Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal diazepam til behandling af bækkensmerter hos kvinder

29. august 2024 opdateret af: Raymond Foster

Intravaginal diazepam til behandling af bækkensmerter blandt kvinder med hypertonisk lidelse i bækkenbunden: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

For at bestemme effektiviteten af ​​intravaginal diazepam til behandling af bækkensmerter forbundet med bækkenbundshypertonisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der bliver bedt om at deltage, vil allerede modtage en standard konservativ terapi bestående af et psyllium-baseret tarmregime, varmeterapi, bækkenstrækøvelser og Kegel-øvelser. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt ved hjælp af en computer-afledt tilfældig talsekvens (efter at graviditet er udelukket) til enten behandlingsgruppen (intravaginal diazepam) eller placebogruppen. Undersøgere og patienter vil blive blindet for gruppetildeling. Placebo- eller diazepam-tabletten vil blive uddelt til deltageren i undersøgelseslokalet på tildelingsdagen. Deltageren vil blive instrueret i at indsætte diazepam- eller placebotabletten i sin vagina derhjemme. Behandlingsgruppen vil indsætte diazepam 10 mg vaginaltabletten 1-2 gange dagligt efter behov ud over den standard konservative behandling. Placebogruppen vil modtage den konservative standardbehandling og en intravaginal tablet (visuelt ikke skelnes fra diazepam), der er kommercielt fremstillet af universitetsapoteket. Efter 4 uger vil patienter fra begge grupper have mulighed for at tilmelde sig et standard rutineprogram (ikke forskning) med omfattende bækkenbundsrehabiliteringsterapi. Visual Analog Pain Scale, Pelvic Floor Distress Inventory-20 Questionnaire, McGill Pain Questionnaire og Global Response Assessment vil blive udfyldt af deltageren ved det indledende besøg, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Deltagerne vil få mulighed for at vælge en eller flere metoder til at returnere spørgeskemaer: elektronisk post, selvadresseret hjemmekuvert eller telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år gammel
  • Primær klage over akutte eller kroniske bækkensmerter med eller uden dyspareuni
  • Fysiske undersøgelsesresultater stemmer overens med levator muskelspasmer
  • I stand til at indsætte tablet i skeden uden brug af applikator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af narkotika
  • Ikke-engelsktalende
  • Afsoner i øjeblikket en fængselsdom
  • Stadie III eller større vaginal prolaps
  • Allergier eller kontraindikationer over for benzodiazepiner
  • Gravid eller ammende
  • Modtager i øjeblikket omfattende bækkenbundsrehabiliteringsterapi og/eller vaginal valiumterapi
  • Uvillig eller ude af stand til at indsætte tablet i skeden uden applikator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diazepam
Deltagerne vil blive instrueret i at indsætte en 10 mg tablet vaginalt 1-2 gange dagligt efter behov for smerte.
Medicin: Diazepam
Andre navne:
  • Valium
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at indsætte en 10 mg tablet vaginalt 1-2 gange dagligt efter behov for smerte.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Ti centimeter (100 mm) lineær smerteskala, hvor patienter markerer deres selvopfattede smerteniveau på et papir med en streg på 10 cm, der indikerer, at 0 cm-positionen indikerer ingen smerte, og 10 cm-positionen indikerer den værst tænkelige smerte. Scoren måles som afstanden mellem nulpositionen og patientens mærke er målt i cm til nærmeste mm. En højere score indikerer et dårligere resultat.

Ændringen i smertescore beregnes ud fra værdien ved baseline minus værdien efter 4 uger. Potentialområdet er -100 til 100, med en højere værdi, der indikerer et bedre resultat.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsnødopgørelse-20 (PFDI-20) spørgeskemaresultat ved 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Pelvic Floor Distress Inventory-20 er både en symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og angst (livskvalitet) forårsaget af bækkenbundssymptomer. Indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra en minimumsscore på 0 (mindst nød) til maksimalt 100 (største nød), således indikerer en højere score et dårligere resultat. Scoringerne fra hver af de 3 skalaer lægges sammen for at give en opsummerende score (fra 0 til 300). PFDI-20-spørgeskemaet blev administreret ved baseline og efter 4 ugers behandling. Resultatet var scoren efter 4 ugers behandling.
4 uger
McGill Pain Questionnaire Score (PRI) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
McGilll smertespørgeskemaet er et valideret instrument, der tildeler kvantitativ værdi til kvalitative beskrivelser, som patienten har valgt. Den mindste smertescore er 0 (vil ikke ses hos en person med ægte smerte) og den maksimale smertescore: 78. Jo højere smertescore jo større smerte og jo dårligere resultat. målt ved 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raymond Foster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Anslået)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208827

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner