- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01938092
Vaginalt diazepam för behandling av kvinnlig bäckensmärta
25 juli 2017 uppdaterad av: Raymond Foster, University of Missouri-Columbia
Intravaginalt diazepam för behandling av bäckensmärta bland kvinnor med hypertonisk sjukdom i bäckenbotten: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
För att bestämma effektiviteten av intravaginalt diazepam för behandling av bäckensmärta i samband med hypertonisk störning i bäckenbotten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som ombeds att delta kommer redan att få en konservativ standardterapi bestående av en psylliumbaserad tarmkur, värmeterapi, bäckensträckningsövningar och Kegel-övningar.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas genom en datorhärledd slumpmässig nummersekvens (efter att graviditet uteslutits) till antingen behandlingsgruppen (intravaginalt diazepam) eller placebogruppen. Utredare och patienter kommer att bli blinda för grupptilldelning.
Placebo- eller diazepam-tabletten kommer att delas ut till deltagaren i undersökningsrummet på tilldelningsdagen.
Deltagaren kommer att instrueras att föra in diazepam eller placebotabletten i hennes slida hemma.
Behandlingsgruppen kommer att sätta in diazepam 10 mg vaginal tablett 1-2 gånger dagligen vid behov utöver den vanliga konservativa behandlingen.
Placebogruppen kommer att få den konservativa standardterapin och en intravaginal tablett (visuellt omöjlig att skilja från diazepam) kommersiellt framställd av universitetsapoteket.
Efter 4 veckor kommer patienter från båda grupperna att ha möjlighet att anmäla sig till ett standardrutinprogram (inte forskning) med omfattande bäckenbottenrehabiliteringsterapi.
Visual Analog Pain Scale, Bäckenbotten Distress Inventory-20 Questionnaire, McGill Pain Questionnaire och Global Response Assessment kommer att fyllas i av deltagaren vid det första besöket, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Deltagarna kommer att ges möjlighet att välja en eller flera metoder för att returnera frågeformulär: e-post, självadresserat hemkuvert eller telefonsamtal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år gammal
- Primärt besvär av akut eller kronisk bäckensmärta med eller utan dyspareuni
- Fysiska undersökningsfynd överensstämmer med levator muskelspasm
- Kan föra in tablett i slidan utan användning av applikator.
Exklusions kriterier:
- Kronisk narkotikaanvändning
- Icke engelsktalande
- Avtjänar för närvarande ett fängelsestraff
- Stadium III eller större vaginalt framfall
- Allergier eller kontraindikationer mot bensodiazepiner
- Gravid eller ammar
- Får för närvarande omfattande bäckenbottenrehabiliteringsterapi och/eller vaginal valiumterapi
- Ovillig eller oförmögen att föra in tablett i slidan utan applikator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diazepam
Deltagare kommer att instrueras att sätta in en 10 mg tablett vaginalt 1-2 gånger per dag vid behov för smärta.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare kommer att instrueras att sätta in en 10 mg tablett vaginalt 1-2 gånger per dag vid behov för smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i Visual Analog Pain Scale-poäng efter 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Tidsram: Inledande besök, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Tio centimeter linjär skala där patienter markerar sin självupplevda smärtnivå.
Förändringen i smärta från det första besöket kommer att mätas vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
|
Inledande besök, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i Bäckenbottennödsinventering-20 frågeformulärresultat vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Tidsram: Inledande besök, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
PFDI-20 är både en symptominventering och ett mått på graden av besvär och ångest (livskvalitet) som orsakas av bäckenbottensymtom.
Innehåller 20 frågor och 3 skalor.
Var och en av de 3 skalorna får poäng från 0 (minsta nöd) till 100 (största nöd).
Förändringen i PFDI-20-poäng från det första besöket kommer att mätas vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
|
Inledande besök, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i McGill Pain Questionnaire-poäng vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Tidsram: Inledande besök, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
Används för att utvärdera en person som upplever betydande smärta.
Den kan användas för att övervaka smärtan över tid och för att bestämma effektiviteten av alla ingrepp.
Den frågar deltagaren hur smärtan känns, hur den förändras med tiden och hur stark den är.
Förändringen i symtom från baslinjen mätt med detta frågeformulär kommer att mätas efter 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
|
Inledande besök, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor.
|
Förändring från baslinjen i Global Response Assessment-poäng efter 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Tidsram: Inledande besök, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Används för att utvärdera patienternas uppfattning om behandlingens effektivitet.
Förändringen i GRA från det första besöket kommer att mätas vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
|
Inledande besök, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Första postat (Uppskatta)
10 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Graviditetskomplikationer
- Bäckenbottensjukdom
- Bäckensmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Diazepam
Andra studie-ID-nummer
- 1208827
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckensmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning