäinen haaste tehohoitoyksikön (ICU) kliinikoille. Lääkityksen valinnan tulee perustua potilaan tarpeisiin ja titrata ennalta määrättyyn tavoitteeseen julkaistujen ohjeiden mukaisesti.

ECMO:n käytön yhteydessä tapahtuu kuitenkin suuria farmakokineettisiä muutoksia, mukaan lukien lääkkeiden sekvestroituminen kiertoon, lisääntynyt jakautumistilavuus ja joissakin tapauksissa vähentynyt puhdistuma. Tämän seurauksena ECMO:ta saavan potilaan tarvitsee usein erittäin suuria annoksia sekä kipulääkkeitä että rauhoittavia aineita mukavuuden ja hengityslaitteen synkronoinnin takaamiseksi. Potilailla, jotka eivät saa ECMO:ta, liiallinen rauhoittava altistus, erityisesti bentsodiatsepiineilla, johtaa pidentyneeseen mekaaniseen ventilaatioon, pitkittyneeseen teho-osastossa oleskeluun, lyhyt- ja pitkäaikaisiin neurokognitiivisiin häiriöihin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Mikään tutkimuksia ei käsittele näitä tuloksia potilailla, jotka saavat ECMO:ta.

Ketamiini, ei-barbituraattinen fensyklidiinijohdannainen, tarjoaa kivunlievityksen suhteellisen hemodynaamisen stabiiliuden ja hengitysteiden refleksien ylläpitämisen kanssa. Sen suosio kuitenkin hiipui ei-toivotun sivuvaikutusprofiilin vuoksi: hallusinaatiot, delirium, kyynelvuoto, takykardia ja kallonsisäisen paineen (ICP) nousun ja sepelvaltimoiden iskemian mahdollisuus. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että pienet annokset ketamiini-infuusioita yhdessä opiaattien kanssa eivät välttämättä liity haitallisiin seurauksiin ja voivat parantaa tuloksia kriittisesti sairaalla väestöllä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu ketamiinilla rauhoitettujen tehohoitopotilaiden kliinisiä tuloksia muihin rauhoittaviin aineisiin.

Täydentävä sedaatio suonensisäisellä ketamiini-infuusiolla voi vähentää opioidi- ja sedatiivitarvetta potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota ja ECMO:ta. Opioidien ja rauhoittavien lääkkeiden tarpeiden vähentymisen hyödyt voivat johtaa maha-suolikanavan sivuvaikutusten vähenemiseen, vieroitusoireiden vähenemiseen ja deliriumin vähentymiseen.

Akuutin hengitysvajauksen ECMO-hoidon alussa tarvitaan usein syvää sedaatiota, mikä korreloi Richmond Agitation Sedaation Score (RAS) -pistemäärään, joka on -5. Ketamiini-infuusioiden pienet lisäannokset voivat auttaa lääkäriä saavuttamaan tämän tavoitteen ilman, että hänen tarvitsee käyttää erittäin suuria fentanyyliannoksia tai hydromorfonia ja midatsolaamia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NewYork-Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECMO:n saaminen akuutin hengitysvajauksen vuoksi
  • Vaatii syvän sedaatiota (RASS -5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ketamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rauhoittava ilman ketamiinia
Koehenkilöt saavat rauhoittavaa lääkehoitoa ilman ketamiinia.
(Standard of Care) Fentanyyli- tai hydromorfoni- ja midatsolaami-infuusiot annetaan kaikille potilaille ja titrataan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan halutun sedaation tason ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Rauhoittava ketamiinilla
Koehenkilöt saavat rauhoittavan lääkehoidon ketamiinilla.
(Standard of Care) Fentanyyli- tai hydromorfoni- ja midatsolaami-infuusiot annetaan kaikille potilaille ja titrataan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan halutun sedaation tason ylläpitämiseksi.
Ketamiini aloitetaan kerta-annoksena 40 mg ketamiinia, jota seuraa jatkuva suonensisäinen infuusio 5 mikrogrammaa/kg/min ECMO:n alussa.
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen fentanyyliekvivalentti ECMO:n aloittamisesta päätökseen herätyksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Kumulatiiviset fentanyyliekvivalentit tarkoittavat rauhoittavan lääkehoidon yhdistelmää - mitattuna milligrammoina - ECMO:n aloittamisesta päätökseen herätä.
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa