- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01938092
Vaginales Diazepam zur Behandlung von Beckenschmerzen bei Frauen
25. Juli 2017 aktualisiert von: Raymond Foster, University of Missouri-Columbia
Intravaginales Diazepam zur Behandlung von Beckenschmerzen bei Frauen mit hypertoner Beckenbodenstörung: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Bestimmung der Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Diazepam zur Behandlung von Beckenschmerzen im Zusammenhang mit einer hypertonen Beckenbodenstörung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die um Teilnahme gebeten werden, erhalten bereits eine konservative Standardtherapie, die aus einer auf Flohsamen basierenden Darmkur, Wärmetherapie, Beckendehnungsübungen und Kegel-Übungen besteht.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch eine vom Computer abgeleitete Zufallszahlenfolge (nachdem eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde) entweder der Behandlungsgruppe (intravaginales Diazepam) oder der Placebo-Gruppe zugeordnet.
Das Placebo bzw. die Diazepam-Tablette wird am Tag der Zuteilung im Untersuchungsraum an den Teilnehmer verteilt.
Die Teilnehmerin wird angewiesen, die Diazepam- oder Placebo-Tablette zu Hause in ihre Vagina einzuführen.
Die Behandlungsgruppe wird die Vaginaltablette Diazepam 10 mg je nach Bedarf zusätzlich zur konservativen Standardtherapie 1-2 mal täglich einführen.
Die Placebo-Gruppe erhält die konservative Standardtherapie und eine von der Universitätsapotheke kommerziell hergestellte intravaginale Tablette (visuell nicht von Diazepam zu unterscheiden).
Nach 4 Wochen haben Patienten aus beiden Gruppen die Möglichkeit, sich für ein Standard-Routineprogramm (keine Forschung) einer umfassenden Beckenboden-Rehabilitationstherapie anzumelden.
Die Visual Analog Pain Scale, der Pelvic Floor Distress Inventory-20 Questionnaire, der McGill Pain Questionnaire und die Global Response Assessment werden vom Teilnehmer beim ersten Besuch, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ausgefüllt.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine oder mehrere Methoden für die Rücksendung der Fragebögen zu wählen: E-Mail, adressierter Rückumschlag oder Telefonanruf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre alt
- Primäre Beschwerde über akute oder chronische Beckenschmerzen mit oder ohne Dyspareunie
- Die Befunde der körperlichen Untersuchung stimmen mit einem Spasmus des Levatormuskels überein
- Kann Tablette ohne Applikator in die Vagina einführen.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Drogenkonsum
- Nicht englischsprachig
- Verbüßt derzeit eine Haftstrafe
- Vaginalprolaps im Stadium III oder höher
- Allergien oder Kontraindikationen gegen Benzodiazepine
- Schwanger oder stillend
- Derzeit in umfassender Beckenbodenrehabilitationstherapie und/oder vaginaler Valiumtherapie
- Unwillig oder unfähig, die Tablette ohne Applikator in die Vagina einzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Diazepam
Die Teilnehmer werden angewiesen, je nach Bedarf 1-2 Mal täglich eine 10-mg-Tablette vaginal einzuführen.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, je nach Bedarf 1-2 Mal täglich eine 10-mg-Tablette vaginal einzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Visual Analog Pain Scale-Score nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Lineare Zehn-Zentimeter-Skala, auf der die Patienten ihre selbst empfundene Schmerzintensität markieren.
Die Veränderung der Schmerzen gegenüber dem ersten Besuch wird nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen gemessen.
|
Erstbesuch, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Pelvic Floor Distress Inventory-20-Fragebogens nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Der PFDI-20 ist sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung (Lebensqualität), die durch Beckenbodensymptome verursacht werden.
Enthält 20 Fragen und 3 Skalen.
Jede der 3 Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet.
Die Veränderung des PFDI-20-Scores gegenüber dem ersten Besuch wird nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen gemessen.
|
Erstbesuch, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im McGill-Schmerzfragebogen-Score nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
|
Wird verwendet, um eine Person zu beurteilen, die erhebliche Schmerzen hat.
Es kann verwendet werden, um den Schmerz im Laufe der Zeit zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen.
Es fragt den Teilnehmer, wie sich der Schmerz anfühlt, wie er sich mit der Zeit verändert und wie stark er ist.
Die mit diesem Fragebogen gemessene Änderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert wird nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen gemessen.
|
Erstbesuch, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
|
Veränderung des Global Response Assessment-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Zeitfenster: Erstbesuch, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Wird verwendet, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Die Veränderung des GRA gegenüber dem ersten Besuch wird nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen gemessen.
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Erstbesuch, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Beckenbodenerkrankungen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Diazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208827
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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