Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt diazepam för behandling av kvinnlig bäckensmärta

29 augusti 2024 uppdaterad av: Raymond Foster

Intravaginalt diazepam för behandling av bäckensmärta bland kvinnor med hypertonisk sjukdom i bäckenbotten: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

För att bestämma effektiviteten av intravaginalt diazepam för behandling av bäckensmärta i samband med hypertonisk störning i bäckenbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som ombeds att delta kommer redan att få en konservativ standardterapi bestående av en psylliumbaserad tarmkur, värmeterapi, bäckensträckningsövningar och Kegel-övningar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas genom en datorhärledd slumpmässig nummersekvens (efter att graviditet uteslutits) till antingen behandlingsgruppen (intravaginalt diazepam) eller placebogruppen. Utredare och patienter kommer att bli blinda för grupptilldelning. Placebo- eller diazepam-tabletten kommer att delas ut till deltagaren i undersökningsrummet på tilldelningsdagen. Deltagaren kommer att instrueras att föra in diazepam eller placebotabletten i hennes slida hemma. Behandlingsgruppen kommer att sätta in diazepam 10 mg vaginal tablett 1-2 gånger dagligen vid behov utöver den vanliga konservativa behandlingen. Placebogruppen kommer att få den konservativa standardterapin och en intravaginal tablett (visuellt omöjlig att skilja från diazepam) kommersiellt framställd av universitetsapoteket. Efter 4 veckor kommer patienter från båda grupperna att ha möjlighet att anmäla sig till ett standardrutinprogram (inte forskning) med omfattande bäckenbottenrehabiliteringsterapi. Visual Analog Pain Scale, Bäckenbotten Distress Inventory-20 Questionnaire, McGill Pain Questionnaire och Global Response Assessment kommer att fyllas i av deltagaren vid det första besöket, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Deltagarna kommer att ges möjlighet att välja en eller flera metoder för att returnera frågeformulär: e-post, självadresserat hemkuvert eller telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år gammal
  • Primärt besvär av akut eller kronisk bäckensmärta med eller utan dyspareuni
  • Fysiska undersökningsfynd överensstämmer med levator muskelspasm
  • Kan föra in tablett i slidan utan användning av applikator.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk narkotikaanvändning
  • Icke engelsktalande
  • Avtjänar för närvarande ett fängelsestraff
  • Stadium III eller större vaginalt framfall
  • Allergier eller kontraindikationer mot bensodiazepiner
  • Gravid eller ammar
  • Får för närvarande omfattande bäckenbottenrehabiliteringsterapi och/eller vaginal valiumterapi
  • Ovillig eller oförmögen att föra in tablett i slidan utan applikator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diazepam
Deltagare kommer att instrueras att sätta in en 10 mg tablett vaginalt 1-2 gånger per dag vid behov för smärta.
Andra namn:
  • Valium
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare kommer att instrueras att sätta in en 10 mg tablett vaginalt 1-2 gånger per dag vid behov för smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Tio centimeter (100 mm) linjär smärtskala där patienter markerar sin självupplevda smärtnivå på ett papper med en 10 cm linje som indikerar att 0 cm positionen indikerar ingen smärta och 10 cm positionen indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig. Poängen mäts som avståndet mellan nollpositionen och patientens markering mäts i cm till närmaste mm. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.

Förändringen i smärtpoäng beräknas från värdet vid baslinjen minus värdet efter 4 veckor. Potentiella intervall är -100 till 100, med ett högre värde som indikerar ett bättre resultat.

Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbotten Distress Inventory-20 (PFDI-20) Frågeformulärresultat vid 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor
Bäckenbottennödsinventeringen-20 är både en symtominventering och ett mått på graden av besvär och ångest (livskvalitet) som orsakas av bäckenbottensymtom. Innehåller 20 frågor och 3 skalor. Var och en av de 3 skalorna poängsätts från ett minimumpoäng på 0 (minst nöd) till ett maximum av 100 (största nöd), så ett högre betyg indikerar ett sämre resultat. Poängen från var och en av de 3 skalorna läggs ihop för att ge en sammanfattande poäng (intervall 0 till 300). PFDI-20-frågeformuläret administrerades vid baslinjen och vid 4 veckors behandling. Resultatet var poängen efter 4 veckors behandling.
4 veckor
McGill Pain Questionnaire Score (PRI) vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
McGillls smärtenkät är ett validerat instrument som tilldelar kvantitativa värden till kvalitativa beskrivningar som valts av patienten. Minsta smärtpoäng är 0 (skulle inte ses hos en person med verklig smärta) och maximal smärtpoäng: 78. Ju högre smärtpoäng desto större smärta och desto sämre resultat. mätt vid 4 veckor.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Beräknad)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera