- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01938092
Emättimen diatsepaami naisten lantion kivun hoitoon
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Raymond Foster, University of Missouri-Columbia
Intravaginaalinen diatsepaami lantion kivun hoitoon naisilla, joilla on lantionpohjan hypertoninen häiriö: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Intravaginaalisen diatsepaamin tehokkuuden määrittäminen lantionpohjan hypertoniseen häiriöön liittyvän lantion kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joita pyydetään osallistumaan, saavat jo tavanomaista konservatiivista hoitoa, joka koostuu psylliumpohjaisesta suolisto-ohjelmasta, lämpöhoidosta, lantion venytysharjoituksista ja Kegel-harjoituksista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokonepohjaisella satunnaislukusarjalla (kun raskaus on suljettu pois) joko hoitoryhmään (emättimensisäinen diatsepaami) tai lumelääkeryhmään. Tutkijat ja potilaat sokennetaan ryhmäjakoa varten.
Plasebo- tai diatsepaamitabletti jaetaan osallistujalle tutkimushuoneessa jakopäivänä.
Osallistujaa neuvotaan laittamaan diatsepaami- tai lumetabletti emättimeensä kotona.
Hoitoryhmä lisää 10 mg diatsepaamia emätintabletteja 1-2 kertaa päivässä tarpeen mukaan normaalin konservatiivisen hoidon lisäksi.
Lumeryhmä saa tavallisen konservatiivisen hoidon ja yliopiston apteekin kaupallisesti tuottaman intraemättimen tabletin (jota ei voi visuaalisesti erottaa diatsepaamista).
Neljän viikon kuluttua kumman tahansa ryhmän potilailla on mahdollisuus ilmoittautua kattavaan lantionpohjan kuntoutushoitoon (ei tutkimukseen).
Visual Analog Pain Scale, Lantionpohjan Distress Inventory-20 Questionnaire, McGill Pain Questionnaire ja Global Response Assessment -kyselyn osallistuja täyttää ensimmäisellä käynnillä, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Osallistujat voivat valita yhden tai useamman kyselylomakkeiden palautustavan: sähköposti, itse osoitettu kotikuori tai puhelinsoitto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta vanha
- Ensisijainen valitus akuutista tai kroonisesta lantion kivusta dyspareunian kanssa tai ilman
- Fyysisen kokeen löydökset, jotka vastaavat nostolihasten kouristuksia
- Tabletin voi asettaa emättimeen ilman applikaattoria.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen huumeiden käyttö
- Ei-englanninkielinen
- Tällä hetkellä vankeusrangaistusta suorittava
- Vaihe III tai suurempi emättimen prolapsi
- Allergiat tai vasta-aiheet bentsodiatsepiineille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Saat tällä hetkellä kattavaa lantionpohjan kuntoutushoitoa ja/tai emättimen valiumhoitoa
- Ei halua tai pysty laittamaan tablettia emättimeen ilman applikaattoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Diatsepaami
Osallistujia ohjeistetaan laittamaan yksi 10mg tabletti vaginaalisesti 1-2 kertaa päivässä tarpeen mukaan kivun hoitoon.
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia ohjeistetaan laittamaan yksi 10mg tabletti vaginaalisesti 1-2 kertaa päivässä tarpeen mukaan kivun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Pain Scale -pisteissä 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kymmenen senttimetrin lineaarinen asteikko, jossa potilaat merkitsevät itse kokemansa kiputason.
Kivun muutos ensimmäisestä käynnistä mitataan 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Ensimmäinen käynti, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Lantionpohjan Distress Inventory-20 -kyselylomakkeen pisteissä 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
PFDI-20 on sekä oireiden kartoitus että lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja ahdistuksen (elämänlaadun) mitta.
Sisältää 20 kysymystä ja 3 asteikkoa.
Jokainen kolmesta asteikosta pisteytetään 0:sta (pienin hätä) 100:aan (suurin hätä).
Muutos PFDI-20-pisteissä ensimmäisestä käynnistä mitataan 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Ensimmäinen käynti, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta McGill Pain Questionnaire -pisteissä 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
Käytetään merkittävää kipua kokevan henkilön arvioimiseen.
Sitä voidaan käyttää kivun seuraamiseen ajan mittaan ja minkä tahansa toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseen.
Se kysyy osallistujalta, miltä kipu tuntuu, miten se muuttuu ajan myötä ja kuinka voimakas se on.
Tällä kyselylomakkeella mitattu muutos oireissa lähtötasosta mitataan 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Ensimmäinen käynti, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
Muutos perustasosta Global Response Assessment -pisteissä 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Käytetään arvioimaan potilaiden käsitystä hoidon tehokkuudesta.
GRA:n muutos ensimmäisestä käynnistä mitataan 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Ensimmäinen käynti, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Raskauden komplikaatiot
- Lantionpohjan häiriöt
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208827
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantiokipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico