- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01938092
Hüvelyi diazepam a nők kismedencei fájdalmának kezelésére
2017. július 25. frissítette: Raymond Foster, University of Missouri-Columbia
Intravaginális diazepam kismedencei fájdalom kezelésére medencefenéki hipertóniás betegségben szenvedő nők körében: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Az intravaginális diazepam hatékonyságának meghatározása medencefenéki hipertóniás rendellenességgel összefüggő kismedencei fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részvételre felkért nők már szokásos konzervatív terápiát kapnak, amely psyllium-alapú bélrendszerből, hőterápiából, medence nyújtó gyakorlatokból és Kegel gyakorlatokból áll.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy számítógépből származó véletlenszerű számsorral (a terhesség kizárása után) vagy a kezelési csoportba (intravaginális diazepam), vagy a placebo csoportba. A vizsgálókat és a betegeket megvakítják a csoportbeosztáshoz.
A placebót vagy a diazepam tablettát a kiosztás napján a vizsgálóteremben osztják ki a résztvevőnek.
A résztvevőt arra utasítják, hogy otthon helyezze be a hüvelyébe a diazepamot vagy a placebót.
A kezelőcsoport a szokásos konzervatív terápia mellett szükség szerint napi 1-2 alkalommal behelyezi a 10 mg-os diazepam hüvelytablettát.
A placebo-csoport a szokásos konzervatív terápiát, valamint az egyetemi gyógyszertár által kereskedelmi forgalomba hozott intravaginális tablettát kap (láthatólag megkülönböztethetetlen a diazepamtól).
4 hét elteltével a betegek bármelyik csoportból beiratkozhatnak egy átfogó medencefenék-rehabilitációs terápia szokásos rutinprogramjába (nem kutatásba).
A vizuális analóg fájdalomskálát, a medencefenéki szorongás-leltár-20 kérdőívet, a McGill-fájdalomkérdőívet és a globális válaszértékelést a résztvevő tölti ki az első látogatáskor, 4 hét, 8 hét és 12 hét múlva.
A résztvevők választhatnak egy vagy több kérdőív-visszaküldési módot: e-mail, saját címzett otthoni boríték vagy telefon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 éves
- Akut vagy krónikus kismedencei fájdalom elsődleges panasza dyspareuniával vagy anélkül
- A fizikális vizsgálat eredménye összhangban van a levator izom görcsével
- Alkalmas tabletta hüvelybe helyezésére applikátor használata nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus kábítószer-használat
- Nem angolul beszélő
- Jelenleg börtönbüntetését tölti
- III. vagy nagyobb stádiumú hüvelyi prolapsus
- Allergia vagy ellenjavallatok a benzodiazepinekre
- Terhes vagy szoptató
- Jelenleg átfogó medencefenék-rehabilitációs terápiában és/vagy vaginális valium terápiában részesül
- Nem akarja vagy nem tudja behelyezni a tablettát a hüvelybe applikátor nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Diazepam
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta 1-2 alkalommal adjon be hüvelybe egy 10 mg-os tablettát, ha fájdalomra van szükség.
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta 1-2 alkalommal adjon be hüvelybe egy 10 mg-os tablettát, ha fájdalomra van szükség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analog Pain Scale pontszámában 4 hét, 12 hét és 24 hét után.
Időkeret: Első vizit, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Tíz centiméteres lineáris skála, ahol a betegek jelzik saját maguk által érzékelt fájdalomszintjüket.
A fájdalom változását az első látogatáshoz képest a 4. héten, a 12. héten és a 24. héten mérik.
|
Első vizit, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a medencefenéki szorongás-leltár-20 kérdőív pontszámában a 4., a 12. és a 24. héten.
Időkeret: Első vizit, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
A PFDI-20 egyrészt a tünetegyüttes, másrészt a medencefenék-tünetek által okozott zavar és szorongás mértékének (életminőségének) mértéke.
20 kérdést és 3 skálát tartalmaz.
A 3 skála mindegyikét 0-tól (legkisebb szorongás) 100-ig (legnagyobb szorongás) pontozzák.
A PFDI-20 pontszám változását a kezdeti vizithez képest 4 hét, 12 hét és 24 hét után mérik.
|
Első vizit, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a McGill Pain Questionnaire pontszámában a 4., a 12. és a 24. héten.
Időkeret: Első vizit, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
|
Jelentős fájdalmat átélő személy értékelésére szolgál.
Használható a fájdalom időbeli nyomon követésére és bármilyen beavatkozás hatékonyságának meghatározására.
Megkérdezi a résztvevőt, hogy milyen érzés a fájdalom, hogyan változik az idő múlásával és milyen erős.
Az ezzel a kérdőívvel mért tünetek kiindulási állapothoz viszonyított változását a 4. héten, a 12. héten és a 24. héten mérik.
|
Első vizit, 4 hét, 12 hét, 24 hét.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Global Response Assessment pontszámában a 4 héten, a 12 héten és a 24 héten.
Időkeret: Első vizit, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
A betegek kezelési hatékonyságáról alkotott véleményének értékelésére szolgál.
A GRA változását a kezdeti vizithez képest 4 hét, 12 hét és 24 hét után mérik.
|
Első vizit, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Terhességi szövődmények
- Medencefenéki rendellenességek
- Kismedencei fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Diazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1208827
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína