Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный диазепам для лечения женской тазовой боли

29 августа 2024 г. обновлено: Raymond Foster

Интравагинальный диазепам для лечения тазовой боли у женщин с гипертоническим расстройством тазового дна: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Определить эффективность интравагинального диазепама для лечения тазовой боли, связанной с гипертоническим расстройством тазового дна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, которых попросят принять участие, уже получат стандартную консервативную терапию, состоящую из режима работы кишечника на основе подорожника, тепловой терапии, упражнений на растяжку таза и упражнений Кегеля. Участники будут случайным образом распределены с помощью компьютерной последовательности случайных чисел (после того, как беременность будет исключена) либо в группу лечения (интравагинальный диазепам), либо в группу плацебо. Таблетка плацебо или диазепама будет роздана участнику в кабинете для осмотра в день распределения. Участнику будет предложено ввести таблетку диазепама или плацебо во влагалище дома. Группа лечения будет вводить вагинальные таблетки диазепама 10 мг 1-2 раза в день по мере необходимости в дополнение к стандартной консервативной терапии. Группа плацебо получит стандартную консервативную терапию и интравагинальную таблетку (визуально неотличимую от диазепама), выпускаемую университетской аптекой. Через 4 недели у пациентов из любой группы будет возможность записаться на стандартную рутинную программу (не исследовательскую) комплексной реабилитационной терапии тазового дна. Визуальная аналоговая шкала боли, Опросник инвентаризации тазового дна-20, Опросник боли Макгилла и Оценка общего ответа будут заполнены участником при первом посещении, через 4 недели, 8 недель и 12 недель. Участникам будет предоставлена ​​возможность выбрать один или несколько способов возврата вопросников: электронная почта, конверт с обратным адресом на дом или телефонный звонок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Center for Female Continence and Advanced Pelvic Surgery, University of Missouri Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет
  • Первичная жалоба на острую или хроническую тазовую боль с диспареунией или без нее.
  • Результаты физического осмотра, согласующиеся со спазмом поднимающей мышцы
  • Возможность введения таблетки во влагалище без использования аппликатора.

Критерий исключения:

  • Хроническое употребление наркотиков
  • Не говорящий по-английски
  • В настоящее время отбывает тюремный срок
  • Выпадение влагалища III стадии или выше
  • Аллергия или противопоказания к бензодиазепинам
  • Беременные или кормящие грудью
  • В настоящее время проходит комплексную реабилитационную терапию тазового дна и/или вагинальную терапию валиумом.
  • Нежелание или неспособность ввести таблетку во влагалище без аппликатора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диазепам
Участникам будет предложено вводить по одной таблетке 10 мг вагинально 1-2 раза в день по мере необходимости для обезболивания.
Лекарство: Диазепам
Другие имена:
  • Валиум
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет предложено вводить по одной таблетке 10 мг вагинально 1-2 раза в день по мере необходимости для обезболивания.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Десятисантиметровая (100 мм) линейная шкала боли, на которой пациенты отмечают на бумаге уровень боли, который они воспринимают сами, с помощью линии длиной 10 см, указывающей, что положение 0 см указывает на отсутствие боли, а положение 10 см указывает на самую сильную боль, которую только можно вообразить. Оценка измеряется как расстояние между нулевой позицией и отметкой пациента, измеряемое в см с точностью до мм. Более высокий балл указывает на худший результат.

Изменение показателя боли рассчитывается как исходное значение минус значение через 4 недели. Потенциальный диапазон от -100 до 100, более высокое значение указывает на лучший результат.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику тазового дна-20 (PFDI-20) через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
Опросник расстройства тазового дна-20 представляет собой одновременно перечень симптомов и меру степени беспокойства и дистресса (качества жизни), вызванных симптомами тазового дна. Включает 20 вопросов и 3 шкалы. Каждая из трех шкал оценивается от минимального балла 0 (наименьший дистресс) до максимального балла 100 (наибольший дистресс), таким образом, более высокий балл указывает на худший результат. Оценки по каждой из трех шкал суммируются для получения итоговой оценки (диапазон от 0 до 300). Опросник PFDI-20 применялся исходно и через 4 недели лечения. Результатом была оценка через 4 недели лечения.
4 недели
Оценка боли по опроснику Макгилла (PRI) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Опросник боли МакГилла — это проверенный инструмент, который присваивает количественную ценность качественным описаниям, выбранным пациентом. Минимальная оценка боли равна 0 (не наблюдается у человека с истинной болью), а максимальная оценка боли: 78. Чем выше оценка боли, тем сильнее боль и хуже результат. измерено на 4 неделе.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raymond Foster

Следователи

  • Главный следователь: Raymond T Foster, MD, University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1208827

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться