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Diazepam vaginal para el tratamiento del dolor pélvico femenino

29 de agosto de 2024 actualizado por: Raymond Foster

Diazepam intravaginal para el tratamiento del dolor pélvico en mujeres con trastorno hipertónico del piso pélvico: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Determinar la eficacia del diazepam intravaginal para el tratamiento del dolor pélvico asociado con el trastorno hipertónico del suelo pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres a las que se les solicite participar ya recibirán una terapia conservadora estándar que consiste en un régimen intestinal a base de psyllium, terapia de calor, ejercicios de estiramiento pélvico y ejercicios de Kegel. Las participantes serán asignadas al azar mediante una secuencia de números aleatorios derivada de una computadora (después de descartar el embarazo) al grupo de tratamiento (diazepam intravaginal) o al grupo de placebo. Los investigadores y las pacientes no conocerán la asignación del grupo. La tableta de placebo o diazepam se distribuirá al participante en la sala de examen el día de la asignación. Se le indicará a la participante que inserte la tableta de diazepam o placebo en su vagina en casa. El grupo de tratamiento insertará la tableta vaginal de diazepam 10 mg 1-2 veces al día según sea necesario además de la terapia conservadora estándar. El grupo placebo recibirá la terapia conservadora estándar y una tableta intravaginal (visualmente indistinguible del diazepam) producida comercialmente por la farmacia de la universidad. Después de 4 semanas, los pacientes de cualquier grupo tendrán la opción de inscribirse en un programa de rutina estándar (no de investigación) de terapia integral de rehabilitación del suelo pélvico. El participante completará la escala analógica visual del dolor, el inventario de malestar del piso pélvico-20, el cuestionario de dolor de McGill y la evaluación de respuesta global en la visita inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Los participantes tendrán la opción de elegir uno o más métodos para devolver los cuestionarios: correo electrónico, sobre domiciliario con su dirección o llamada telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años
  • Queja principal de dolor pélvico agudo o crónico con o sin dispareunia
  • Hallazgos del examen físico consistentes con espasmo del músculo elevador
  • Capaz de insertar la tableta en la vagina sin usar el aplicador.

Criterio de exclusión:

  • Consumo crónico de estupefacientes
  • No hablan inglés
  • Actualmente cumple una pena de prisión
  • Prolapso vaginal en estadio III o mayor
  • Alergias o contraindicaciones a las benzodiazepinas
  • embarazada o amamantando
  • Actualmente recibe terapia integral de rehabilitación del suelo pélvico y/o terapia de valium vaginal
  • No quiere o es incapaz de insertar la tableta en la vagina sin el aplicador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diazepam
Se le indicará a la participante que inserte una tableta de 10 mg por vía vaginal 1 o 2 veces al día según sea necesario para el dolor.
Droga: Diazepam
Otros nombres:
  • Valium
Comparador de placebos: Placebo
Se le indicará a la participante que inserte una tableta de 10 mg por vía vaginal 1 o 2 veces al día según sea necesario para el dolor.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

Escala lineal de dolor de diez centímetros (100 mm) donde los pacientes marcan su nivel de dolor autopercibido en un papel con una línea de 10 cm que indica que la posición de 0 cm indica que no hay dolor y la posición de 10 cm indica el peor dolor imaginable. La puntuación se mide como la distancia entre la posición cero y la marca del paciente en cm al mm más cercano. Una puntuación más alta indica un peor resultado.

El cambio en la puntuación del dolor se calcula a partir del valor inicial menos el valor a las 4 semanas. El rango potencial es de -100 a 100, y un valor más alto indica un mejor resultado.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Pelvic Floor Distress Inventory-20 es a la vez un inventario de síntomas y una medida del grado de molestia y angustia (calidad de vida) causada por los síntomas del suelo pélvico. Incluye 20 preguntas y 3 escalas. Cada una de las 3 escalas se califica desde una puntuación mínima de 0 (menor angustia) hasta un máximo de 100 (mayor angustia), por lo que una puntuación más alta indica un peor resultado. Las puntuaciones de cada una de las 3 escalas se suman para dar una puntuación resumida (rango de 0 a 300). El cuestionario PFDI-20 se administró al inicio y a las 4 semanas de tratamiento. El resultado fue la puntuación a las 4 semanas de tratamiento.
4 semanas
Puntuación del cuestionario de dolor de McGill (PRI) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cuestionario de dolor de McGilll es un instrumento validado que asigna valor cuantitativo a descripciones cualitativas elegidas por el paciente. La puntuación mínima de dolor es 0 (no se vería en una persona con dolor verdadero) y la puntuación máxima de dolor: 78. Cuanto mayor sea la puntuación del dolor, mayor será el dolor y peor será el resultado. medido a las 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Raymond Foster

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1208827

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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