- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01938092
Diazepam vaginale per il trattamento del dolore pelvico femminile
Diazepam intravaginale per il trattamento del dolore pelvico tra le donne con disturbo ipertonico del pavimento pelvico: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Lamentela primaria di dolore pelvico acuto o cronico con o senza dispareunia
- Reperti dell'esame obiettivo compatibili con spasmo del muscolo elevatore
- In grado di inserire la compressa nella vagina senza l'uso dell'applicatore.
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di stupefacenti
- Non di lingua inglese
- Attualmente sta scontando una pena detentiva
- Prolasso vaginale di stadio III o superiore
- Allergie o controindicazioni alle benzodiazepine
- Incinta o allattamento
- Attualmente in terapia completa di riabilitazione del pavimento pelvico e/o terapia con valium vaginale
- Riluttante o incapace di inserire la compressa nella vagina senza applicatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Diazepam
Al partecipante verrà chiesto di inserire una compressa da 10 mg per via vaginale 1-2 volte al giorno secondo necessità per il dolore.
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Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Al partecipante verrà chiesto di inserire una compressa da 10 mg per via vaginale 1-2 volte al giorno secondo necessità per il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
|
Scala del dolore lineare di dieci centimetri (100 mm) in cui i pazienti segnano il livello di dolore autopercepito su un foglio con una linea di 10 cm che indica che la posizione di 0 cm non indica dolore e la posizione di 10 cm indica il peggior dolore immaginabile. Il punteggio viene misurato misurando la distanza tra la posizione zero e il segno del paziente in cm arrotondato al mm più vicino. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. La variazione del punteggio del dolore viene calcolata dal valore al basale meno il valore a 4 settimane. L'intervallo potenziale è compreso tra -100 e 100, con un valore più alto che indica un risultato migliore. |
Baseline e 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causato dai sintomi del pavimento pelvico.
Include 20 domande e 3 scale.
Ciascuna delle 3 scale viene valutata da un punteggio minimo di 0 (minimo disagio) a un massimo di 100 (massimo disagio), quindi un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
I punteggi di ciascuna delle 3 scale vengono sommati per fornire un punteggio riassuntivo (intervallo da 0 a 300).
Il questionario PFDI-20 è stato somministrato al basale e dopo 4 settimane di trattamento.
Il risultato era il punteggio a 4 settimane di trattamento.
|
4 settimane
|
|
Punteggio del questionario sul dolore McGill (PRI) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il questionario sul dolore McGilll è uno strumento validato che assegna valore quantitativo alle descrizioni qualitative scelte dal paziente.
Il punteggio minimo del dolore è 0 (non sarebbe visibile in una persona con vero dolore) e il punteggio massimo del dolore: 78.
Più alto è il punteggio del dolore, maggiore è il dolore e peggiore è il risultato.
misurato a 4 settimane.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Patologie del pavimento pelvico
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Diazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208827
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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