Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diazépam vaginal pour le traitement de la douleur pelvienne féminine

29 août 2024 mis à jour par: Raymond Foster

Diazépam intravaginal pour le traitement de la douleur pelvienne chez les femmes atteintes d'un trouble hypertonique du plancher pelvien : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Déterminer l'efficacité du diazépam intravaginal pour le traitement de la douleur pelvienne associée au trouble hypertonique du plancher pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes qui sont invitées à participer recevront déjà une thérapie conservatrice standard consistant en un régime intestinal à base de psyllium, une thermothérapie, des exercices d'étirement pelvien et des exercices de Kegel. Les participants seront assignés au hasard par une séquence de nombres aléatoires dérivée d'un ordinateur (après l'exclusion de la grossesse) soit au groupe de traitement (diazépam intravaginal) soit au groupe placebo. Le placebo ou le comprimé de diazépam sera distribué au participant dans la salle d'examen le jour de l'attribution. La participante sera invitée à insérer le diazépam ou le comprimé placebo dans son vagin à la maison. Le groupe de traitement insèrera le comprimé vaginal de diazépam 10 mg 1 à 2 fois par jour selon les besoins en plus du traitement conservateur standard. Le groupe placebo recevra le traitement conservateur standard et un comprimé intravaginal (visuellement impossible à distinguer du diazépam) produit commercialement par la pharmacie universitaire. Après 4 semaines, les patients de l'un ou l'autre groupe auront la possibilité de s'inscrire à un programme de routine standard (pas de recherche) de thérapie complète de réadaptation du plancher pelvien. L'échelle visuelle analogique de la douleur, le questionnaire de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20, le questionnaire sur la douleur de McGill et l'évaluation de la réponse globale seront remplis par le participant lors de la visite initiale, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Les participants auront la possibilité de choisir un ou plusieurs modes de retour des questionnaires : courrier électronique, pli pré-adressé ou appel téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans
  • Plainte principale de douleur pelvienne aiguë ou chronique avec ou sans dyspareunie
  • Résultats de l'examen physique compatibles avec un spasme du muscle releveur
  • Capable d'insérer un comprimé dans le vagin sans utiliser d'applicateur.

Critère d'exclusion:

  • Consommation chronique de stupéfiants
  • Non anglophone
  • Purge actuellement une peine de prison
  • Prolapsus vaginal de stade III ou supérieur
  • Allergies ou contre-indications aux benzodiazépines
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevant actuellement une thérapie complète de rééducation du plancher pelvien et/ou une thérapie valium vaginale
  • Refus ou incapacité d'insérer le comprimé dans le vagin sans applicateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diazépam
Les participants seront invités à insérer un comprimé de 10 mg par voie vaginale 1 à 2 fois par jour selon les besoins pour la douleur.
Médicament: Diazépam
Autres noms:
  • Valium
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront invités à insérer un comprimé de 10 mg par voie vaginale 1 à 2 fois par jour selon les besoins pour la douleur.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Base de référence et 4 semaines

Échelle de douleur linéaire de dix centimètres (100 mm) sur laquelle les patients marquent leur niveau de douleur perçu sur un papier avec une ligne de 10 cm indiquant que la position 0 cm indique l'absence de douleur et la position 10 cm indique la pire douleur imaginable. Le score est mesuré car la distance entre la position zéro et le repère du patient est mesurée en cm au mm près. Un score plus élevé indique un pire résultat.

La variation du score de douleur est calculée à partir de la valeur au départ moins la valeur à 4 semaines. La plage potentielle est comprise entre -100 et 100, une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20) à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
Le Pelvic Floor Distress Inventory-20 est à la fois un inventaire des symptômes et une mesure du degré de gêne et de détresse (qualité de vie) causés par les symptômes du plancher pelvien. Comprend 20 questions et 3 échelles. Chacune des 3 échelles est notée d'un score minimum de 0 (moindre détresse) à un maximum de 100 (plus grande détresse), donc un score plus élevé indique un résultat moins bon. Les scores de chacune des 3 échelles sont additionnés pour donner un score récapitulatif (plage de 0 à 300). Le questionnaire PFDI-20 a été administré au départ et à 4 semaines de traitement. Le résultat était le score à 4 semaines de traitement.
4 semaines
Score du questionnaire sur la douleur de McGill (PRI) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le questionnaire McGilll sur la douleur est un instrument validé qui attribue une valeur quantitative aux descriptions qualitatives choisies par le patient. Le score de douleur minimum est de 0 (ne serait pas observé chez une personne souffrant de vraie douleur) et le score de douleur maximum : 78. Plus le score de douleur est élevé, plus la douleur est intense et plus le résultat est mauvais. mesuré à 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raymond Foster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimé)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1208827

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner