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Diazepam vaginale per il trattamento del dolore pelvico femminile

29 agosto 2024 aggiornato da: Raymond Foster

Diazepam intravaginale per il trattamento del dolore pelvico tra le donne con disturbo ipertonico del pavimento pelvico: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Determinare l'efficacia del diazepam intravaginale per il trattamento del dolore pelvico associato al disturbo ipertonico del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne a cui viene chiesto di partecipare riceveranno già una terapia conservativa standard composta da un regime intestinale a base di psillio, terapia del calore, esercizi di stretching pelvico ed esercizi di Kegel. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale da una sequenza numerica casuale derivata dal computer (dopo che la gravidanza è stata esclusa) al gruppo di trattamento (diazepam intravaginale) o al gruppo placebo Gli investigatori e i pazienti saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo. Il tablet placebo o diazepam verrà distribuito al partecipante nella sala d'esame il giorno dell'assegnazione. Al partecipante verrà chiesto di inserire il diazepam o la compressa di placebo nella sua vagina a casa. Il gruppo di trattamento inserirà la compressa vaginale diazepam 10 mg 1-2 volte al giorno secondo necessità in aggiunta alla terapia conservativa standard. Il gruppo placebo riceverà la terapia conservativa standard e una compressa intravaginale (visivamente indistinguibile dal diazepam) prodotta commercialmente dalla farmacia universitaria. Dopo 4 settimane, i pazienti di entrambi i gruppi avranno la possibilità di iscriversi a un programma di routine standard (non di ricerca) di terapia riabilitativa completa del pavimento pelvico. La Visual Analog Pain Scale, il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20, il McGill Pain Questionnaire e la valutazione della risposta globale saranno completati dal partecipante alla visita iniziale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Ai partecipanti sarà data la possibilità di scegliere una o più modalità di restituzione dei questionari: posta elettronica, busta a domicilio autoindirizzata o telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni
  • Lamentela primaria di dolore pelvico acuto o cronico con o senza dispareunia
  • Reperti dell'esame obiettivo compatibili con spasmo del muscolo elevatore
  • In grado di inserire la compressa nella vagina senza l'uso dell'applicatore.

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di stupefacenti
  • Non di lingua inglese
  • Attualmente sta scontando una pena detentiva
  • Prolasso vaginale di stadio III o superiore
  • Allergie o controindicazioni alle benzodiazepine
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente in terapia completa di riabilitazione del pavimento pelvico e/o terapia con valium vaginale
  • Riluttante o incapace di inserire la compressa nella vagina senza applicatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diazepam
Al partecipante verrà chiesto di inserire una compressa da 10 mg per via vaginale 1-2 volte al giorno secondo necessità per il dolore.
Altri nomi:
  • Valio
Comparatore placebo: Placebo
Al partecipante verrà chiesto di inserire una compressa da 10 mg per via vaginale 1-2 volte al giorno secondo necessità per il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane

Scala del dolore lineare di dieci centimetri (100 mm) in cui i pazienti segnano il livello di dolore autopercepito su un foglio con una linea di 10 cm che indica che la posizione di 0 cm non indica dolore e la posizione di 10 cm indica il peggior dolore immaginabile. Il punteggio viene misurato misurando la distanza tra la posizione zero e il segno del paziente in cm arrotondato al mm più vicino. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

La variazione del punteggio del dolore viene calcolata dal valore al basale meno il valore a 4 settimane. L'intervallo potenziale è compreso tra -100 e 100, con un valore più alto che indica un risultato migliore.

Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Pelvic Floor Distress Inventory-20 è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causato dai sintomi del pavimento pelvico. Include 20 domande e 3 scale. Ciascuna delle 3 scale viene valutata da un punteggio minimo di 0 (minimo disagio) a un massimo di 100 (massimo disagio), quindi un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi di ciascuna delle 3 scale vengono sommati per fornire un punteggio riassuntivo (intervallo da 0 a 300). Il questionario PFDI-20 è stato somministrato al basale e dopo 4 settimane di trattamento. Il risultato era il punteggio a 4 settimane di trattamento.
4 settimane
Punteggio del questionario sul dolore McGill (PRI) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario sul dolore McGilll è uno strumento validato che assegna valore quantitativo alle descrizioni qualitative scelte dal paziente. Il punteggio minimo del dolore è 0 (non sarebbe visibile in una persona con vero dolore) e il punteggio massimo del dolore: 78. Più alto è il punteggio del dolore, maggiore è il dolore e peggiore è il risultato. misurato a 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico

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