- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01938092
Diazepam dopochwowy w leczeniu bólu miednicy u kobiet
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Raymond Foster, University of Missouri-Columbia
Dopochwowy diazepam w leczeniu bólu miednicy u kobiet z hipertonicznym zaburzeniem dna miednicy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Określenie skuteczności dopochwowego diazepamu w leczeniu bólu miednicy związanego z zaburzeniem hipertonicznym dna miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, które zostaną poproszone o udział, otrzymają już standardową terapię zachowawczą składającą się z diety opartej na psyllium, terapii cieplnej, ćwiczeń rozciągających miednicę i ćwiczeń Kegla.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych (po wykluczeniu ciąży) do grupy leczonej (diazepam dopochwowy) lub do grupy placebo.
Tabletka placebo lub diazepamu zostanie wydana uczestnikowi w sali egzaminacyjnej w dniu przydziału.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby w domu włożyć tabletkę diazepamu lub placebo do pochwy.
Grupa leczona wprowadzi tabletkę dopochwową diazepamu 10 mg 1-2 razy dziennie w razie potrzeby jako dodatek do standardowej terapii zachowawczej.
Grupa placebo otrzyma standardową terapię zachowawczą oraz tabletkę dopochwową (wizualnie nie do odróżnienia od diazepamu) produkowaną komercyjnie przez aptekę uniwersytecką.
Po 4 tygodniach pacjentki z obu grup będą miały możliwość zapisania się do standardowego rutynowego programu (nie badawczego) kompleksowej terapii rehabilitacyjnej dna miednicy.
Wizualna analogowa skala bólu, Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy-20, Kwestionariusz Bólu McGilla i Ogólna Ocena Odpowiedzi zostaną wypełnione przez uczestnika podczas pierwszej wizyty, po 4, 8 i 12 tygodniach.
Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru jednej lub kilku metod zwrotu ankiet: poczta elektroniczna, zaadresowana koperta domowa lub rozmowa telefoniczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Pierwotna skarga na ostry lub przewlekły ból miednicy z dyspareunią lub bez
- Wyniki badania fizykalnego zgodne ze skurczem mięśnia dźwigacza
- Możliwość wprowadzenia tabletki do pochwy bez użycia aplikatora.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe używanie narkotyków
- Nieanglojęzyczny
- Obecnie odbywa karę pozbawienia wolności
- Wypadanie pochwy stopnia III lub wyższego
- Alergie lub przeciwwskazania do benzodiazepin
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie przechodzi kompleksową terapię rehabilitacyjną dna miednicy i/lub dopochwową terapię walium
- Niechęć lub niezdolność do włożenia tabletki do pochwy bez aplikatora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Diazepam
Uczestnicząca zostanie poinstruowana, aby wkładać jedną tabletkę 10 mg dopochwowo 1-2 razy dziennie w razie potrzeby w przypadku bólu.
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicząca zostanie poinstruowana, aby wkładać jedną tabletkę 10 mg dopochwowo 1-2 razy dziennie w razie potrzeby w przypadku bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wizualnej analogowej skali bólu po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Dziesięciocentymetrowa skala liniowa, na której pacjenci zaznaczają odczuwany przez siebie poziom bólu.
Zmiana bólu od pierwszej wizyty będzie mierzona po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Pierwsza wizyta, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza 20 stresu dna miednicy po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
PFDI-20 jest zarówno inwentarzem objawów, jak i miarą stopnia niepokoju i dystresu (jakości życia) spowodowanego objawami dna miednicy.
Zawiera 20 pytań i 3 skale.
Każda z 3 skal jest punktowana od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie).
Zmiana wyniku PFDI-20 od pierwszej wizyty zostanie zmierzona po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Pierwsza wizyta, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali McGill Pain Questionnaire po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
|
Służy do oceny osoby odczuwającej znaczny ból.
Może być używany do monitorowania bólu w czasie i do określania skuteczności każdej interwencji.
Pyta uczestnika, jak odczuwa ból, jak zmienia się w czasie i jak silny jest.
Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą tego kwestionariusza będzie mierzona po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Pierwsza wizyta, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Global Response Assessment po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Służy do oceny postrzegania przez pacjentów skuteczności leczenia.
Zmiana GRA od pierwszej wizyty będzie mierzona po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
|
Pierwsza wizyta, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia dna miednicy
- Ból miednicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Diazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1208827
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy