Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal diazepam for behandling av bekkensmerter hos kvinner

29. august 2024 oppdatert av: Raymond Foster

Intravaginal diazepam for behandling av bekkensmerter blant kvinner med hypertonisk lidelse i bekkenbunnen: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

For å bestemme effekten av intravaginal diazepam for behandling av bekkensmerter forbundet med hypertonisk lidelse i bekkenbunnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som blir bedt om å delta vil allerede motta en standard konservativ terapi bestående av et psylliumbasert tarmregime, varmeterapi, bekkenstrekkøvelser og Kegel-øvelser. Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt ved hjelp av en datamaskinavledet tilfeldig nummersekvens (etter at graviditet er utelukket) til enten behandlingsgruppen (intravaginal diazepam) eller placebogruppen. Etterforskere og pasienter vil bli blindet for gruppetildeling. Placebo- eller diazepam-tabletten vil bli delt ut til deltakeren i undersøkelsesrommet på tildelingsdagen. Deltakeren vil bli bedt om å sette inn diazepam eller placebotabletten i skjeden hjemme. Behandlingsgruppen vil sette inn diazepam 10 mg vaginal tablett 1-2 ganger daglig etter behov i tillegg til standard konservativ terapi. Placebogruppen vil motta standard konservativ terapi, og en intravaginal tablett (visuelt ikke kan skilles fra diazepam) kommersielt produsert av universitetsapoteket. Etter 4 uker vil pasienter fra begge grupper ha muligheten til å melde seg inn i et standard rutineprogram (ikke forskning) med omfattende bekkenbunnsrehabiliteringsterapi. Visual Analog Pain Scale, Pelvic Floor Distress Inventory-20 Questionnaire, McGill Pain Questionnaire og Global Response Assessment vil bli fullført av deltakeren ved det første besøket, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Deltakerne vil få muligheten til å velge en eller flere metoder for å returnere spørreskjemaer: elektronisk post, selvadressert hjemmekonvolutt eller telefonsamtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år gammel
  • Primær klage på akutte eller kroniske bekkensmerter med eller uten dyspareuni
  • Fysiske undersøkelsesfunn samsvarer med levator muskelspasmer
  • Kan sette inn tablett i skjeden uten bruk av applikator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av narkotika
  • Ikke-engelsktalende
  • Soner for tiden en fengselsstraff
  • Stadium III eller større vaginal prolaps
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot benzodiazepiner
  • Gravid eller ammende
  • Mottar for tiden omfattende bekkenbunnsrehabiliteringsterapi og/eller vaginal valiumterapi
  • Uvillig eller ute av stand til å sette tabletten inn i skjeden uten applikator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diazepam
Deltakere vil bli bedt om å sette inn en 10 mg tablett vaginalt 1-2 ganger per dag etter behov for smerte.
Legemiddel: Diazepam
Andre navn:
  • Valium
Placebo komparator: Placebo
Deltakere vil bli bedt om å sette inn en 10 mg tablett vaginalt 1-2 ganger per dag etter behov for smerte.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Ti centimeter (100 mm) lineær smerteskala der pasienter markerer sitt selvopplevde smertenivå på et papir med en 10 cm strek som indikerer at 0 cm posisjonen indikerer ingen smerte og 10 cm posisjonen indikerer den verste smerten man kan tenke seg. Poengsummen måles som avstanden mellom nullposisjonen og pasientens merke er målt i cm til nærmeste mm. En høyere score indikerer et dårligere resultat.

Endringen i smertescore beregnes ut fra verdien ved baseline minus verdien ved 4 uker. Potensialområdet er -100 til 100, med en høyere verdi som indikerer et bedre resultat.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnens distress Inventory-20 (PFDI-20) Spørreskjemascore etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
Pelvic Floor Distress Inventory-20 er både en symptomopptelling og et mål på graden av plager og plager (livskvalitet) forårsaket av bekkenbunnssymptomer. Inkluderer 20 spørsmål og 3 skalaer. Hver av de 3 skalaene skåres fra en minimumsscore på 0 (minst nød) til maksimalt 100 (størst nød), dermed indikerer en høyere poengsum et dårligere resultat. Poengsummene fra hver av de 3 skalaene legges sammen for å gi en oppsummerende poengsum (fra 0 til 300). PFDI-20 spørreskjemaet ble administrert ved baseline og ved 4 ukers behandling. Resultatet var poengsummen etter 4 ukers behandling.
4 uker
McGill Pain Questionnaire Score (PRI) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
McGilll smerteskjema er et validert instrument som tildeler kvantitativ verdi til kvalitative beskrivelser som er valgt av pasienten. Minste smertescore er 0 (vil ikke sees hos en person med ekte smerte) og maksimal smertescore: 78. Jo høyere smertescore jo større smerte og jo dårligere resultat. målt ved 4 uker.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Raymond Foster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1208827

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere