Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diazepam dopochwowy w leczeniu bólu miednicy u kobiet

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Raymond Foster

Dopochwowy diazepam w leczeniu bólu miednicy u kobiet z hipertonicznym zaburzeniem dna miednicy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Określenie skuteczności dopochwowego diazepamu w leczeniu bólu miednicy związanego z zaburzeniem hipertonicznym dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które zostaną poproszone o udział, otrzymają już standardową terapię zachowawczą składającą się z diety opartej na psyllium, terapii cieplnej, ćwiczeń rozciągających miednicę i ćwiczeń Kegla. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych (po wykluczeniu ciąży) do grupy leczonej (diazepam dopochwowy) lub do grupy placebo. Tabletka placebo lub diazepamu zostanie wydana uczestnikowi w sali egzaminacyjnej w dniu przydziału. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby w domu włożyć tabletkę diazepamu lub placebo do pochwy. Grupa leczona wprowadzi tabletkę dopochwową diazepamu 10 mg 1-2 razy dziennie w razie potrzeby jako dodatek do standardowej terapii zachowawczej. Grupa placebo otrzyma standardową terapię zachowawczą oraz tabletkę dopochwową (wizualnie nie do odróżnienia od diazepamu) produkowaną komercyjnie przez aptekę uniwersytecką. Po 4 tygodniach pacjentki z obu grup będą miały możliwość zapisania się do standardowego rutynowego programu (nie badawczego) kompleksowej terapii rehabilitacyjnej dna miednicy. Wizualna analogowa skala bólu, Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy-20, Kwestionariusz Bólu McGilla i Ogólna Ocena Odpowiedzi zostaną wypełnione przez uczestnika podczas pierwszej wizyty, po 4, 8 i 12 tygodniach. Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru jednej lub kilku metod zwrotu ankiet: poczta elektroniczna, zaadresowana koperta domowa lub rozmowa telefoniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Pierwotna skarga na ostry lub przewlekły ból miednicy z dyspareunią lub bez
  • Wyniki badania fizykalnego zgodne ze skurczem mięśnia dźwigacza
  • Możliwość wprowadzenia tabletki do pochwy bez użycia aplikatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe używanie narkotyków
  • Nieanglojęzyczny
  • Obecnie odbywa karę pozbawienia wolności
  • Wypadanie pochwy stopnia III lub wyższego
  • Alergie lub przeciwwskazania do benzodiazepin
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie przechodzi kompleksową terapię rehabilitacyjną dna miednicy i/lub dopochwową terapię walium
  • Niechęć lub niezdolność do włożenia tabletki do pochwy bez aplikatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diazepam
Uczestnicząca zostanie poinstruowana, aby wkładać jedną tabletkę 10 mg dopochwowo 1-2 razy dziennie w razie potrzeby w przypadku bólu.
Lek: Diazepam
Inne nazwy:
  • Walium
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicząca zostanie poinstruowana, aby wkładać jedną tabletkę 10 mg dopochwowo 1-2 razy dziennie w razie potrzeby w przypadku bólu.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie

Dziesięciocentymetrowa (100 mm) liniowa skala bólu, w której pacjenci zaznaczają na papierze poziom odczuwanego przez siebie bólu za pomocą linii o długości 10 cm, wskazując, że pozycja 0 cm oznacza brak bólu, a pozycja 10 cm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik mierzy się jako odległość pomiędzy pozycją zerową a znakiem pacjenta, wyrażoną w cm z dokładnością do milimetra. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Zmianę w punktacji bólu oblicza się na podstawie wartości wyjściowej minus wartość po 4 tygodniach. Potencjalny zakres wynosi od -100 do 100, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość podstawowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu Inwentarza Bólu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz Bólu Dna Miednicy-20 jest zarówno inwentarzem objawów, jak i miarą stopnia niepokoju i dystresu (jakości życia) spowodowanych objawami dna miednicy. Zawiera 20 pytań i 3 skale. Każda z 3 skal jest punktowana od minimalnego wyniku 0 (najmniejsze cierpienie) do maksymalnie 100 (największe cierpienie), zatem wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki z każdej z 3 skal sumuje się, tworząc wynik podsumowujący (zakres od 0 do 300). Kwestionariusz PFDI-20 podano na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia. Wynik stanowił wynik po 4 tygodniach leczenia.
4 tygodnie
Wynik w kwestionariuszu bólu McGill (PRI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz bólu McGillla jest sprawdzonym narzędziem, które przypisuje wartość ilościową opisom jakościowym wybranych przez pacjenta. Minimalny wynik bólu wynosi 0 (nie byłby widoczny u osoby odczuwającej prawdziwy ból), a maksymalny wynik bólu: 78. Im wyższy wynik bólu, tym większy ból i gorszy wynik. mierzone po 4 tygodniach.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raymond Foster

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208827

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból miednicy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj