阴道地西泮治疗女性盆腔疼痛
2024年8月29日 更新者：Raymond Foster
阴道内注射地西泮治疗盆底高渗障碍女性盆腔疼痛：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
确定阴道内注射地西泮治疗与盆底肌张力过高相关的盆腔痛的疗效。
研究概览
详细说明
被要求参加的女性已经接受了标准的保守疗法，包括基于欧车前的肠道养生法、热疗、骨盆伸展运动和凯格尔运动。
参与者将通过计算机衍生的随机数字序列（在排除怀孕后）随机分配到治疗组（阴道内安定）或安慰剂组。研究人员和患者将对组分配不知情。
安慰剂或地西泮片将在分配当天在检查室分发给参与者。
将指示参与者在家中将地西泮或安慰剂药片插入阴道。
治疗组除标准保守治疗外，按需要每天1-2次置入地西泮10mg阴道片。
安慰剂组将接受标准的保守治疗，以及大学药房商业生产的阴道内片剂（在视觉上与地西泮无法区分）。
4 周后，任一组的患者都可以选择参加全面盆底康复治疗的标准常规计划（非研究）。
参与者将在初次就诊、4 周、8 周和 12 周时完成视觉模拟疼痛量表、骨盆底痛苦量表 20 问卷、McGill 疼痛问卷和整体反应评估。
参与者可以选择一种或多种返回问卷的方法：电子邮件、回写家庭地址的信封或电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁
- 伴有或不伴有性交困难的急性或慢性盆腔疼痛的主诉
- 体格检查结果符合提肌痉挛
- 能够在不使用涂药器的情况下将药片插入阴道。
排除标准：
- 慢性麻醉剂使用
- 不会说英语
- 目前正在服刑
- III 期或更大的阴道脱垂
- 对苯二氮卓类药物过敏或禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 目前正在接受全面的盆底康复治疗和/或阴道安定治疗
- 不愿意或不能在没有涂药器的情况下将药片插入阴道。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：地西泮
将指示参与者根据疼痛需要每天 1-2 次阴道插入一粒 10 毫克药片。
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
将指示参与者根据疼痛需要每天 1-2 次阴道插入一粒 10 毫克药片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线和 4 周
|
十厘米（100 毫米）线性疼痛等级，患者在纸上用 10 厘米线标记自己感知的疼痛水平，表明 0 厘米位置表示无疼痛，10 厘米位置表示可想象的最严重疼痛。 分数是根据零位置和患者标记之间的距离（以厘米为单位测量到最接近的毫米）来测量的。 分数越高表示结果越差。 疼痛评分的变化通过基线值减去 4 周时的值来计算。 潜在范围为 -100 到 100，值越高表示结果越好。 |
基线和 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时盆底不适量表 20 (PFDI-20) 问卷评分。
大体时间：4周
|
盆底不适量表 20 既是一种症状量表，也是衡量盆底症状引起的困扰和不适程度（生活质量）的指标。
包括 20 个问题和 3 个量表。
3 个量表的评分范围为最低 0 分（痛苦最小）到最高 100 分（痛苦最大），因此分数越高表示结果越差。
将 3 个量表中每个量表的分数相加得出总分（范围 0 到 300）。
在基线和治疗 4 周时进行 PFDI-20 问卷调查。
结果是治疗 4 周时的评分。
|
4周
|
|
4 周时麦吉尔疼痛问卷评分 (PRI)
大体时间：4周
|
麦吉尔疼痛问卷是一种经过验证的工具，可为患者选择的定性描述分配定量值。
最小疼痛评分为 0（真正疼痛的人看不到），最大疼痛评分为：78。
疼痛评分越高，疼痛越严重，结果越差。
4周时测量。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond T Foster, MD、University of Missouri-Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计的)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1208827
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.