- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01938092
Vaginalt diazepam för behandling av kvinnlig bäckensmärta
Intravaginalt diazepam för behandling av bäckensmärta bland kvinnor med hypertonisk sjukdom i bäckenbotten: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år gammal
- Primärt besvär av akut eller kronisk bäckensmärta med eller utan dyspareuni
- Fysiska undersökningsfynd överensstämmer med levator muskelspasm
- Kan föra in tablett i slidan utan användning av applikator.
Exklusions kriterier:
- Kronisk narkotikaanvändning
- Icke engelsktalande
- Avtjänar för närvarande ett fängelsestraff
- Stadium III eller större vaginalt framfall
- Allergier eller kontraindikationer mot bensodiazepiner
- Gravid eller ammar
- Får för närvarande omfattande bäckenbottenrehabiliteringsterapi och/eller vaginal valiumterapi
- Ovillig eller oförmögen att föra in tablett i slidan utan applikator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diazepam
Deltagare kommer att instrueras att sätta in en 10 mg tablett vaginalt 1-2 gånger per dag vid behov för smärta.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare kommer att instrueras att sätta in en 10 mg tablett vaginalt 1-2 gånger per dag vid behov för smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Tio centimeter (100 mm) linjär smärtskala där patienter markerar sin självupplevda smärtnivå på ett papper med en 10 cm linje som indikerar att 0 cm positionen indikerar ingen smärta och 10 cm positionen indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig. Poängen mäts som avståndet mellan nollpositionen och patientens markering mäts i cm till närmaste mm. En högre poäng indikerar ett sämre resultat. Förändringen i smärtpoäng beräknas från värdet vid baslinjen minus värdet efter 4 veckor. Potentiella intervall är -100 till 100, med ett högre värde som indikerar ett bättre resultat. |
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbotten Distress Inventory-20 (PFDI-20) Frågeformulärresultat vid 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor
|
Bäckenbottennödsinventeringen-20 är både en symtominventering och ett mått på graden av besvär och ångest (livskvalitet) som orsakas av bäckenbottensymtom.
Innehåller 20 frågor och 3 skalor.
Var och en av de 3 skalorna poängsätts från ett minimumpoäng på 0 (minst nöd) till ett maximum av 100 (största nöd), så ett högre betyg indikerar ett sämre resultat.
Poängen från var och en av de 3 skalorna läggs ihop för att ge en sammanfattande poäng (intervall 0 till 300).
PFDI-20-frågeformuläret administrerades vid baslinjen och vid 4 veckors behandling.
Resultatet var poängen efter 4 veckors behandling.
|
4 veckor
|
|
McGill Pain Questionnaire Score (PRI) vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
McGillls smärtenkät är ett validerat instrument som tilldelar kvantitativa värden till kvalitativa beskrivningar som valts av patienten.
Minsta smärtpoäng är 0 (skulle inte ses hos en person med verklig smärta) och maximal smärtpoäng: 78.
Ju högre smärtpoäng desto större smärta och desto sämre resultat.
mätt vid 4 veckor.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Bäckenbottensjukdom
- Bäckensmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Diazepam
Andra studie-ID-nummer
- 1208827
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .