- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01938092
Diazepam vaginale per il trattamento del dolore pelvico femminile
25 luglio 2017 aggiornato da: Raymond Foster, University of Missouri-Columbia
Diazepam intravaginale per il trattamento del dolore pelvico tra le donne con disturbo ipertonico del pavimento pelvico: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Determinare l'efficacia del diazepam intravaginale per il trattamento del dolore pelvico associato al disturbo ipertonico del pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne a cui viene chiesto di partecipare riceveranno già una terapia conservativa standard composta da un regime intestinale a base di psillio, terapia del calore, esercizi di stretching pelvico ed esercizi di Kegel.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale da una sequenza numerica casuale derivata dal computer (dopo che la gravidanza è stata esclusa) al gruppo di trattamento (diazepam intravaginale) o al gruppo placebo Gli investigatori e i pazienti saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.
Il tablet placebo o diazepam verrà distribuito al partecipante nella sala d'esame il giorno dell'assegnazione.
Al partecipante verrà chiesto di inserire il diazepam o la compressa di placebo nella sua vagina a casa.
Il gruppo di trattamento inserirà la compressa vaginale diazepam 10 mg 1-2 volte al giorno secondo necessità in aggiunta alla terapia conservativa standard.
Il gruppo placebo riceverà la terapia conservativa standard e una compressa intravaginale (visivamente indistinguibile dal diazepam) prodotta commercialmente dalla farmacia universitaria.
Dopo 4 settimane, i pazienti di entrambi i gruppi avranno la possibilità di iscriversi a un programma di routine standard (non di ricerca) di terapia riabilitativa completa del pavimento pelvico.
La Visual Analog Pain Scale, il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20, il McGill Pain Questionnaire e la valutazione della risposta globale saranno completati dal partecipante alla visita iniziale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Ai partecipanti sarà data la possibilità di scegliere una o più modalità di restituzione dei questionari: posta elettronica, busta a domicilio autoindirizzata o telefonata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Lamentela primaria di dolore pelvico acuto o cronico con o senza dispareunia
- Reperti dell'esame obiettivo compatibili con spasmo del muscolo elevatore
- In grado di inserire la compressa nella vagina senza l'uso dell'applicatore.
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di stupefacenti
- Non di lingua inglese
- Attualmente sta scontando una pena detentiva
- Prolasso vaginale di stadio III o superiore
- Allergie o controindicazioni alle benzodiazepine
- Incinta o allattamento
- Attualmente in terapia completa di riabilitazione del pavimento pelvico e/o terapia con valium vaginale
- Riluttante o incapace di inserire la compressa nella vagina senza applicatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Diazepam
Al partecipante verrà chiesto di inserire una compressa da 10 mg per via vaginale 1-2 volte al giorno secondo necessità per il dolore.
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Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Al partecipante verrà chiesto di inserire una compressa da 10 mg per via vaginale 1-2 volte al giorno secondo necessità per il dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Visual Analog Pain Scale a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Lasso di tempo: Visita iniziale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Scala lineare di dieci centimetri in cui i pazienti segnano il loro livello di dolore percepito.
La variazione del dolore rispetto alla visita iniziale sarà misurata a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
|
Visita iniziale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Lasso di tempo: Visita iniziale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Il PFDI-20 è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causati dai sintomi del pavimento pelvico.
Include 20 domande e 3 scale.
Ognuna delle 3 scale ha un punteggio da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio).
La variazione del punteggio PFDI-20 dalla visita iniziale sarà misurata a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
|
Visita iniziale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del McGill Pain Questionnaire a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Lasso di tempo: Visita iniziale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
|
Utilizzato per valutare una persona che avverte un dolore significativo.
Può essere utilizzato per monitorare il dolore nel tempo e per determinare l'efficacia di qualsiasi intervento.
Chiede al partecipante come si sente il dolore, come cambia nel tempo e quanto è forte.
La variazione dei sintomi rispetto al basale misurata da questo questionario sarà misurata a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
|
Visita iniziale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione della risposta globale a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Lasso di tempo: Visita iniziale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Utilizzato per valutare le percezioni dei pazienti sull'efficacia del trattamento.
La variazione del GRA rispetto alla visita iniziale sarà misurata a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
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Visita iniziale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicazioni della gravidanza
- Patologie del pavimento pelvico
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Diazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208827
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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