Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale diazepam voor de behandeling van bekkenpijn bij vrouwen

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Raymond Foster

Intravaginale diazepam voor de behandeling van bekkenpijn bij vrouwen met hypertone bekkenbodemstoornis: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Om de werkzaamheid van intravaginale diazepam te bepalen voor de behandeling van bekkenpijn geassocieerd met hypertone bekkenbodemstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die worden gevraagd om deel te nemen, krijgen al een standaard conservatieve therapie bestaande uit een op psyllium gebaseerd darmregime, warmtetherapie, rekoefeningen voor het bekken en Kegel-oefeningen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen door een computer-afgeleide willekeurige nummerreeks (nadat zwangerschap is uitgesloten) aan ofwel de behandelingsgroep (intravaginale diazepam) of de placebogroep. Onderzoekers en patiënten zullen blind zijn voor groepstoewijzing. De placebo- of diazepamtablet wordt op de dag van toewijzing uitgedeeld aan de deelnemer in de onderzoekskamer. De deelnemer krijgt de instructie om de diazepam- of placebotablet thuis in haar vagina in te brengen. De behandelingsgroep zal de diazepam 10 mg vaginale tablet 1-2 keer per dag naar behoefte inbrengen naast de standaard conservatieve therapie. De placebogroep krijgt de standaard conservatieve therapie en een intravaginale tablet (visueel niet te onderscheiden van diazepam) commercieel geproduceerd door de universiteitsapotheek. Na 4 weken hebben patiënten uit beide groepen de mogelijkheid om deel te nemen aan een standaard routineprogramma (geen onderzoek) van uitgebreide bekkenbodemrevalidatietherapie. De Visual Analog Pain Scale, de vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory-20, de McGill Pain Questionnaire en de Global Response Assessment worden door de deelnemer ingevuld tijdens het eerste bezoek, 4 weken, 8 weken en 12 weken. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om een ​​of meer methoden te kiezen voor het retourneren van vragenlijsten: elektronische post, aan zichzelf geadresseerde thuisenvelop of telefoontje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar oud
  • Primaire klacht acute of chronische bekkenpijn met of zonder dyspareunie
  • Bevindingen van lichamelijk onderzoek komen overeen met spierspasmen van de levatorspier
  • Geschikt voor het inbrengen van een tablet in de vagina zonder applicator.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van verdovende middelen
  • Niet-Engels sprekend
  • Zit momenteel een gevangenisstraf uit
  • Stadium III of grotere vaginale verzakking
  • Allergieën of contra-indicaties voor benzodiazepinen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ondergaat momenteel uitgebreide bekkenbodemrevalidatietherapie en/of vaginale valiumtherapie
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​tablet in de vagina in te brengen zonder applicator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diazepam
Deelnemers krijgen de instructie om 1-2 keer per dag een tablet van 10 mg vaginaal in te brengen, indien nodig voor pijn.
Geneesmiddel: Diazepam
Andere namen:
  • Valium
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen de instructie om 1-2 keer per dag een tablet van 10 mg vaginaal in te brengen, indien nodig voor pijn.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken

Lineaire pijnschaal van tien centimeter (100 mm), waarbij patiënten hun zelf ervaren pijnniveau op papier markeren met een lijn van 10 cm, die aangeeft dat de 0 cm-positie geen pijn aangeeft en de 10 cm-positie de ergst denkbare pijn aangeeft. De score wordt gemeten terwijl de afstand tussen de nulpositie en het merkteken van de patiënt wordt gemeten in cm tot op de dichtstbijzijnde mm. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.

De verandering in pijnscore wordt berekend op basis van de waarde bij baseline minus de waarde na 4 weken. Het potentiële bereik is -100 tot 100, waarbij een hogere waarde een beter resultaat aangeeft.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) Vragenlijstscore na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
De Pelvic Floor Distress Inventory-20 is zowel een symptoominventarisatie als een maatstaf voor de mate van hinder en ongemak (kwaliteit van leven) veroorzaakt door bekkenbodemklachten. Bevat 20 vragen en 3 schalen. Elk van de 3 schalen wordt gescoord vanaf een minimumscore van 0 (minste ongemak) tot een maximum van 100 (grootste ongemak), dus een hogere score duidt op een slechter resultaat. De scores van elk van de 3 schalen worden bij elkaar opgeteld om een ​​samenvattende score te geven (bereik 0 tot 300). De PFDI-20-vragenlijst werd afgenomen bij aanvang en na vier weken behandeling. De uitkomst was de score na 4 weken behandeling.
4 weken
McGill Pain Questionnaire Score (PRI) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
De McGill-pijnvragenlijst is een gevalideerd instrument dat kwantitatieve waarde toekent aan kwalitatieve beschrijvingen die door de patiënt zijn gekozen. De minimale pijnscore is 0 (niet zichtbaar bij iemand met echte pijn) en de maximale pijnscore: 78. Hoe hoger de pijnscore, hoe groter de pijn en hoe slechter de uitkomst. gemeten op 4 weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raymond Foster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1208827

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren