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女性の骨盤痛の治療のための腟ジアゼパム

2024年8月29日 更新者:Raymond Foster

骨盤底筋緊張亢進症の女性における骨盤痛の治療のための膣内ジアゼパム:二重盲検無作為化プラセボ対照試験

骨盤底筋緊張亢進症に伴う骨盤痛の治療に対するジアゼパムの腟内投与の有効性を確認すること。 検索戦略:

調査の概要

詳細な説明

参加を求められた女性は、オオバコベースの腸療法、温熱療法、骨盤ストレッチ体操、ケーゲル体操からなる標準的な保存療法をすでに受けています。 参加者は、コンピューターで導出された乱数シーケンスによって (妊娠が除外された後) 治療グループ (膣内ジアゼパム) またはプラセボ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 プラセボまたはジアゼパム錠剤は、割り当て日に検査室で参加者に配布されます。 参加者は、自宅でジアゼパムまたはプラセボの錠剤を膣に挿入するように指示されます。 治療グループは、標準的な保存療法に加えて、必要に応じてジアゼパム 10 mg 膣錠を 1 日 1 ~ 2 回挿入します。 プラセボ群には、標準的な保存療法と、大学の薬局で市販されている膣内錠剤 (ジアゼパムと視覚的に区別できない) が投与されます。 4 週間後、どちらのグループの患者も、包括的な骨盤底リハビリテーション療法の標準ルーチン プログラム (研究ではない) に登録することができます。 Visual Analog Pain Scale、Pelvic Floor Distress Inventory-20 Questionnaire、McGill Pain Questionnaire、および Global Response Assessment は、最初の訪問、4 週間、8 週間、および 12 週間で参加者が完了します。 参加者は、アンケートの返信方法を 1 つ以上選択するオプションが与えられます。電子メール、返信用封筒、または電話です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳
  • 性交痛を伴うまたは伴わない急性または慢性の骨盤痛の主訴
  • 挙筋痙攣と一致する身体検査所見
  • アプリケーターを使用せずに錠剤を膣内に挿入できます。

除外基準:

  • 慢性麻薬使用
  • 非英語圏
  • 現在実刑判決を受けている
  • III期以上の膣脱
  • ベンゾジアゼピンに対するアレルギーまたは禁忌
  • 妊娠中または授乳中
  • -現在、包括的な骨盤底リハビリテーション療法および/または膣バリウム療法を受けている
  • アプリケータなしで錠剤を膣に挿入したくない、または挿入できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジアゼパム
参加者は、痛みの必要に応じて、10mg の錠剤を 1 日 1 ~ 2 回膣に挿入するように指示されます。
他の名前:
  • バリウム
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、痛みの必要に応じて、10mg の錠剤を 1 日 1 ~ 2 回膣に挿入するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースラインと 4 週間

10 センチメートル (100 mm) の線形疼痛スケール。患者が紙に自己知覚の痛みのレベルを 10 cm の線でマークします。0 cm の位置は痛みがないことを示し、10 cm の位置は想像できる最悪の痛みを示します。 スコアは、ゼロ位置と患者のマークの間の距離が最も近い mm までの cm 単位で測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

疼痛スコアの変化は、ベースラインの値から 4 週間後の値を引いたものによって計算されます。 可能な範囲は -100 ~ 100 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。

ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後の骨盤底苦痛インベントリ-20(PFDI-20)アンケートスコア。
時間枠:4週間
骨盤底苦痛目録-20 は、症状の目録であると同時に、骨盤底の症状によって引き起こされる悩みや苦痛の程度 (生活の質) の尺度でもあります。 20の質問と3つのスケールが含まれています。 3 つのスケールのそれぞれは、最小スコア 0 (最小の苦痛) から最大 100 (最大の苦痛) までスコア付けされます。したがって、スコアが高いほど、結果が不良であることを示します。 3 つのスケールのそれぞれからのスコアが合計されて、要約スコア (0 ~ 300 の範囲) が得られます。 PFDI-20 アンケートは、ベースライン時と治療の 4 週間後に実施されました。 結果は治療4週間後のスコアでした。
4週間
4週間後のマギル疼痛アンケートスコア(PRI)
時間枠:4週間
マギル疼痛アンケートは、患者が選択した定性的説明に定量的値を割り当てる検証済みの手段です。 最小の痛みのスコアは 0 (本当の痛みのある人には見られない)、最大の痛みのスコアは 78 です。 痛みのスコアが高いほど、痛みは大きくなり、結果は悪くなります。 4週目に測定。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raymond T Foster, MD、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (推定)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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