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Vaginales Diazepam zur Behandlung von Beckenschmerzen bei Frauen

29. August 2024 aktualisiert von: Raymond Foster

Intravaginales Diazepam zur Behandlung von Beckenschmerzen bei Frauen mit hypertoner Beckenbodenstörung: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Bestimmung der Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Diazepam zur Behandlung von Beckenschmerzen im Zusammenhang mit einer hypertonen Beckenbodenstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die um Teilnahme gebeten werden, erhalten bereits eine konservative Standardtherapie, die aus einer auf Flohsamen basierenden Darmkur, Wärmetherapie, Beckendehnungsübungen und Kegel-Übungen besteht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch eine vom Computer abgeleitete Zufallszahlenfolge (nachdem eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde) entweder der Behandlungsgruppe (intravaginales Diazepam) oder der Placebo-Gruppe zugeordnet. Das Placebo bzw. die Diazepam-Tablette wird am Tag der Zuteilung im Untersuchungsraum an den Teilnehmer verteilt. Die Teilnehmerin wird angewiesen, die Diazepam- oder Placebo-Tablette zu Hause in ihre Vagina einzuführen. Die Behandlungsgruppe wird die Vaginaltablette Diazepam 10 mg je nach Bedarf zusätzlich zur konservativen Standardtherapie 1-2 mal täglich einführen. Die Placebo-Gruppe erhält die konservative Standardtherapie und eine von der Universitätsapotheke kommerziell hergestellte intravaginale Tablette (visuell nicht von Diazepam zu unterscheiden). Nach 4 Wochen haben Patienten aus beiden Gruppen die Möglichkeit, sich für ein Standard-Routineprogramm (keine Forschung) einer umfassenden Beckenboden-Rehabilitationstherapie anzumelden. Die Visual Analog Pain Scale, der Pelvic Floor Distress Inventory-20 Questionnaire, der McGill Pain Questionnaire und die Global Response Assessment werden vom Teilnehmer beim ersten Besuch, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen ausgefüllt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine oder mehrere Methoden für die Rücksendung der Fragebögen zu wählen: E-Mail, adressierter Rückumschlag oder Telefonanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Primäre Beschwerde über akute oder chronische Beckenschmerzen mit oder ohne Dyspareunie
  • Die Befunde der körperlichen Untersuchung stimmen mit einem Spasmus des Levatormuskels überein
  • Kann Tablette ohne Applikator in die Vagina einführen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Drogenkonsum
  • Nicht englischsprachig
  • Verbüßt ​​derzeit eine Haftstrafe
  • Vaginalprolaps im Stadium III oder höher
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen Benzodiazepine
  • Schwanger oder stillend
  • Derzeit in umfassender Beckenbodenrehabilitationstherapie und/oder vaginaler Valiumtherapie
  • Unwillig oder unfähig, die Tablette ohne Applikator in die Vagina einzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diazepam
Die Teilnehmer werden angewiesen, je nach Bedarf 1-2 Mal täglich eine 10-mg-Tablette vaginal einzuführen.
Arzneimittel: Diazepam
Andere Namen:
  • Valium
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, je nach Bedarf 1-2 Mal täglich eine 10-mg-Tablette vaginal einzuführen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen

Zehn Zentimeter (100 mm) lineare Schmerzskala, bei der Patienten ihr selbst empfundenes Schmerzniveau auf einem Papier mit einer 10 cm langen Linie markieren, die angibt, dass die 0 cm-Position keinen Schmerz anzeigt und die 10 cm-Position den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Der Score wird gemessen, indem der Abstand zwischen der Nullposition und der Markierung des Patienten in cm auf den nächsten Millimeter gemessen wird. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Die Veränderung des Schmerzscores wird aus dem Wert zu Studienbeginn minus dem Wert nach 4 Wochen berechnet. Der mögliche Bereich liegt zwischen -100 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenbodenbeschwerdeninventar-20 (PFDI-20) Fragebogenergebnis nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Beckenboden-Belastungsinventar-20 ist sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung (Lebensqualität), die durch Beckenbodensymptome verursacht werden. Enthält 20 Fragen und 3 Skalen. Jede der drei Skalen wird mit einem Mindestwert von 0 (geringster Stress) bis zu einem Höchstwert von 100 (größter Stress) bewertet. Ein höherer Wert weist also auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Ergebnisse jeder der drei Skalen werden addiert, um einen Gesamtwert (Bereich 0 bis 300) zu ergeben. Der PFDI-20-Fragebogen wurde zu Studienbeginn und nach 4 Behandlungswochen ausgefüllt. Das Ergebnis war der Score nach 4 Behandlungswochen.
4 Wochen
McGill Pain Questionnaire Score (PRI) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der McGilll-Schmerzfragebogen ist ein validiertes Instrument, das den vom Patienten gewählten qualitativen Beschreibungen einen quantitativen Wert zuweist. Der minimale Schmerzwert beträgt 0 (würde bei einer Person mit echten Schmerzen nicht auftreten) und der maximale Schmerzwert: 78. Je höher der Schmerzwert, desto größer der Schmerz und desto schlechter das Ergebnis. gemessen nach 4 Wochen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raymond Foster

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208827

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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