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여성 골반 통증 치료를 위한 질 디아제팜

2024년 8월 29일 업데이트: Raymond Foster

골반저 긴장성 장애가 있는 여성의 골반 통증 치료를 위한 질내 디아제팜: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

골반저 고장성 장애와 관련된 골반 통증의 치료를 위한 질내 디아제팜의 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여를 요청받은 여성은 차전자 기반 장 요법, 온열 요법, 골반 스트레칭 운동, 케겔 운동으로 구성된 표준 보존 요법을 이미 받고 있을 것입니다. 참가자는 컴퓨터에서 파생된 무작위 번호 시퀀스(임신이 배제된 후)에 의해 치료 그룹(질내 디아제팜) 또는 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다. 조사자와 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 위약 또는 디아제팜 정제는 할당 당일 검사실에서 참가자에게 배포됩니다. 참가자는 집에서 그녀의 질에 디아제팜 또는 위약 정제를 삽입하도록 지시받을 것입니다. 치료 그룹은 표준 보존 요법에 추가하여 디아제팜 10mg 질 정제를 필요에 따라 매일 1-2회 삽입합니다. 위약 그룹은 표준 보존 요법과 대학 약국에서 상업적으로 생산되는 질내 정제(육안으로 디아제팜과 구별할 수 없음)를 받게 됩니다. 4주 후, 각 그룹의 환자는 포괄적인 골반저 재활 치료의 표준 일상 프로그램(연구가 아님)에 등록할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. Visual Analog Pain Scale, Pelvic Floor Distress Inventory-20 Questionnaire, McGill Pain Questionnaire 및 Global Response Assessment는 초기 방문, 4주, 8주 및 12주에 참가자가 완료합니다. 참가자는 설문지를 반환하는 방법 중 하나 이상을 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다: 전자 우편, 회신용 봉투 또는 전화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 성교통을 동반하거나 동반하지 않는 급성 또는 만성 골반통의 일차 호소
  • 거근 근육 경련과 일치하는 신체 검사 소견
  • 애플리케이터를 사용하지 않고 질에 정제를 삽입할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 마약 사용
  • 비영어권
  • 현재 감옥에서 복역 중
  • 3기 이상의 질 탈출증
  • 벤조디아제핀에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 포괄적인 골반저 재활 치료 및/또는 질 발륨 치료를 받고 있습니다.
  • 애플리케이터 없이 질에 태블릿을 삽입하는 것을 꺼리거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디아제팜
참가자는 고통에 대해 필요에 따라 하루에 1-2회 10mg 정제 1개를 질에 삽입하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 디아제팜
다른 이름들:
  • 발륨
위약 비교기: 위약
참가자는 고통에 대해 필요에 따라 하루에 1-2회 10mg 정제 1개를 질에 삽입하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 및 4주

10cm(100mm) 선형 통증 척도는 환자가 종이에 스스로 인지한 통증 수준을 10cm 선으로 표시하여 0cm 위치는 통증이 없음을 나타내고 10cm 위치는 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수는 영점 위치와 환자 표시 사이의 거리를 cm 단위에서 가장 가까운 mm 단위로 측정하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

통증 점수의 변화는 기준선 값에서 4주차 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 잠재적 범위는 -100~100이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 골반기저부 조난 목록-20(PFDI-20) 설문지 점수.
기간: 4주
골반기저부 조난 척도-20은 증상 목록이자 골반기저부 증상으로 인한 괴로움과 괴로움(삶의 질) 정도를 측정하는 것입니다. 20개의 질문과 3개의 척도가 포함되어 있습니다. 3가지 척도는 각각 최소 0점(고통이 가장 적음)부터 최대 100점(고통이 가장 큼)까지 점수가 매겨져 있으므로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 3개 척도 각각의 점수를 합산하여 요약 점수(범위 0~300)를 제공합니다. PFDI-20 설문지는 기준 시점과 치료 4주차에 실시되었습니다. 결과는 치료 4주차의 점수였습니다.
4주
4주차 McGill 통증 설문지 점수(PRI)
기간: 4주
McGill 통증 설문지는 환자가 선택한 정성적 설명에 정량적 가치를 부여하는 검증된 도구입니다. 최소 통증 점수는 0(진짜 통증이 있는 사람에게는 나타나지 않음)이고 최대 통증 점수는 78입니다. 통증 점수가 높을수록 통증이 심해지고 결과도 나빠집니다. 4주차에 측정했습니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raymond Foster

수사관

  • 수석 연구원: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1208827

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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