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Diazepam vaginal para o tratamento da dor pélvica feminina

29 de agosto de 2024 atualizado por: Raymond Foster

Diazepam intravaginal para o tratamento da dor pélvica em mulheres com distúrbio hipertônico do assoalho pélvico: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Determinar a eficácia do diazepam intravaginal no tratamento da dor pélvica associada ao distúrbio hipertônico do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres convidadas a participar já estarão recebendo uma terapia conservadora padrão que consiste em um regime intestinal baseado em psyllium, terapia de calor, exercícios de alongamento pélvico e exercícios de Kegel. Os participantes serão designados aleatoriamente por uma sequência numérica aleatória derivada de computador (após a gravidez ser descartada) para o grupo de tratamento (diazepam intravaginal) ou para o grupo placebo. O comprimido de placebo ou diazepam será distribuído ao participante na sala de exames no dia da alocação. A participante será instruída a inserir o comprimido de diazepam ou placebo na vagina em casa. O grupo de tratamento irá inserir o comprimido vaginal de diazepam 10 mg 1-2 vezes ao dia, conforme necessário, além da terapia conservadora padrão. O grupo placebo receberá a terapia conservadora padrão e um comprimido intravaginal (visualmente indistinguível do diazepam) produzido comercialmente pela farmácia universitária. Após 4 semanas, os pacientes de qualquer grupo terão a opção de se inscrever em um programa de rotina padrão (não pesquisa) de terapia abrangente de reabilitação do assoalho pélvico. A Escala Visual Analógica de Dor, Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico-20 Questionário, Questionário de Dor McGill e Avaliação de Resposta Global serão preenchidos pelo participante na visita inicial, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. Os participantes terão a opção de escolher um ou mais métodos para devolver os questionários: correio eletrônico, envelope residencial auto-endereçado ou telefonema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos
  • Queixa primária de dor pélvica aguda ou crônica com ou sem dispareunia
  • Achados do exame físico consistentes com espasmo do músculo elevador
  • Capaz de inserir o comprimido na vagina sem o uso de aplicador.

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de narcóticos
  • não fala inglês
  • Atualmente cumprindo pena de prisão
  • Estágio III ou maior prolapso vaginal
  • Alergias ou contra-indicações aos benzodiazepínicos
  • Grávida ou amamentando
  • Atualmente recebendo terapia abrangente de reabilitação do assoalho pélvico e/ou terapia de valium vaginal
  • Relutante ou incapaz de inserir o comprimido na vagina sem aplicador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diazepam
Os participantes serão instruídos a inserir um comprimido de 10mg por via vaginal 1-2 vezes ao dia, conforme necessário para a dor.
Medicamento: Diazepam
Outros nomes:
  • Valium
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão instruídos a inserir um comprimido de 10mg por via vaginal 1-2 vezes ao dia, conforme necessário para a dor.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Linha de base e 4 semanas

Escala linear de dor de dez centímetros (100 mm) onde os pacientes marcam seu nível de dor autopercebido em um papel com uma linha de 10 cm indicando que a posição de 0 cm indica nenhuma dor e a posição de 10 cm indica a pior dor imaginável. A pontuação é medida como a distância entre a posição zero e a marca do paciente é medida em cm até o mm mais próximo. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.

A mudança na pontuação da dor é calculada a partir do valor inicial menos o valor em 4 semanas. A faixa potencial é de -100 a 100, com um valor mais alto indicando um resultado melhor.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
O Pelvic Floor Distress Inventory-20 é um inventário de sintomas e uma medida do grau de incômodo e sofrimento (qualidade de vida) causado pelos sintomas do assoalho pélvico. Inclui 20 perguntas e 3 escalas. Cada uma das três escalas é pontuada de uma pontuação mínima de 0 (menor sofrimento) a um máximo de 100 (maior sofrimento), portanto, uma pontuação mais alta indica um resultado pior. As pontuações de cada uma das 3 escalas são somadas para dar uma pontuação resumida (variação de 0 a 300). O questionário PFDI-20 foi administrado no início do estudo e às 4 semanas de tratamento. O resultado foi a pontuação em 4 semanas de tratamento.
4 semanas
Pontuação do Questionário de Dor McGill (PRI) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
O questionário de dor McGilll é um instrumento validado que atribui valor quantitativo às descrições qualitativas escolhidas pelo paciente. A pontuação mínima de dor é 0 (não seria observada em uma pessoa com dor verdadeira) e a pontuação máxima de dor: 78. Quanto maior o escore de dor, maior será a dor e pior será o resultado. medido em 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Raymond Foster

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1208827

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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