Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen diatsepaami naisten lantion kivun hoitoon

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Raymond Foster

Intravaginaalinen diatsepaami lantion kivun hoitoon naisilla, joilla on lantionpohjan hypertoninen häiriö: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Intravaginaalisen diatsepaamin tehokkuuden määrittäminen lantionpohjan hypertoniseen häiriöön liittyvän lantion kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joita pyydetään osallistumaan, saavat jo tavanomaista konservatiivista hoitoa, joka koostuu psylliumpohjaisesta suolisto-ohjelmasta, lämpöhoidosta, lantion venytysharjoituksista ja Kegel-harjoituksista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokonepohjaisella satunnaislukusarjalla (kun raskaus on suljettu pois) joko hoitoryhmään (emättimensisäinen diatsepaami) tai lumelääkeryhmään. Tutkijat ja potilaat sokennetaan ryhmäjakoa varten. Plasebo- tai diatsepaamitabletti jaetaan osallistujalle tutkimushuoneessa jakopäivänä. Osallistujaa neuvotaan laittamaan diatsepaami- tai lumetabletti emättimeensä kotona. Hoitoryhmä lisää 10 mg diatsepaamia emätintabletteja 1-2 kertaa päivässä tarpeen mukaan normaalin konservatiivisen hoidon lisäksi. Lumeryhmä saa tavallisen konservatiivisen hoidon ja yliopiston apteekin kaupallisesti tuottaman intraemättimen tabletin (jota ei voi visuaalisesti erottaa diatsepaamista). Neljän viikon kuluttua kumman tahansa ryhmän potilailla on mahdollisuus ilmoittautua kattavaan lantionpohjan kuntoutushoitoon (ei tutkimukseen). Visual Analog Pain Scale, Lantionpohjan Distress Inventory-20 Questionnaire, McGill Pain Questionnaire ja Global Response Assessment -kyselyn osallistuja täyttää ensimmäisellä käynnillä, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa. Osallistujat voivat valita yhden tai useamman kyselylomakkeiden palautustavan: sähköposti, itse osoitettu kotikuori tai puhelinsoitto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta vanha
  • Ensisijainen valitus akuutista tai kroonisesta lantion kivusta dyspareunian kanssa tai ilman
  • Fyysisen kokeen löydökset, jotka vastaavat nostolihasten kouristuksia
  • Tabletin voi asettaa emättimeen ilman applikaattoria.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen huumeiden käyttö
  • Ei-englanninkielinen
  • Tällä hetkellä vankeusrangaistusta suorittava
  • Vaihe III tai suurempi emättimen prolapsi
  • Allergiat tai vasta-aiheet bentsodiatsepiineille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Saat tällä hetkellä kattavaa lantionpohjan kuntoutushoitoa ja/tai emättimen valiumhoitoa
  • Ei halua tai pysty laittamaan tablettia emättimeen ilman applikaattoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diatsepaami
Osallistujia ohjeistetaan laittamaan yksi 10mg tabletti vaginaalisesti 1-2 kertaa päivässä tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Lääke: Diatsepaami
Muut nimet:
  • Valium
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia ohjeistetaan laittamaan yksi 10mg tabletti vaginaalisesti 1-2 kertaa päivässä tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Kymmenen senttimetrin (100 mm) lineaarinen kipuasteikko, jossa potilaat merkitsevät itse kokemansa kiputasonsa paperille 10 cm:n viivalla, joka osoittaa, että 0 cm:n asento tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 cm:n asento ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Pisteet mitataan nolla-asennon ja potilaan merkin välisenä etäisyydenä senttimetreinä lähimpään millimetriin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Muutos kipupisteissä lasketaan lähtötilanteen arvosta vähennettynä 4 viikon arvolla. Potentiaalialue on -100 - 100, ja korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan vaikeuskartoitus-20 (PFDI-20) -kyselyn pisteet 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lantionpohjan Distress Inventory-20 on sekä oireiden kartoitus että lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja ahdistuksen (elämänlaadun) mitta. Sisältää 20 kysymystä ja 3 asteikkoa. Jokainen kolmesta asteikosta pisteytetään vähimmäispistemäärästä 0 (pienin hätä) enintään 100 (suurin ahdistus), joten korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta. Jokaisen kolmen asteikon pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yhteenvetopisteet (alue 0-300). PFDI-20-kysely annettiin lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen. Tuloksena oli pisteet 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa
McGill Pain Questionnaire Score (PRI) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
McGilll-kipukysely on validoitu väline, joka antaa kvantitatiivisen arvon potilaan valitsemille laadullisille kuvauksille. Pienin kipupistemäärä on 0 (ei nähtäisi henkilöllä, jolla on todellista kipua) ja enimmäiskipupistemäärä: 78. Mitä korkeampi kipupistemäärä, sitä suurempi kipu ja huonompi lopputulos. mitattuna 4 viikon kohdalla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raymond Foster

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1208827

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa